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Nichtlineare Elastizitätskartierung von Brustmassen

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Azra Alizad, Mayo Clinic

Diese vorgeschlagene Technik mit dem Namen "Nonlinear Elasticity Mapping (NEM)" ist ein innovativer Ansatz zur Schätzung der (d. h. linearen und nichtlinearen) Elastizität, um ergänzende und relevante Informationen zur Identifizierung und Charakterisierung von Brustmassen bereitzustellen.

Die vorgeschlagene Technik umfasst die quantitative Abbildung des (nichtlinearen) Elastizitätsparameters und die Messung zweier neuer und relevanter Parameter. Diese Parameter werden zusammen mit der linearen Elastizität verwendet, um Brustmassen zu differenzieren. Der erste Parameter ist die Nichtlinearität der Elastizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der Nichtlinearität der Elastizität wird durch Aufzeichnen von Ultraschallscans des Objekts unter verschiedenen Werten der extern angelegten Kompression und Verarbeiten der resultierenden Daten erhalten. Das zentrale Element des vorgeschlagenen Verfahrens ist die Lösung eines inversen Problems, durch das die linearen und nichtlinearen Parameter geschätzt werden und eine Karte der Gewebenichtlinearität erstellt wird, in der die malignen Massen identifiziert werden können. Neben der Schätzung der Elastizität wird auch die Heterogenität der (linearen) Verteilung der Elastizitätsparameter innerhalb der Masse als Indikator für Malignität bewertet. In einer zuvor durchgeführten Pilotstudie wurde die vorgeschlagene Methode an einer kleinen Gruppe von Patienten getestet.

Ziel dieses Projekts ist es, den nächsten logischen Schritt zu gehen, nämlich diese Methode in einer klinischen Studie an einer größeren Patientenpopulation zu testen, um statistisch aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten. Unter der Annahme, dass die vorgeschlagene Methode weiterhin eine hohe Spezifität aufweist, kann diese Technik einen erheblichen Einfluss auf die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter ohne Mastektomie oder Implantate in der Vorgeschichte, bei denen bei ihrem klinischen Brust-Ultraschall Befunde festgestellt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ohne Mastektomie oder Implantate in der Vorgeschichte, bei denen Befunde bei ihrem klinischen Brust-Ultraschall festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Mastektomie oder Implantate
  • Jeder Zustand, der die ordnungsgemäße Verwendung von Bildgebungsgeräten nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die diagnostische Leistung der vorgeschlagenen Mapping-Methode für nichtlineare Elastizität, indem Sie den nichtlinearen Elastizitätsparameter messen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Brustbiopsie
Um dieses diagnostische Potenzial zu quantifizieren, werten wir den Mittelwert des relativen Schermoduls und des nichtlinearen Parameters innerhalb jeder Masse aus und korrelieren die Ergebnisse mit den pathologischen Ergebnissen der Brustbiopsie.
Bis zu 2 Wochen nach der Brustbiopsie
Diagnostische Leistung der Elastizitätsheterogenität mit Messung der kombinierten linearen und nichtlinearen Elastizitätsparameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Biopsie
Ergänzen Sie die Elastizität um zusätzliche quantitative Informationen über lineare und nichtlineare Elastizitätsparameter, die für den Krankheitsmechanismus relevant sind.
Bis zu 2 Wochen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004964
  • R01CA195527 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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