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Mappatura dell'elasticità non lineare delle masse mammarie

5 settembre 2023 aggiornato da: Azra Alizad, Mayo Clinic

Questa tecnica proposta, chiamata "Nonlinear Elasticity Mapping (NEM)", è un approccio innovativo per stimare l'elasticità (cioè lineare e non lineare) per fornire informazioni complementari e rilevanti per l'identificazione e la caratterizzazione delle masse mammarie.

La tecnica proposta include l'imaging del parametro di elasticità (non lineare) in modo quantitativo e la misurazione di due parametri nuovi e rilevanti. Questi parametri, insieme all'elasticità lineare, vengono utilizzati per differenziare le masse mammarie. Il primo parametro è la non linearità dell'elasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della non linearità dell'elasticità si ottiene registrando scansioni ecografiche dell'oggetto sotto diversi valori di compressione applicata esternamente ed elaborando i dati risultanti. L'elemento centrale del metodo proposto è la soluzione di un problema inverso mediante il quale si stimano i parametri lineari e non lineari e si produce una mappa di non linearità tissutale, nella quale si possono identificare le masse maligne. Oltre a stimare l'elasticità, valuterà anche l'eterogeneità della distribuzione (lineare) dei parametri di elasticità all'interno della massa come indicatore di malignità. In uno studio pilota precedentemente eseguito, testato il metodo proposto su un piccolo gruppo di pazienti.

L'obiettivo di questo progetto è compiere il passo logico successivo, ovvero testare questo metodo in uno studio clinico su una popolazione più ampia di pazienti per ottenere risultati statisticamente significativi. Supponendo che il metodo proposto continui a dimostrare un'elevata specificità, questa tecnica può avere un impatto significativo sulla diagnosi e sulla gestione del cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Mostafa Fatemi, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azra Alizad, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti volontari di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, senza una storia di mastectomia o impianti, identificati per avere risultati sull'ecografia mammaria clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Senza una storia di mastectomia o impianti, che sono identificati per avere risultati sulla loro ecografia mammaria clinica.

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia o impianti precedenti
  • Qualsiasi condizione che non consenta l'uso corretto dei dispositivi di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le prestazioni diagnostiche del metodo di mappatura dell'elasticità non lineare proposto misurando il parametro dell'elasticità non lineare.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la biopsia mammaria
Per quantificare questo potenziale diagnostico valutiamo il valore medio del relativo modulo di taglio e del parametro non lineare all'interno di ciascuna massa e correliamo i risultati ai risultati patologici della biopsia mammaria.
Fino a 2 settimane dopo la biopsia mammaria
Prestazioni diagnostiche dell'eterogeneità dell'elasticità con la misurazione dei parametri combinati di elasticità lineare e non lineare
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la biopsia
Completa l'elasticità con ulteriori informazioni quantitative sui parametri di elasticità lineare e non lineare, rilevanti per il meccanismo della malattia.
Fino a 2 settimane dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2014

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004964
  • R01CA195527 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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