Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(SYMFONI) Fase 1/2-undersøgelse målrettet mod EGFR-modstandsmekanismer i NSCLC

6. februar 2025 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

Et fase 1/2-studie målrettet mod erhvervede modstandsmekanismer hos patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase 1/2, åbent, first-in-human (FIH) studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og anticanceraktivitet af BLU-945, en selektiv EGFR hæmmer, som monoterapi eller i kombination med osimertinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en indledende fase 1-del for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BLU-945 som monoterapi (i første omgang i et QD-regime med mulighed for at evaluere BID-dosering, hvis understøttet ved nye farmakokinetiske og sikkerhedsdata), samt en yderligere dosis-eskaleringsdel for at bestemme RP2D af BLU-945 i kombination med osmertinib. BLU-945 monoterapi fase 2 ekspansionsgrupper vil bestå af patienter med tumorer, der har specifikke mutationsprofiler (EGFR T790M og C797S mutation [Gruppe 1]; EGFR T790M men ikke C797S [Gruppe 2]; eller EGFR C797S men ikke T790M] [Gruppe 3] ). BLU-945 med osimertinib fase 2-udvidelse (Gruppe 4) vil omfatte cirka 24 evaluerbare patienter med mindst 12 slots reserveret til patienter med EGFR T790M og C797S mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud (IUCT-O) - Cancer Comprehensive Center
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy - DITEP
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Oncology Department
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Patologisk bekræftet, endeligt diagnosticeret, metastatisk NSCLC, der huser en aktiverende EGFR-mutation.

  3. Har tidligere modtaget mindst 1 tidligere EGFR-målrettet TKI med aktivitet mod T790M-mutationen, såsom osimertinib.

    en. Fase 1, del 1B og fase 2, gruppe 4: Patienterne skal have oplevet progressiv sygdom, mens de fik osimertinib, og var i stand til at tolerere tidligere osimertinib 80 mg en gang daglig dosis.

  4. Tumormutationsprofil bestemt lokalt via en sponsor-godkendt testmetodologi ved hjælp af tumorvæv (ideelt set fra en fremadskridende læsion) og/eller ctDNA i plasma. For fase 1 er det at foretrække, at prøver, der anvendes til analyse, opnås under eller efter sygdomsprogression på den sidst modtagne EGFR-målrettede TKI. For fase 2 skal tumorprøve før behandling tages under eller efter sygdomsprogression på den sidst modtagne EGFR-målrettede TKI.

    1. Dosiseskalering (fase 1 del 1A og del 1B): Ved hvert dosisniveau kan der reserveres pladser til patienter med mutationerne af interesse.
    2. BLU-945 monoterapi ekspansionsgrupper (fase 2 gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3): Patienter skal have NSCLC, der huser EGFR T790M og C797S mutation (gruppe 1); EGFR T790M men ikke C797S (gruppe 2); eller EGFR C797S, men ikke T790M (Gruppe 3).
    3. BLU-945 med Osimertinib-udvidelse (fase 2 gruppe 4): Slots kan reserveres til patienter med mutationer af interesse, men mindst 12 slots vil blive allokeret til patienter med NSCLC, der huser EGFR T790M og C797S mutation.

  5. Forbehandling tumorprøve (enten en arkivprøve eller en prøve opnået ved forbehandlingsbiopsi) indsendt til central analyse. For fase 1 foretrækkes det, at forbehandlings-tumorprøver opnås fra en progressionslæsion, under eller efter sygdomsprogression på den sidst modtagne EGFR-målrettede TKI. For fase 2 skal tumorprøve før behandling tages under eller efter sygdomsprogression på den sidst modtagne EGFR-målrettede TKI.

    Patienter uden passende arkivvæv tilgængeligt, hvor biopsi ikke anses for sikker og/eller medicinsk gennemførlig, kan diskuteres med undersøgelsens medicinske monitor og kan godkendes til tilmelding fra sag til sag.

  6. Fase 2 ekspansionsgrupper: Patienten har mindst 1 målbar mållæsion, der kan evalueres af RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0-1.
  8. Indvilliger i at bruge prævention i overensstemmelse med protokollen og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor rummer alle yderligere kendte driverændringer (herunder men ikke begrænset til EGFR exon 20-indsættelse eller patologiske abnormiteter af KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET eller RET).
  2. NSCLC med blandet celle histologi eller en tumor med histologisk transformation (NSCLC til SCLC, SCLC til NSCLC eller epitel til mesenchymal overgang).

  3. Modtog følgende kræftbehandling:

    1. EGFR-målrettet TKI inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Enhver immunterapi eller anden antistofterapi (inklusive EGFR-målrettede antistoffer eller bispecifikke antistoffer) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (immunrelaterede toksiciteter skal være forsvundet til < Grad 2 før start af BLU 945).
    3. Enhver anden systemisk anticancerterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er den korteste, men med minimum 7 dage under alle omstændigheder. BLU 945 kan startes inden for disse udvaskningsperioder, hvis investigator vurderer det som sikkert og i patientens bedste interesse, med forudgående sponsorgodkendelse.
    4. Strålebehandling til et stort felt eller inklusive et vitalt organ (herunder strålebehandling af hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi til hjernen) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltageren modtog strålebehandling til et fokalt sygdomssted, der ikke omfattede et vitalt organ (såsom et lem) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. CNS-metastaser eller rygmarvskompression, der er forbundet med progressive neurologiske symptomer eller kræver stigende doser af kortikosteroider for at kontrollere CNS-sygdommen. Hvis en patient har behov for kortikosteroider til behandling af CNS-sygdom, skal dosis have været stabil i de 2 uger forud for behandlingen. Asymptomatisk CNS og leptomeningeal sygdom er tilladt og bør, når de kan måles, opfanges som mållæsioner.

  5. Enhver af følgende abnormiteter på den seneste laboratorietest forud for den første dosis af studielægemidlet (dvs. cyklus 1 dag 1 [C1D1] eller screening):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC)
    2. Blodpladetal
    3. Hæmoglobin ≤8,0 g/dL (transfusion af røde blodlegemer og erythropoietin kan bruges til at nå mindst 8,0 g/dL, men skal være indgivet mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3× den øvre normalgrænse (ULN), hvis der ikke er levermetastaser til stede; >5× ULN hvis levermetastaser er til stede.
    5. Total bilirubin >1,5× ULN; >3× ULN ved tilstedeværelse af Gilberts sygdom.
    6. Estimeret (Cockroft-Gault formel) eller målt kreatininclearance
    7. International normaliseret ratio (INR) >2,3 eller protrombintid (PT) >6 sekunder over kontrol eller en patientspecifik INR- eller PT-abnormitet, som den behandlende investigator anser for klinisk relevant og/eller øger risikoen for blødning hos den enkelte patient.
  6. Kendte intrakranielle blødninger og/eller blødende diateser.
  7. Klinisk aktiv pågående interstitiel lungesygdom (ILD) af enhver ætiologi, herunder lægemiddelinduceret ILD og strålingspneumonitis inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Patienter med tidligere ILD forbundet med klinisk løst COVID 19-infektion kan tilmeldes efter drøftelse med og godkendelse af den medicinske monitor.
  8. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1, eller som ikke er løst til baseline på tidspunktet for studiets start. Undtagelser omfatter alopeci og træthed og, efter diskussion med og godkendelse af Medical Monitor, andre toksiciteter, der ikke menes at udgøre en risiko for patientsikkerheden.
  9. Gennemsnitligt hvile-QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek, en historie med forlænget QT-syndrom eller Torsades de pointes eller en familiær historie med forlænget QT-syndrom.
  10. Klinisk signifikant, ukontrolleret, kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt Grad III eller IV i henhold til New York Heart Association-klassifikationen; myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikante, ukontrollerede arytmier, inklusive bradyarytmi, der kan forårsage QT-forlængelse (f.eks. Type II andengrads hjerteblok eller tredjegrads hjerteblokade).

  11. Anamnese med en anden primær malignitet (bortset fra fuldstændigt resekerede carcinomer in situ), som er blevet diagnosticeret eller krævet behandling inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Men efter diskussion med sponsoren er følgende kategorier af patienter med tidligere malignitet berettiget til at deltage:

    1. Patienter med en tidligere malignitet, der afsluttede al anticancerbehandling mindst 2 år før og uden tegn på resterende sygdom fra den tidligere malignitet ved registrering
    2. Patienter, der har en anden samtidig malignitet (ikke lungekræft), som er klinisk stabil og ikke kræver tumor-rettet behandling. (Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, fuldstændigt resekeret basalcellecarcinom og pladecellecarcinom i hud, helbredende behandlet prostatacancer, brystkræft og tidlig gastrisk cancer helbredt ved endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion.)
  12. Aktiv, ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampe) eller aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, AIDS-relateret sygdom eller kendt COVID 19-infektion. Kontrollerede infektioner, inklusive HIV og "helbredt" hepatitis C (ingen aktiv feber, ingen tegn på systemisk inflammatorisk respons-syndrom), som er stabile på antiviral behandling, kan være berettigede, hvis fordel/risiko er berettiget, og tilladelse er givet fra sponsoren.
  13. Dosiseskalering (del 1A og 1B): Modtog neutrofil- eller blodpladevækstfaktorstøtte inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Kræver behandling med en forbudt medicin eller naturlægemiddel, som ikke kan seponeres mindst 2 uger før start af indgivelse af studiemedicin. BLU 945 kan påbegyndes inden for 14 dage eller 5 halveringstider af disse behandlinger, hvis investigator vurderer det som sikkert og i patientens bedste interesse, med forudgående sponsorgodkendelse.
  15. Større kirurgisk indgreb inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (procedurer såsom placering af centralt venekateter, tumornålebiopsi og placering af ernæringsrør betragtes ikke som større kirurgiske indgreb).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: BLU-945 som monoterapi
Fase 1 dosiseskalering af BLU-945 som monoterapi ved forskellige dosisniveauer
Medicin: BLU-945
Oral administration
Eksperimentel: Del 1B: BLU-945 med osimertinib
Fase 1 dosiseskalering af BLU-945 i kombination med osimertinib 80 mg tabletter til oral administration
Medicin: osmertinib
Osimertinib tabletter til oral administration
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: BLU-945
Oral administration
Eksperimentel: Fase 2, gruppe 1: BLU-945 som monoterapi
Fase 2 ekspansionsgruppe for BLU-945 som monoterapi ved en dosis bestemt under del 1A hos patienter med EGFR T790M og C797S mutationer
Medicin: BLU-945
Oral administration
Eksperimentel: Fase 2, gruppe 2: BLU-945 som monoterapi
Fase 2 ekspansionsgruppe for BLU-945 som monoterapi ved en dosis bestemt under del 1A hos patienter med EGFR T790M mutationer
Medicin: BLU-945
Oral administration
Eksperimentel: Fase 2, gruppe 3: BLU-945 som monoterapi
Fase 2 ekspansionsgruppe for BLU-945 som monoterapi ved en dosis bestemt under del 1A hos patienter med EGFR C797S mutationer
Medicin: BLU-945
Oral administration
Eksperimentel: Fase 2, gruppe 4: BLU-945 med osimertinib
Fase 2 ekspansionsgruppe for BLU-945 med osmertinib i en dosis bestemt under del 1B hos patienter
Medicin: osmertinib
Osimertinib tabletter til oral administration
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: BLU-945
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 1] Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 12 måneder
MTD-bestemmelse: dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate
Op til 12 måneder
[Fase 1] Bestem anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 12 måneder
RP2D-bestemmelse: DLT, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbige sikkerheds- og anticanceraktivitetsdata
Op til 12 måneder
[Fase 1] Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
[Fase 2] Samlet responsrate (ORR) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste respons af bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 1] Samlet responsrate (ORR) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste respons af bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
Op til 12 måneder
[Fase 1 og fase 2] Varighed af respons (DOR) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 42 måneder
DOR, defineret som tiden fra første dokumenterede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder
[Fase 1 og Fase 2] Cmax
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og Fase 2] Tmax
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og Fase 2] Tlast
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] AUC (0-24)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og Fase 2] Gennemgang
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] Vz/F
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] T 1/2
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] CL/F
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og Fase 2] Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 1 og fase 2] Vurder behandlingsinduceret modulering af EGFR pathway biomarkører.
Tidsramme: Op til 42 måneder
Profil farmakodynamiske ændringer i EGFR pathway biomarkør ekspressionsniveauer af dobbelt specificitet phosphatase (DUSP6) og spirende RTK signalantagonist 4 (SPRY4).
Op til 42 måneder
[Fase 2] Disease Control Rate (DCR) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 30 måneder
DCR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1
Op til 30 måneder
[Fase 2] Klinisk fordelsrate (CBR) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osmertinib
Tidsramme: Op til 30 måneder
CBR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en bekræftet CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) med en varighed på mindst 16 uger ifølge RECIST 1.1
Op til 30 måneder
[Fase 2] Progressionsfri overlevelse (PFS) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 42 måneder
PFS, defineret som tiden fra den første dosis af BLU-945 til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder
[Fase 2] Samlet overlevelse (OS) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osmertinib
Tidsramme: Op til 42 måneder
OS, defineret som tiden fra den første dosis af BLU-945 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 42 måneder
[Fase 2] Centralnervesystemets overordnede responsrate (CNS-ORR) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 42 måneder
CNS-ORR - andel af patienter med målbare (mål) intrakranielle metastaser ved baseline, som oplever en bekræftet intrakraniel CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 principper
Op til 42 måneder
[Fase 2] Centralnervesystemets varighed af respons (CNS-DOR) af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 42 måneder
CNS-DOR - tid fra første dokumenterede intrakraniel CR eller PR til datoen for første dokumenterede intrakraniel PD
Op til 42 måneder
[Fase 2] Progressionshastighed for centralnervesystemet for BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osmertinib
Tidsramme: Op til 42 måneder
CNS-progressionshastighed - andel af patienter med CNS-progression som en komponent af første sygdomsprogression i undersøgelsen
Op til 42 måneder
[Fase 2] Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af BLU-945 som monoterapi og BLU-945 i kombination med osimertinib
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
[Fase 2] QTc-vurdering
Tidsramme: Op til 25 måneder
Effekter af BLU-945 på EKG-parametre ekstraheret fra kontinuerlige Holter-optagelser med 12 afledninger
Op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-945-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med osmertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner