- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863443
Niet-lineaire elasticiteitsmapping van borstmassa's
Deze voorgestelde techniek, genaamd "Niet-lineaire elasticiteitsmapping (NEM)", is een innovatieve benadering om de (d.w.z. lineaire en niet-lineaire) elasticiteit te schatten om aanvullende en relevante informatie te verschaffen voor de identificatie en karakterisering van borstmassa's.
De voorgestelde techniek omvat het kwantitatief afbeelden van de (niet-lineaire) elasticiteitsparameter en het meten van twee nieuwe en relevante parameters. Deze parameters, samen met lineaire elasticiteit, worden gebruikt om borstmassa's te differentiëren. De eerste parameter is de niet-lineariteit van de elasticiteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van de niet-lineariteit van elasticiteit wordt verkregen door ultrasone scans van objecten op te nemen onder verschillende waarden van extern toegepaste compressie, en de resulterende gegevens te verwerken. Het centrale element van de voorgestelde methode is de oplossing van een omgekeerd probleem waarmee de lineaire en niet-lineaire parameters worden geschat en een kaart van niet-lineariteit van weefsel wordt geproduceerd, waarin de kwaadaardige massa's kunnen worden geïdentificeerd. Naast het schatten van de elasticiteit, zal ook de heterogeniteit van de (lineaire) elasticiteitsparameterverdeling binnen de massa worden geëvalueerd als een indicator van maligniteit. In een eerder uitgevoerde pilotstudie is de voorgestelde methode getest op een kleine groep patiënten.
Het doel van dit project is om de volgende logische stap te zetten, namelijk het testen van deze methode in een klinische studie op een grotere patiëntenpopulatie om statistisch zinvolle resultaten te verkrijgen. Ervan uitgaande dat de voorgestelde methode een hoge specificiteit blijft vertonen, kan deze techniek een aanzienlijke invloed hebben op de diagnose en het beheer van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zonder een voorgeschiedenis van borstamputatie of implantaten, waarvan is vastgesteld dat ze bevindingen hebben op hun klinische echografie van de borst.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstamputatie of implantaten
- Elke omstandigheid die het correcte gebruik van beeldvormingsapparatuur niet toestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de diagnostische prestaties van de voorgestelde methode voor het in kaart brengen van niet-lineaire elasticiteit door de niet-lineaire elasticiteitsparameter te meten.
Tijdsspanne: Tot 2 weken na borstbiopsie
|
Om dit diagnostisch potentieel te kwantificeren, evalueren we de gemiddelde waarde van de relatieve afschuifmodulus en de niet-lineaire parameter binnen elke massa en brengen we de resultaten in verband met de pathologieresultaten van borstbiopsie.
|
Tot 2 weken na borstbiopsie
|
|
Diagnostische prestaties van elasticiteitsheterogeniteit met het meten van de gecombineerde lineaire en niet-lineaire elasticiteitsparameters
Tijdsspanne: Tot 2 weken na biopsie
|
Vul elasticiteit aan met aanvullende kwantitatieve informatie over lineaire en niet-lineaire elasticiteitsparameters, die relevant is voor het ziektemechanisme.
|
Tot 2 weken na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Arachnodactylie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Ultrasonografie
Andere studie-ID-nummers
- 14-004964
- R01CA195527 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .