Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-aerosol i EGD ved bruk av et dråpereduksjonsmunnstykke

7. oktober 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: en studie om aerosoldannelse under gastroskopi med et justert munnstykke for dråpereduksjon

Måling av aerosolisering under esophagogastroduodenoscopy (EGD) for å sammenligne to typer munnstykker, konvensjonelle versus en ny og kommersielt tilgjengelig 'the droplet reduction mouthpiece B1'.

Dette nye munnstykket anses å redusere dråpespredning under EGD og kan derfor være et godt alternativ for bruk hos COVID-19-positive pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under esophagogastroduodenoscopy (EGD) brukes et munnstykke av hardplast for å beskytte endoskopet fra å bli bitt og for å muliggjøre en jevn innføring. I september 2020 ble dråpereduksjonsmunnstykket "B1" (munnstykke MPC-ST GMDN:62534 generisk navn: Endoskopisk biteblokk, grunnleggende, gjenbrukbar) lansert av Fujifilm Corporation, Tokyo, Japan og importert til Europa av Fujifilm Europe. Dråpereduksjonsmunnstykket brukes på samme måte som det konvensjonelle munnstykket, men skiller seg fra nåværende munnstykker ved å inkludere en gummisvamp innlemmet i munnstykkets åpning, og et draperingsskjold spesielt laget for å fange og redusere dråpene som slippes ut av pasienten under øvre gastrointestinal endoskopi. Dette nyutviklede munnstykket vurderes for bruk under rutinemessig endoskopi ved anlegget vårt under COVID-19-pandemien, og bidrar til å minimere risikoen for helsepersonell og pasienter fra å bli infisert med COVID-19 og forskjellige andre patogener. Imidlertid er det mangel på vitenskapelig bevis på mengden av aerosolereduksjon med det modifiserte munnstykket når øvre gastrointestinal (GI) endoskopi utføres.

Målet med denne studien er å kvantifisere generering av aerosoler når man utfører øvre GI-endoskopi med det modifiserte munnstykket. Etterforskerne har til hensikt å kvantifisere antall partikler i luften nær pasienten. Varigheten av terapeutiske øvre gastrointestinale endoskopier kan variere ekstremt. For å unngå risiko for ubalanse i prosedyrevarigheten, begrenser undersøkelsesteamet protokollen til standard diagnostiske EGDer. Etterforskerne antar at aerosolgenerasjoner under korte prosedyrer kan ekstrapoleres til lengre prosedyrer, og derfor bør dette ikke ugyldiggjøre funnene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen >18 år gammel;
  • mannlige eller kvinnelige pasienter;
  • Pasienter som gjennomgår elektiv standard diagnostisk EGD;
  • Negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) test på nasofaryngeal vattpinne 24 eller 48 timer før testen;
  • Ingen anatomisk deformitet av nese og svelg, ingen kjente sykdommer i nese og svelg;
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonelt munnstykke
Pasienter som gjennomgår standard EGD ved bruk av et konvensjonelt munnstykke
Bruk av et munnstykke B1 under standard EGD i stedet for et konvensjonelt munnstykke
Aktiv komparator: Dråpereduksjonsmunnstykke
Pasienter som gjennomgår standard EGD ved bruk av et nytt munnstykke for reduksjon av dråper
Bruk av et munnstykke B1 under standard EGD i stedet for et konvensjonelt munnstykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generering av aerosolpartikler ved esophagogastroduodenoskopi med dråpereduksjonsmunnstykket.
Tidsramme: 4 måneder
Antall aerosoler generert av EGD med dråpereduksjonsmunnstykket
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere