- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04863443
Ikke-lineær elastisitetskartlegging av brystmasser
Denne foreslåtte teknikken, kalt "ikke-lineær elastisitetskartlegging (NEM)", er en innovativ tilnærming for å estimere (dvs. lineær og ikke-lineær) elastisitet for å gi komplementær og relevant informasjon for identifikasjon og karakterisering av brystmasser.
Den foreslåtte teknikken inkluderer avbildning av den (ikke-lineære) elastisitetsparameteren på en kvantitativ måte og måling av to nye og relevante parametere. Disse parameterne, sammen med lineær elastisitet, brukes til å differensiere brystmasser. Den første parameteren er ikke-lineariteten til elastisiteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Måling av ikke-lineariteten til elastisitet oppnås ved å registrere ultralydskanninger av objekter under forskjellige verdier av eksternt påført kompresjon, og behandle de resulterende dataene. Det sentrale elementet i den foreslåtte metoden er løsningen av et omvendt problem der de lineære og ikke-lineære parametrene estimeres og et kart over vevs ikke-linearitet produseres, der de ondartede massene kan identifiseres. I tillegg til å estimere elastisiteten, vil også evaluere heterogeniteten til den (lineære) elastisitetsparameterfordelingen i massen som en indikator på malignitet. I en tidligere utført pilotstudie testet den foreslåtte metoden på en liten gruppe pasienter.
Målet med dette prosjektet er å ta neste logiske steg, som er å teste denne metoden i en klinisk studie på en større populasjon av pasienter for å oppnå statistisk meningsfulle resultater. Forutsatt at den foreslåtte metoden fortsetter å vise høy spesifisitet, kan denne teknikken ha en betydelig innvirkning på diagnose og behandling av brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uten en historie med mastektomi eller implantater, som er identifisert å ha funn på deres kliniske brystultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mastektomi eller implantater
- Enhver tilstand som ikke tillater riktig bruk av bildeenheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske ytelsen til den foreslåtte ikke-lineære elastisitetskartleggingsmetoden ved å måle den ikke-lineære elastisitetsparameteren.
Tidsramme: Inntil 2 uker etter brystbiopsi
|
For å kvantifisere dette diagnostiske potensialet evaluerer vi gjennomsnittsverdien av den relative skjærmodulen og den ikke-lineære parameteren innenfor hver masse og korrelerer resultatene med patologiresultatene av brystbiopsi.
|
Inntil 2 uker etter brystbiopsi
|
|
Diagnostisk ytelse av elastisitetsheterogenitet med måling av de kombinerte lineære og ikke-lineære elastisitetsparametrene
Tidsramme: Inntil 2 uker etter biopsi
|
Kompletter elastisitet med ytterligere kvantitativ informasjon om lineære og ikke-lineære elastisitetsparametre, som er relevant for sykdomsmekanismen.
|
Inntil 2 uker etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Arachnodactyly
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Ultrasonografi
Andre studie-ID-numre
- 14-004964
- R01CA195527 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .