Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(SZIMFÓNIA) 1/2. fázisú vizsgálat az EGFR-rezisztencia mechanizmusait célzó NSCLC-ben

2025. február 6. frissítette: Blueprint Medicines Corporation

1/2. fázisú vizsgálat, amely az EGFR mutáns, nem kissejtes tüdőrákos betegek szerzett rezisztencia-mechanizmusait célozza meg

Ez egy 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, első emberben végzett (FIH) vizsgálat, amelynek célja a BLU-945, egy szelektív EGFR biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és rákellenes aktivitásának értékelése. inhibitor, monoterápiaként vagy osimertinibbel kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tartalmazni fog egy kezdeti fázis 1-es részt a BLU-945 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására monoterápiaként (kezdetben QD-sémában, a kétszeri napi adag értékelésének lehetőségével, ha támogatják újonnan megjelenő farmakokinetikai és biztonsági adatokkal), valamint egy további dózis-eszkalációs rész a BLU-945 RP2D-jének meghatározására osimertinibbel kombinálva. A BLU-945 monoterápiás 2. fázisú kiterjesztési csoportok olyan betegekből állnak, akiknek daganata specifikus mutációs profilokat hordoz (EGFR T790M és C797S mutáció [1. csoport]; EGFR T790M, de nem C797S [2. csoport]; vagy EGFR C797S, de nem T790M [Group3] ). Az osimertinib 2. fázisú bővítésével (4. csoport) rendelkező BLU-945 körülbelül 24 értékelhető beteget foglal magában, és legalább 12 rés van fenntartva az EGFR T790M és C797S mutációval rendelkező betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud (IUCT-O) - Cancer Comprehensive Center
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy - DITEP
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Oncology Department
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves a beleegyezés aláírásakor.
  2. Patológiailag igazolt, véglegesen diagnosztizált, áttétes NSCLC, amely aktiváló EGFR mutációt tartalmaz.

  3. Korábban legalább 1 EGFR-célzott TKI-t kapott a T790M mutáció elleni aktivitással, például osimertinibet.

    a. 1. fázis, 1B. rész és 2. fázis, 4. csoport: A betegeknek progresszív betegségben kell szenvedniük az osimertinib-kezelés alatt, és elviselték a korábbi 80 mg-os osimertinib QD-dózist.

  4. A tumormutációs profilt lokálisan határozták meg a szponzor által jóváhagyott vizsgálati módszerrel, tumorszövet (ideális esetben előrehaladó elváltozásból származó) és/vagy plazma ctDNS felhasználásával. Az 1. fázisban előnyös, ha az elemzéshez használt mintákat a betegség progressziója során vagy azt követően veszik az utolsó kapott EGFR-célzott TKI-n. A 2. fázishoz a kezelés előtti tumormintát a betegség progressziója alatt vagy azt követően kell venni az utolsó kapott EGFR-célzott TKI-n.

    1. Dózisemelés (1. fázis, 1A. rész és 1B. rész): Minden dózisszinten réseket lehet fenntartani a kérdéses mutációkkal rendelkező betegek számára.
    2. BLU-945 monoterápiás expanziós csoportok (2. fázis, 1. csoport, 2. csoport és 3. csoport): A betegeknek EGFR T790M és C797S mutációt hordozó NSCLC-vel kell rendelkezniük (1. csoport); EGFR T790M, de nem C797S (2. csoport); vagy EGFR C797S, de nem T790M (3. csoport).
    3. BLU-945 osimertinib kiterjesztéssel (2. fázis, 4. csoport): A rések lefoglalhatók az érdeklődésre számot tartó mutációkkal rendelkező betegek számára, de legalább 12 rés kerül kiosztásra az EGFR T790M és C797S mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegek számára.

  5. Központi elemzésre benyújtott előkezelési tumorminta (vagy archív minta, vagy előkezelési biopsziával nyert minta). Az 1. fázisban előnyös, ha a kezelés előtti tumormintákat progressziós lézióból veszik, a betegség progressziója alatt vagy után az utolsó kapott EGFR-célzott TKI-n. A 2. fázishoz a kezelés előtti tumormintát a betegség progressziója alatt vagy azt követően kell venni az utolsó kapott EGFR-célzott TKI-n.

    A megfelelő archív szövettel nem rendelkező betegeket, akiknél a biopszia nem tekinthető biztonságosnak és/vagy orvosilag kivitelezhetőnek, megbeszélhető a vizsgálati orvosi monitorral, és eseti alapon jóváhagyható a felvételük.

  6. 2. fázisú kiterjesztési csoportok: A páciensnek legalább 1 mérhető célléziója van, amely a vizsgáló értékelése szerint a RECIST 1.1-gyel értékelhető.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  8. Beleegyezik a protokollnak és a helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

  1. A daganat minden további ismert elváltozást tartalmaz (beleértve, de nem kizárólagosan az EGFR 20 exon beépülését vagy a KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET vagy RET patológiás rendellenességeit).
  2. NSCLC vegyes sejtszövettel vagy szövettani transzformációval rendelkező daganat (NSCLC-ből SCLC-be, SCLC-ből NSCLC-be vagy epitheliális-mezenchimális átmenet).

  3. A következő rákellenes kezelésben részesült:

    1. EGFR-célzott TKI a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
    2. Bármilyen immunterápia vagy más antitestterápia (beleértve az EGFR-re célzott antitesteket vagy bispecifikus antitesteket) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül (az immunrendszeri toxicitásnak < 2. fokozatúnak kell lennie a BLU 945 megkezdése előtt).
    3. Bármilyen más szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a legrövidebb, de minden körülmények között legalább 7 nappal. A BLU 945 elkezdhető ezeken a kimosási időszakokon belül, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy biztonságos és a beteg érdekeit szolgálja, a szponzor előzetes jóváhagyásával.
    4. Radioterápia nagy területen vagy egy létfontosságú szervre (beleértve a teljes agy sugárkezelését vagy az agy sztereotaxiás sugársebészetét) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül. A résztvevő sugárkezelésben részesült a betegség olyan fókuszpontjában, amely nem tartalmazott létfontosságú szervet (például végtagot) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
  4. Központi idegrendszeri áttétek vagy gerincvelő-kompresszió, amely progresszív neurológiai tünetekkel jár, vagy a központi idegrendszeri betegség leküzdéséhez növekvő dózisú kortikoszteroidokat igényel. Ha a betegnek kortikoszteroidra van szüksége a központi idegrendszeri betegség kezelésére, az adagnak stabilnak kell lennie a kezelést megelőző 2 hétben. Tünetmentes központi idegrendszeri és leptomeningeális betegség megengedett, és ha mérhető, célelváltozásként kell rögzíteni.

  5. Az alábbi rendellenességek bármelyike ​​a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti legutóbbi laboratóriumi vizsgálaton (azaz 1. ciklus 1. napja [C1D1] vagy szűrés):

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC)
    2. Vérlemezke-szám
    3. Hemoglobin ≤8,0 g/dl (vörösvérsejt-transzfúzió és eritropoetin használható legalább 8,0 g/dl eléréséhez, de legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell adni).
    4. aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, ha májmetasztázisok nincsenek jelen; >5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen.
    5. Összes bilirubin > 1,5 × ULN; >3× ULN Gilbert-kór jelenlétében.
    6. Becsült (Cockroft-Gault képlet) vagy mért kreatinin-clearance
    7. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,3 vagy protrombin idő (PT) > 6 másodperc a kontroll felett, vagy olyan beteg-specifikus INR vagy PT eltérés, amelyet a kezelő vizsgáló klinikailag relevánsnak tart és/vagy növeli a vérzés kockázatát az adott betegnél.
  6. Ismert intracranialis vérzés és/vagy vérzéses diathesis.
  7. Bármilyen etiológiájú, klinikailag aktív, folyamatban lévő intersticiális tüdőbetegség (ILD), beleértve a gyógyszer által kiváltott ILD-t, és a sugárkezeléssel járó pneumonitis a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül. A klinikailag megszűnt COVID 19 fertőzéssel összefüggő ILD-ben szenvedő betegek felvétele az Orvosi Monitorral folytatott megbeszélés és jóváhagyás után lehetséges.
  8. Bármilyen, a korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitás, amely meghaladja a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1. fokozatát, vagy amely a vizsgálat megkezdésekor nem szűnt meg a kiindulási értékre. Ez alól kivételt képeznek az alopecia és a fáradtság, valamint – a Medical Monitorral folytatott megbeszélés és jóváhagyás alapján – egyéb toxicitások, amelyekről úgy gondolják, hogy nem jelentenek kockázatot a betegek biztonságára.
  9. Az átlagos nyugalmi QT-intervallum Fridericia képlettel korrigált (QTcF) >450 msec, a kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma vagy Torsades de pointes, vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-szindróma szerepel.
  10. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a New York Heart Association besorolása szerint III. vagy IV. szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős, kontrollálatlan aritmiák, beleértve a bradyarrhythmiát, amely QT-megnyúlást okozhat (pl. II. típusú másodfokú szívblokk vagy harmadik fokú szívblokk).

  11. Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében (a teljesen in situ reszekált karcinómák kivételével), amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 éven belül diagnosztizáltak vagy terápiát igényeltek. A szponzorral folytatott megbeszélést követően azonban a következő kategóriákba tartozó, korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek vehetnek részt:

    1. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akik legalább 2 évvel azelőtt befejezték az összes rákellenes kezelést, és akiknél a regisztrációkor nem maradt fenn az előző rosszindulatú daganatból származó maradék betegség
    2. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg egy másik rosszindulatú daganata (nem tüdőrákja) van, amely klinikailag stabil, és nem igényel daganatközpontú kezelést. (Példák többek között, de nem kizárólagosan, teljesen reszekált bazális sejtes karcinóma és laphámsejtes bőrkarcinóma, gyógyítólag kezelt prosztatarák, mellrák és endoszkópos nyálkahártya reszekcióval vagy endoszkópos submucosalis disszekcióval gyógyított korai gyomorrák.)
  12. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás) vagy aktív tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, AIDS-szel összefüggő betegség vagy ismert COVID 19 fertőzés. Ellenőrzött fertőzések, beleértve a HIV-t és a "gyógyított" hepatitis C-t (nincs aktív láz, nincs szisztémás gyulladásos válasz szindróma bizonyítéka), amelyek stabilak az antivirális kezelés során, támogathatók, ha az előny/kockázat indokolt és a Szponzor engedélyt kapott.
  13. Dózisemelés (1A és 1B rész): Neutrophil vagy trombocita növekedési faktor támogatásban részesült a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül.
  14. Tiltott gyógyszeres vagy gyógynövényes kezelést igényel, amelyet nem lehet abbahagyni legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A BLU 945 e terápiák 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül elkezdhető, ha a vizsgáló biztonságosnak és a beteg érdekeit szolgálja, a szponzor előzetes jóváhagyásával.
  15. Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül (az olyan eljárások, mint a centrális vénás katéter behelyezése, a tumortű biopszia és az etetőszonda behelyezése nem számítanak nagyobb sebészeti beavatkozásnak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A rész: BLU-945 monoterápiaként
A BLU-945 1. fázisú dózisának emelése monoterápiaként különböző dózisszinteken
Drog: BLU-945
Orális beadás
Kísérleti: 1B rész: BLU-945 osimertinibbel
A BLU-945 1. fázisú dózisemelése osimertinib 80 mg tablettával kombinálva orális adagolásra
Drog: osimertinib
Osimertinib tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • Tagrisso
Drog: BLU-945
Orális beadás
Kísérleti: 2. fázis, 1. csoport: BLU-945 monoterápiaként
2. fázisú bővítési csoport a BLU-945-höz monoterápiaként, az 1A rész során meghatározott dózissal EGFR T790M és C797S mutációban szenvedő betegeknél
Drog: BLU-945
Orális beadás
Kísérleti: 2. fázis, 2. csoport: BLU-945 monoterápiaként
2. fázisú bővítési csoport a BLU-945-höz monoterápiaként, az 1A rész során meghatározott dózisban EGFR T790M mutációban szenvedő betegeknél
Drog: BLU-945
Orális beadás
Kísérleti: 2. fázis, 3. csoport: BLU-945 monoterápiaként
2. fázisú bővítési csoport a BLU-945-höz monoterápiaként, az 1A rész során meghatározott dózisban EGFR C797S mutációval rendelkező betegeknél
Drog: BLU-945
Orális beadás
Kísérleti: 2. fázis, 4. csoport: BLU-945 osimertinibbel
2. fázisú bővítési csoport a BLU-945-höz osimertinibbel az 1B rész során meghatározott dózisban betegeknél
Drog: osimertinib
Osimertinib tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • Tagrisso
Drog: BLU-945
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[1. fázis] Határozza meg a BLU-945 maximális tolerált dózisát (MTD) monoterápiaként és a BLU-945-öt osimertinibbel kombinálva
Időkeret: Akár 12 hónapig
MTD meghatározása: dóziskorlátozó toxicitás (DLT) sebessége
Akár 12 hónapig
[1. fázis] Határozza meg a BLU-945 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) monoterápiaként és a BLU-945-öt osimertinibbel kombinálva
Időkeret: Akár 12 hónapig
RP2D meghatározása: DLT, farmakokinetika (PK), farmakodinamika (PD), valamint előzetes biztonsági és rákellenes aktivitási adatok
Akár 12 hónapig
[1. fázis] A BLU-945 monoterápiaként és a BLU-945 osimertinibbel kombinált mellékhatásainak gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
[2. fázis] A BLU-945 monoterápia és a BLU-945 osimertinibbel kombinációban történő teljes válaszaránya (ORR)
Időkeret: Akár 30 hónapig
ORR: azon betegek aránya, akiknél a RECIST 1.1 szerint a legjobb válasz a megerősített CR vagy PR
Akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[1. fázis] A BLU-945 általános válaszaránya (ORR) monoterápiaként és a BLU-945 osimertinibbel kombinálva
Időkeret: Akár 12 hónapig
ORR: azon betegek aránya, akiknél a RECIST 1.1 szerint a legjobb válasz a megerősített CR vagy PR
Akár 12 hónapig
[1. és 2. fázis] A válasz időtartama (DOR) a BLU-945 monoterápiában és a BLU-945 osimertinibbel kombinációban
Időkeret: Akár 42 hónapig
DOR: a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált válaszától az első dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] Cmax
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] Tmax
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] Utolsó
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] AUC (0-24)
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] Ctrough
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] Vz/F
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] T 1/2
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] CL/F
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] Akkumulációs arány
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[1. és 2. fázis] Az EGFR útvonal biomarkereinek kezelés által kiváltott modulációjának értékelése.
Időkeret: Akár 42 hónapig
Farmakodinámiás változások a kettős specificitású foszfatáz (DUSP6) és a csírázott RTK jelátviteli antagonista 4 (SPRY4) EGFR útvonal biomarker expressziós szintjében.
Akár 42 hónapig
[2. fázis] A BLU-945 betegségkontroll aránya (DCR) monoterápiaként és a BLU-945 osimertinibbel kombinálva
Időkeret: Akár 30 hónapig
DCR, azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a CR, PR vagy stabil betegség (SD) a RECIST 1.1 szerint
Akár 30 hónapig
[2. fázis] A BLU-945 monoterápiaként és az osimertinibbel kombinált BLU-945 klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: Akár 30 hónapig
CBR: azon betegek aránya, akiknél a RECIST 1.1 szerint legalább 16 hétig igazolt CR vagy PR, vagy stabil betegség (SD) tapasztalható.
Akár 30 hónapig
[2. fázis] A BLU-945 progressziómentes túlélése (PFS) monoterápiaként és a BLU-945 osimertinibbel kombinálva
Időkeret: Akár 42 hónapig
PFS, a BLU-945 első adagjától az első dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 42 hónapig
[2. fázis] A BLU-945 monoterápia és a BLU-945 osimertinibbel kombinációban történő teljes túlélése (OS)
Időkeret: Akár 42 hónapig
OS, a BLU-945 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Akár 42 hónapig
[2. fázis] A központi idegrendszer általános válaszaránya (CNS-ORR) a BLU-945 monoterápiaként és a BLU-945 osimertinibbel kombinálva
Időkeret: Akár 42 hónapig
CNS-ORR - azon betegek aránya, akiknél mérhető (cél) koponyaűri áttétek vannak a kiinduláskor, akiknél megerősített intracranialis CR vagy PR a RECIST 1.1 elvek szerint
Akár 42 hónapig
[2. fázis] A központi idegrendszer válaszának időtartama (CNS-DOR) a BLU-945 monoterápiában és a BLU-945 osimertinibbel kombinálva
Időkeret: Akár 42 hónapig
CNS-DOR – az első dokumentált intracranialis CR vagy PR-tól az első dokumentált intracranialis PD dátumáig
Akár 42 hónapig
[2. fázis] A BLU-945 monoterápiaként és a BLU-945 osimertinibbel kombinációban történő előrehaladási aránya a központi idegrendszerben
Időkeret: Akár 42 hónapig
A központi idegrendszer progressziójának aránya – azon betegek aránya, akiknél a központi idegrendszer progressziója a betegség első progressziójának egyik összetevője a vizsgálat során
Akár 42 hónapig
[2. fázis] A BLU-945 monoterápiaként és a BLU-945 osimertinibbel kombinált mellékhatásainak gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
[2. fázis] QTc értékelés
Időkeret: Akár 25 hónapig
A BLU-945 hatása a folyamatos 12 elvezetéses Holter-felvételből kinyert EKG-paraméterekre
Akár 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blueprint Medicines Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLU-945-1101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel