Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(SYMFONIE) Fáze 1/2 studie zaměřená na mechanismy rezistence na EGFR u NSCLC

6. února 2025 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Studie fáze 1/2 zaměřená na mechanismy získané rezistence u pacientů s EGFR mutantním nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená studie fáze 1/2, první u člověka (FIH), navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a protirakovinné aktivity BLU-945, selektivního EGFR inhibitor, jako monoterapie nebo v kombinaci s osimertinibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat počáteční část fáze 1 ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) BLU-945 jako monoterapie (zpočátku v režimu QD s možností vyhodnotit dávkování BID, je-li podporováno podle nových farmakokinetických a bezpečnostních údajů), jakož i další část se eskalací dávky pro stanovení RP2D BLU-945 v kombinaci s osimertinibem. Fáze 2 expanzní skupiny pro monoterapii BLU-945 se budou skládat z pacientů s nádory se specifickými profily mutací (mutace EGFR T790M a C797S [Skupina 1]; EGFR T790M, ale ne C797S [Skupina 2]; nebo EGFR C797S, ale ne T790M [Skupina] ). BLU-945 s rozšířením fáze 2 osimertinibu (skupina 4) bude zahrnovat přibližně 24 hodnotitelných pacientů, s alespoň 12 sloty vyhrazenými pro pacienty s mutací EGFR T790M a C797S.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud (IUCT-O) - Cancer Comprehensive Center
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy - DITEP
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Oncology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Patologicky potvrzený, definitivně diagnostikovaný metastatický NSCLC s aktivační mutací EGFR.

  3. Dříve dostávali alespoň 1 předchozí EGFR-cílený TKI s aktivitou proti mutaci T790M, jako je osimertinib.

    A. Fáze 1, část 1B a fáze 2, skupina 4: Pacienti museli mít progresivní onemocnění během léčby osimertinibem a byli schopni tolerovat předchozí dávku osimertinibu 80 mg QD.

  4. Profil nádorových mutací stanovený lokálně prostřednictvím sponzorem schválené testovací metodiky s použitím nádorové tkáně (ideálně z progredující léze) a/nebo ctDNA v plazmě. Pro fázi 1 je výhodné, aby vzorky použité pro analýzu byly získány během nebo po progresi onemocnění na posledním obdrženém EGFR-cíleném TKI. Pro fázi 2 musí být vzorek nádoru před léčbou získán během nebo po progresi onemocnění na posledním obdrženém EGFR cíleném TKI.

    1. Eskalace dávky (fáze 1, část 1A a část 1B): Pro každou úroveň dávky mohou být vyhrazeny sloty pro pacienty se zájmovými mutacemi.
    2. BLU-945 rozšiřující skupiny pro monoterapii (Fáze 2 Skupina 1, Skupina 2 a Skupina 3): Pacienti musí mít NSCLC obsahující mutaci EGFR T790M a C797S (Skupina 1); EGFR T790M, ale ne C797S (skupina 2); nebo EGFR C797S, ale ne T790M (skupina 3).
    3. BLU-945 s expanzí Osimertinib (fáze 2, skupina 4): Sloty mohou být rezervovány pro pacienty se zájmovými mutacemi, ale alespoň 12 slotů bude přiděleno pacientům s NSCLC obsahujícím mutaci EGFR T790M a C797S.

  5. Vzorek nádoru před léčbou (buď archivní vzorek nebo vzorek získaný biopsií před léčbou) předložený k centrální analýze. Pro fázi 1 je výhodné, aby vzorky nádoru před léčbou byly získány z progresivní léze, během nebo po progresi onemocnění na posledním obdrženém EGFR-cíleném TKI. Pro fázi 2 musí být vzorek nádoru před léčbou získán během nebo po progresi onemocnění na posledním obdrženém EGFR cíleném TKI.

    Pacienti bez vhodné archivní tkáně, kde biopsie není považována za bezpečnou a/nebo lékařsky proveditelnou, mohou být prodiskutováni s lékařským monitorem studie a mohou být případ od případu schváleni pro zařazení.

  6. Fáze 2 expanzní skupiny: Pacient má alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi, kterou lze vyhodnotit pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1.
  8. Souhlasí s používáním antikoncepce v souladu s protokolem a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor obsahuje jakékoli další známé změny ovladače (včetně, ale bez omezení na vložení exonu 20 EGFR, nebo patologických abnormalit KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET nebo RET).
  2. NSCLC se smíšenou buněčnou histologií nebo nádor s histologickou transformací (NSCLC na SCLC, SCLC na NSCLC nebo přechod z epitelu na mezenchym).

  3. Dostal následující protinádorovou léčbu:

    1. TKI cílená na EGFR během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
    2. Jakákoli imunoterapie nebo jiná protilátková terapie (včetně EGFR-cílených protilátek nebo bispecifických protilátek) během 28 dnů před první dávkou studovaného léku (imunitní toxicita musí vymizet na < stupeň 2 před zahájením BLU 945).
    3. Jakákoli jiná systémová protinádorová terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku, podle toho, která z nich je nejkratší, ale za všech okolností minimálně 7 dnů. BLU 945 může být zahájeno během těchto vymývacích období, pokud to zkoušející považuje za bezpečné a v nejlepším zájmu pacienta, s předchozím souhlasem sponzora.
    4. Radioterapie na velké pole nebo včetně životně důležitého orgánu (včetně radioterapie celého mozku nebo stereotaktické radiochirurgie mozku) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Účastník dostal radioterapii do ohniska onemocnění, které nezahrnovalo životně důležitý orgán (jako je končetina) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. metastázy do CNS nebo komprese míchy, která je spojena s progresivními neurologickými příznaky nebo vyžaduje zvyšující se dávky kortikosteroidů ke kontrole onemocnění CNS. Pokud pacient potřebuje k léčbě onemocnění CNS kortikosteroidy, dávka musí být stabilní po dobu 2 týdnů před léčbou. Asymptomatické onemocnění CNS a leptomeningeální onemocnění je povoleno a je-li měřitelné, mělo by být zachyceno jako cílové léze.

  5. Jakákoli z následujících abnormalit v posledním laboratorním testu před první dávkou studovaného léku (tj. cyklus 1 den 1 [C1D1] nebo screening):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)
    2. Počet krevních destiček
    3. Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl (k dosažení alespoň 8,0 g/dl lze použít transfuzi červených krvinek a erytropoetin, ale musí být podány alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku).
    4. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice normy (ULN), pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy; >5× ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
    5. Celkový bilirubin >1,5× ULN; >3× ULN v přítomnosti Gilbertovy choroby.
    6. Odhadovaná (Cockroft-Gaultův vzorec) nebo naměřená clearance kreatininu
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2,3 nebo protrombinový čas (PT) >6 sekund nad kontrolou nebo abnormalita INR nebo PT specifická pro pacienta, kterou ošetřující zkoušející považuje za klinicky relevantní a/nebo zvyšuje riziko krvácení u daného jednotlivého pacienta.
  6. Známé intrakraniální krvácení a/nebo krvácivé diatézy.
  7. Klinicky aktivní probíhající intersticiální plicní onemocnění (ILD) jakékoli etiologie, včetně ILD vyvolané léky, a radiační pneumonitidy během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Pacienti s předchozí ILD spojenou s klinicky vyřešenou infekcí COVID 19 mohou být zařazeni po projednání a schválení lékařským monitorem.
  8. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1, nebo které se nevyřešily na výchozí hodnotu v době zahájení studie. Výjimky zahrnují alopecie a únavu a po projednání a schválení lékařským monitorem další toxicity, o kterých se nepředpokládá, že by představovaly riziko pro bezpečnost pacienta.
  9. Průměrný klidový QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 ms, anamnéza syndromu prodlouženého QT nebo Torsades de pointes nebo familiární anamnéza syndromu prodlouženého QT.
  10. Klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání III. nebo IV. stupně podle klasifikace New York Heart Association; infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné, nekontrolované arytmie, včetně bradyarytmie, která může způsobit prodloužení QT intervalu (např. srdeční blok II. stupně nebo srdeční blok III. stupně).

  11. Anamnéza jiné primární malignity (jiné než kompletně resekované karcinomy in situ), která byla diagnostikována nebo vyžadovala terapii během 2 let před zahájením studijní léčby. Po diskusi se sponzorem se však mohou zúčastnit následující kategorie pacientů s předchozí malignitou:

    1. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem, kteří dokončili veškerou protinádorovou léčbu alespoň 2 roky před a bez známek reziduálního onemocnění z předchozí malignity při registraci
    2. Pacienti, kteří mají jinou souběžnou malignitu (ne rakovinu plic), která je klinicky stabilní a nevyžaduje léčbu zaměřenou na nádor. (Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, kompletně resekovaný bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže, kurativní rakovina prostaty, rakovina prsu a časná rakovina žaludku vyléčená endoskopickou resekcí sliznice nebo endoskopickou submukózní disekcí.)
  12. Aktivní, nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) nebo aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, onemocnění související s AIDS nebo známá infekce COVID 19. Kontrolované infekce, včetně HIV a „vyléčené“ hepatitidy C (žádná aktivní horečka, žádný důkaz syndromu systémové zánětlivé odpovědi), které jsou stabilní při antivirové léčbě, mohou být způsobilé, pokud je přínos/riziko odůvodněné a je uděleno povolení od sponzora.
  13. Eskalace dávky (části 1A a 1B): Přijatá podpora neutrofilů nebo destičkového růstového faktoru během 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  14. Vyžaduje léčbu zakázaným lékem nebo rostlinným přípravkem, které nelze přerušit alespoň 2 týdny před zahájením podávání studovaného léku. BLU 945 lze zahájit do 14 dnů nebo 5 poločasů těchto terapií, pokud to zkoušející považuje za bezpečné a v nejlepším zájmu pacienta, s předchozím souhlasem sponzora.
  15. Velký chirurgický výkon do 14 dnů od první dávky studovaného léku (postupy, jako je zavedení centrálního žilního katétru, biopsie jehly tumoru a umístění přívodní trubice, se nepovažují za velké chirurgické výkony).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: BLU-945 jako monoterapie
Fáze 1 eskalace dávky BLU-945 jako monoterapie v různých úrovních dávky
Lék: BLU-945
Ústní podání
Experimentální: Část 1B: BLU-945 s osimertinibem
Fáze 1 eskalace dávky BLU-945 v kombinaci s osimertinibem 80 mg tablety pro perorální podání
Lék: osimertinib
Osimertinib tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: BLU-945
Ústní podání
Experimentální: Fáze 2, Skupina 1: BLU-945 jako monoterapie
Expanzní skupina fáze 2 pro BLU-945 jako monoterapii v dávce stanovené během části 1A u pacientů s mutacemi EGFR T790M a C797S
Lék: BLU-945
Ústní podání
Experimentální: Fáze 2, Skupina 2: BLU-945 jako monoterapie
Expanzní skupina fáze 2 pro BLU-945 jako monoterapii v dávce stanovené během části 1A u pacientů s mutacemi EGFR T790M
Lék: BLU-945
Ústní podání
Experimentální: Fáze 2, Skupina 3: BLU-945 jako monoterapie
Expanzní skupina fáze 2 pro BLU-945 jako monoterapii v dávce stanovené během části 1A u pacientů s mutacemi EGFR C797S
Lék: BLU-945
Ústní podání
Experimentální: Fáze 2, Skupina 4: BLU-945 s osimertinibem
Expanzní skupina fáze 2 pro BLU-945 s osimertinibem v dávce stanovené během části 1B u pacientů
Lék: osimertinib
Osimertinib tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: BLU-945
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze 1] Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 12 měsíců
Stanovení MTD: míra toxicity omezující dávku (DLT).
Až 12 měsíců
[Fáze 1] Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) BLU-945 jako monoterapie a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 12 měsíců
Stanovení RP2D: DLT, farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a předběžné údaje o bezpečnosti a protinádorové aktivitě
Až 12 měsíců
[Fáze 1] Četnost a závažnost nežádoucích účinků BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
[Fáze 2] Celková míra odpovědi (ORR) BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR, definovaný jako podíl pacientů, u kterých došlo k nejlepší odpovědi potvrzené CR nebo PR podle RECIST 1.1
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze 1] Celková míra odpovědi (ORR) BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR, definovaný jako podíl pacientů, u kterých došlo k nejlepší odpovědi potvrzené CR nebo PR podle RECIST 1.1
Až 12 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] Doba trvání odpovědi (DOR) BLU-945 jako monoterapie a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 42 měsíců
DOR, definovaný jako čas od první zdokumentované odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] Cmax
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] Tmax
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] Tlast
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] AUC (0-24)
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] Ctrough
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] Vz/F
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] T 1/2
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] CL/F
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] Poměr akumulace
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 1 a Fáze 2] Posuďte léčbou indukovanou modulaci biomarkerů dráhy EGFR.
Časové okno: Až 42 měsíců
Profilujte farmakodynamické změny v úrovních exprese biomarkerů dráhy EGFR fosfatázy s duální specificitou (DUSP6) a výhonkového RTK signálního antagonisty 4 (SPRY4).
Až 42 měsíců
[Fáze 2] Míra kontroly onemocnění (DCR) BLU-945 jako monoterapie a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 30 měsíců
DCR, definovaná jako podíl pacientů, kteří zaznamenají nejlepší odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1
Až 30 měsíců
[Fáze 2] Míra klinického přínosu (CBR) BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 30 měsíců
CBR, definovaná jako podíl pacientů, kteří prodělali potvrzenou CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) s trváním alespoň 16 týdnů podle RECIST 1.1
Až 30 měsíců
[Fáze 2] Přežití bez progrese (PFS) BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 42 měsíců
PFS, definované jako doba od první dávky BLU-945 do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců
[Fáze 2] Celkové přežití (OS) BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 42 měsíců
OS, definovaný jako doba od první dávky BLU-945 do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 42 měsíců
[Fáze 2] Celková míra odezvy centrálního nervového systému (CNS-ORR) BLU-945 jako monoterapie a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 42 měsíců
CNS-ORR – podíl pacientů s měřitelnými (cílovými) intrakraniálními metastázami na začátku, u kterých došlo k potvrzené intrakraniální CR nebo PR podle zásad RECIST 1.1
Až 42 měsíců
[Fáze 2] Doba trvání odpovědi centrálního nervového systému (CNS-DOR) BLU-945 jako monoterapie a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 42 měsíců
CNS-DOR - čas od první dokumentované intrakraniální CR nebo PR do data první dokumentované intrakraniální PD
Až 42 měsíců
[Fáze 2] Rychlost progrese centrálního nervového systému BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 42 měsíců
Míra progrese CNS - podíl pacientů s progresí CNS jako složkou první progrese onemocnění ve studii
Až 42 měsíců
[Fáze 2] Míra a závažnost nežádoucích účinků BLU-945 v monoterapii a BLU-945 v kombinaci s osimertinibem
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
[Fáze 2] QTc hodnocení
Časové okno: Až 25 měsíců
Účinky BLU-945 na parametry EKG extrahované z nepřetržitých 12svodových Holter záznamů
Až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLU-945-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit