Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(SYMPHONY) Исследование фазы 1/2, направленное на изучение механизмов резистентности к EGFR при НМРЛ

6 февраля 2025 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation

Исследование фазы 1/2, направленное на изучение механизмов приобретенной резистентности у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR

Это открытое первое исследование на людях (FIH) фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности BLU-945, селективного EGFR. ингибитор, в виде монотерапии или в комбинации с осимертинибом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать начальную часть фазы 1 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) BLU-945 в качестве монотерапии (первоначально в режиме QD с возможностью оценки дозирования BID, если поддерживается по новым данным о фармакокинетике и безопасности), а также дополнительную часть увеличения дозы для определения RP2D BLU-945 в комбинации с осимертинибом. Группы расширения фазы 2 монотерапии BLU-945 будут состоять из пациентов с опухолями, содержащими специфические профили мутаций (мутация EGFR T790M и C797S [группа 1]; EGFR T790M, но не C797S [группа 2]; или EGFR C797S, но не T790M [группа 3]. ). BLU-945 с расширением фазы 2 осимертиниба (группа 4) будет включать примерно 24 поддающихся оценке пациентов, при этом не менее 12 слотов зарезервированы для пациентов с мутацией EGFR T790M и C797S.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Oncology Department
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud (IUCT-O) - Cancer Comprehensive Center
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy - DITEP
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Патологически подтвержденный, окончательно диагностированный метастатический НМРЛ с активирующей мутацией EGFR.

  3. Ранее получали по крайней мере 1 предшествующий ИТК, нацеленный на EGFR, с активностью против мутации T790M, такой как осимертиниб.

    а. Фаза 1, часть 1B и фаза 2, группа 4: пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание во время приема осимертиниба и быть в состоянии переносить предшествующую дозу осимертиниба 80 мг QD.

  4. Профиль опухолевых мутаций определяется локально с помощью утвержденной Спонсором методологии тестирования с использованием опухолевой ткани (в идеале из прогрессирующего поражения) и/или цДНК в плазме. Для фазы 1 предпочтительно, чтобы образцы, используемые для анализа, были получены во время или после прогрессирования заболевания на фоне последней полученной ИТК, нацеленной на EGFR. Для фазы 2 образец опухоли перед лечением должен быть получен во время или после прогрессирования заболевания на фоне последней полученной ИТК, нацеленной на EGFR.

    1. Повышение дозы (этап 1, часть 1A и часть 1B): на каждом уровне дозы могут быть зарезервированы слоты для пациентов с интересующими мутациями.
    2. Группы расширения монотерапии BLU-945 (Фаза 2, группа 1, группа 2 и группа 3): пациенты должны иметь НМРЛ с мутацией EGFR T790M и C797S (группа 1); EGFR T790M, но не C797S (группа 2); или EGFR C797S, но не T790M (группа 3).
    3. BLU-945 с расширением осимертиниба (Фаза 2, группа 4): слоты могут быть зарезервированы для пациентов с представляющими интерес мутациями, но по крайней мере 12 слотов будут выделены для пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR T790M и C797S.

  5. Образец опухоли до лечения (либо архивный образец, либо образец, полученный при биопсии до лечения) отправлен на центральный анализ. Для фазы 1 предпочтительно, чтобы образцы опухоли перед лечением были получены из очага прогрессирования, во время или после прогрессирования заболевания на последней полученной ИТК, нацеленной на EGFR. Для фазы 2 образец опухоли перед лечением должен быть получен во время или после прогрессирования заболевания на фоне последней полученной ИТК, нацеленной на EGFR.

    Пациенты без соответствующей архивной ткани, если биопсия не считается безопасной и/или нецелесообразной с медицинской точки зрения, могут обсуждаться с медицинским наблюдателем исследования и могут быть одобрены для включения в исследование в каждом конкретном случае.

  6. Расширенные группы фазы 2: у пациента имеется как минимум 1 поддающееся измерению целевое поражение, оцениваемое по RECIST 1.1 по оценке исследователя.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  8. Соглашается использовать противозачаточные средства в соответствии с протоколом и местными правилами

Критерий исключения:

  1. Опухоль содержит любые дополнительные известные изменения драйвера (включая, помимо прочего, вставку экзона 20 EGFR или патологические аномалии KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET или RET).
  2. Немелкоклеточный рак легкого со смешанной гистологией или опухоль с гистологической трансформацией (немелкоклеточный рак легкого в мелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого в немелкоклеточный рак легкого или эпителиально-мезенхимальный переход).

  3. Получала следующую противоопухолевую терапию:

    1. ИТК, нацеленные на EGFR, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    2. Любая иммунотерапия или другая терапия антителами (включая антитела, нацеленные на EGFR, или биспецифические антитела) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (токсичность, связанная с иммунитетом, должна снизиться до < степени 2 до начала приема BLU 945).
    3. Любая другая системная противораковая терапия в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, какой из них короче, но не менее 7 дней при любых обстоятельствах. BLU 945 может быть начат в течение этих периодов вымывания, если исследователь сочтет, что это безопасно и отвечает интересам пациента, с предварительного одобрения Спонсора.
    4. Лучевая терапия большого поля или включая жизненно важный орган (включая лучевую терапию всего мозга или стереотаксическую радиохирургию головного мозга) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Участник получил лучевую терапию очага заболевания, который не включал жизненно важный орган (например, конечность), в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Метастазы в ЦНС или сдавление спинного мозга, которые связаны с прогрессирующими неврологическими симптомами или требуют увеличения доз кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС. Если пациенту требуются кортикостероиды для лечения заболеваний ЦНС, доза должна быть стабильной в течение 2 недель, предшествующих лечению. Допускаются бессимптомные поражения ЦНС и лептоменингеальные поражения, которые, если они поддаются измерению, должны фиксироваться как целевые поражения.

  5. Любые из следующих отклонений в последнем лабораторном тесте перед введением первой дозы исследуемого препарата (т. е. цикл 1, день 1 [C1D1] или скрининг):

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
    2. Количество тромбоцитов
    3. Гемоглобин ≤8,0 г/дл (можно использовать переливание эритроцитов и эритропоэтин для достижения по крайней мере 8,0 г/дл, но они должны быть введены по крайней мере за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата).
    4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), если нет метастазов в печени; >5×ВГН, если присутствуют метастазы в печени.
    5. Общий билирубин >1,5×ВГН; >3×ВГН при наличии болезни Жильбера.
    6. Расчетный (формула Кокрофта-Голта) или измеренный клиренс креатинина
    7. Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,3 или протромбиновое время (ПВ) > 6 секунд выше контроля, либо специфическое для пациента МНО или отклонение ПВ, которое лечащий исследователь считает клинически значимым и/или увеличивает риск кровотечения у данного отдельного пациента.
  6. Известное внутричерепное кровоизлияние и/или геморрагический диатез.
  7. Клинически активное текущее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) любой этиологии, включая ИЗЛ, вызванное лекарственными препаратами, и радиационный пневмонит в течение 28 дней до начала исследуемого лечения. Пациенты с предшествующей ИЗЛ, связанной с клинически разрешенной инфекцией COVID-19, могут быть зачислены после обсуждения и одобрения медицинским монитором.
  8. Любая неразрешенная токсичность от предшествующей терапии выше, чем 1-я степень по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), или которая не разрешилась до исходного уровня на момент начала исследования. Исключения включают алопецию и утомляемость, а также, после обсуждения и одобрения Медицинским монитором, другие виды токсичности, которые, как считается, не представляют риска для безопасности пациента.
  9. Средний интервал QT в покое, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс, наличие в анамнезе синдрома удлинения интервала QT или пируэтной тахикардии или семейного анамнеза синдрома удлинения интервала QT.
  10. Клинически значимое неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, включая застойную сердечную недостаточность III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение предшествующих 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия или клинически значимые неконтролируемые аритмии, включая брадиаритмии, которые могут вызвать удлинение интервала QT (например, блокада сердца II степени или блокада сердца третьей степени).

  11. История другого первичного злокачественного новообразования (кроме полностью удаленных карцином in situ), которое было диагностировано или требовало лечения в течение 2 лет до начала исследуемого лечения. Однако после обсуждения со Спонсором к участию допускаются следующие категории пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе:

    1. Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, завершившие все противораковое лечение не менее чем за 2 года до этого и не имеющие признаков остаточного заболевания от предшествующего злокачественного новообразования при регистрации.
    2. Пациенты с другим сопутствующим злокачественным новообразованием (не раком легкого), клинически стабильным и не требующим противоопухолевого лечения. (Примеры включают, но не ограничиваются, полностью удаленную базально-клеточную карциному и плоскоклеточную карциному кожи, рак предстательной железы, рак молочной железы и ранний рак желудка, вылеченный с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции.)
  12. Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая) или активный туберкулез, гепатит B, гепатит C, заболевание, связанное со СПИДом, или известная инфекция COVID-19. Контролируемые инфекции, включая ВИЧ и «вылеченный» гепатит С (без активной лихорадки, без признаков синдрома системной воспалительной реакции), которые стабильны при противовирусном лечении, могут соответствовать критериям, если соотношение польза/риск оправдано и разрешение предоставлено Спонсором.
  13. Повышение дозы (части 1A и 1B): Поддерживающий фактор роста нейтрофилов или тромбоцитов в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  14. Требуется лечение запрещенным лекарством или растительным лекарственным средством, прием которого нельзя прекращать как минимум за 2 недели до начала приема исследуемого препарата. BLU 945 может быть начат в течение 14 дней или 5 периодов полураспада этих видов терапии, если исследователь сочтет это безопасным и отвечающим интересам пациента, при условии предварительного одобрения спонсора.
  15. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата (такие процедуры, как установка центрального венозного катетера, игольчатая биопсия опухоли и установка зонда для кормления, не считаются серьезными хирургическими вмешательствами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: BLU-945 в качестве монотерапии
Повышение дозы BLU-945 в фазе 1 в качестве монотерапии при различных уровнях доз
Лекарство: БЛУ-945
Пероральное введение
Экспериментальный: Часть 1B: BLU-945 с осимертинибом
Повышение дозы BLU-945 в 1 фазе в комбинации с осимертинибом в таблетках 80 мг для перорального применения
Лекарство: осимертиниб
Осимертиниб таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Тагриссо
Лекарство: БЛУ-945
Пероральное введение
Экспериментальный: Фаза 2, группа 1: BLU-945 в качестве монотерапии
Группа расширения фазы 2 для BLU-945 в качестве монотерапии в дозе, определенной в части 1A, у пациентов с мутациями EGFR T790M и C797S
Лекарство: БЛУ-945
Пероральное введение
Экспериментальный: Фаза 2, группа 2: BLU-945 в качестве монотерапии
Группа расширения фазы 2 для BLU-945 в качестве монотерапии в дозе, определенной в части 1A, у пациентов с мутациями EGFR T790M
Лекарство: БЛУ-945
Пероральное введение
Экспериментальный: Фаза 2, группа 3: BLU-945 в качестве монотерапии
Группа расширения фазы 2 для BLU-945 в качестве монотерапии в дозе, определенной в части 1A, у пациентов с мутациями EGFR C797S
Лекарство: БЛУ-945
Пероральное введение
Экспериментальный: Фаза 2, группа 4: BLU-945 с осимертинибом
Группа расширения фазы 2 для BLU-945 с осимертинибом в дозе, определенной в части 1B для пациентов
Лекарство: осимертиниб
Осимертиниб таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Тагриссо
Лекарство: БЛУ-945
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Этап 1] Определите максимально переносимую дозу (MTD) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определение MTD: уровень дозолимитирующей токсичности (DLT)
До 12 месяцев
[Фаза 1] Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определение RP2D: DLT, фармакокинетика (PK), фармакодинамика (PD) и предварительные данные о безопасности и противоопухолевой активности
До 12 месяцев
[Фаза 1] Частота и тяжесть побочных эффектов BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
[Фаза 2] Общая частота ответа (ЧОО) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 30 месяцев
ЧОО, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший ответ подтвержденной ПО или ЧО в соответствии с RECIST 1.1.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Фаза 1] Общая частота ответа (ЧОО) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 12 месяцев
ЧОО, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший ответ подтвержденной ПО или ЧО в соответствии с RECIST 1.1.
До 12 месяцев
[Фаза 1 и Фаза 2] Продолжительность ответа (DOR) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 42 месяцев
DOR, определяемый как время от первого задокументированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 42 месяцев
[Фаза 1 и Фаза 2] Cmax
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Фаза 1 и Фаза 2] Tmax
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Фаза 1 и Фаза 2] Tlast
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Фаза 1 и Фаза 2] AUC (0–24)
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Фаза 1 и Фаза 2] Прохождение
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Фаза 1 и Фаза 2] Vz/F
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Этап 1 и Этап 2] T 1/2
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Этап 1 и Этап 2] CL/F
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Этап 1 и Этап 2] Коэффициент накопления
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Фаза 1 и Фаза 2] Оцените вызванную лечением модуляцию биомаркеров пути EGFR.
Временное ограничение: До 42 месяцев
Профилируйте фармакодинамические изменения в уровнях экспрессии биомаркеров пути EGFR фосфатазы двойной специфичности (DUSP6) и антагониста передачи сигналов sprouty RTK 4 (SPRY4).
До 42 месяцев
[Фаза 2] Уровень контроля заболевания (DCR) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 30 месяцев
DCR, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
До 30 месяцев
[Фаза 2] Коэффициент клинической пользы (CBR) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 30 месяцев
CBR, определяемый как доля пациентов с подтвержденным CR или PR или стабильным заболеванием (SD) продолжительностью не менее 16 недель в соответствии с RECIST 1.1.
До 30 месяцев
[Фаза 2] Выживаемость без прогрессирования (ВБП) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 42 месяцев
ВБП, определяемая как время от первой дозы BLU-945 до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 42 месяцев
[Фаза 2] Общая выживаемость (ОВ) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 42 месяцев
ОС, определяемая как время от первой дозы BLU-945 до даты смерти по любой причине.
До 42 месяцев
[Фаза 2] Частота общего ответа центральной нервной системы (CNS-ORR) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 42 месяцев
CNS-ORR - доля пациентов с измеримыми (целевыми) внутричерепными метастазами на исходном уровне, у которых наблюдается подтвержденный внутричерепной CR или PR в соответствии с принципами RECIST 1.1.
До 42 месяцев
[Фаза 2] Продолжительность ответа центральной нервной системы (CNS-DOR) BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 42 месяцев
CNS-DOR - время от первого документированного внутричерепного CR или PR до даты первого документированного внутричерепного PD
До 42 месяцев
[Фаза 2] Скорость прогрессирования поражения центральной нервной системы при применении BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 42 месяцев
Скорость прогрессирования ЦНС - доля пациентов с прогрессированием ЦНС как компонента первого прогрессирования заболевания в исследовании.
До 42 месяцев
[Фаза 2] Частота и тяжесть побочных эффектов BLU-945 в качестве монотерапии и BLU-945 в комбинации с осимертинибом
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
[Этап 2] Оценка QTc
Временное ограничение: До 25 месяцев
Влияние BLU-945 на параметры ЭКГ, извлеченные из непрерывных холтеровских записей в 12 отведениях
До 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blueprint Medicines Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLU-945-1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться