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Aerosol COVID-19 in EGD utilizzando un boccaglio per la riduzione delle goccioline

7 ottobre 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: uno studio sulla formazione di aerosol durante la gastroscopia con un boccaglio adattato per la riduzione delle goccioline

Misurazione dell'aerosol durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) per confrontare due tipi di boccagli, convenzionale rispetto a uno nuovo e disponibile in commercio "il boccaglio per la riduzione delle goccioline B1".

Si ritiene che questo nuovo boccaglio riduca la diffusione delle goccioline durante l'EGD e pertanto potrebbe essere una buona opzione per l'uso in pazienti positivi al COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD), viene utilizzato un boccaglio di plastica dura per proteggere l'endoscopio dal morso e per consentirne l'inserimento agevole. Nel settembre 2020, il boccaglio per la riduzione delle goccioline "B1" (boccaglio MPC-ST GMDN:62534 nome generico: morso endoscopico, di base, riutilizzabile) è stato lanciato da Fujifilm Corporation, Tokyo, Giappone e importato in Europa da Fujifilm Europe. Il boccaglio per la riduzione delle goccioline viene utilizzato allo stesso modo del boccaglio convenzionale ma si differenzia dai boccagli attuali per l'inclusione di una gomma spugnosa incorporata nell'orifizio del boccaglio e di uno schermo a drappo creato appositamente per catturare e ridurre le goccioline emesse dal paziente durante le endoscopia gastrointestinale. Questo boccaglio di nuova concezione è considerato per l'applicazione durante l'endoscopia di routine presso la nostra struttura durante la pandemia di COVID-19, contribuendo a ridurre al minimo il rischio per gli operatori sanitari e i pazienti di contrarre l'infezione da COVID-19 e vari altri agenti patogeni. Tuttavia, mancano prove scientifiche sulla quantità di riduzione dell'aerosol con il boccaglio modificato quando viene eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI).

Lo scopo del presente studio è quantificare la generazione di aerosol durante l'esecuzione dell'endoscopia gastrointestinale superiore con il boccaglio modificato. Gli investigatori intendono quantificare il numero di particelle nell'aria vicino al paziente. La durata delle endoscopie terapeutiche del tratto gastrointestinale superiore può variare notevolmente. Per evitare il rischio di squilibrio nella durata delle procedure, il team investigativo sta limitando il protocollo agli EGD diagnostici standard. Gli investigatori presumono che le generazioni di aerosol durante le procedure brevi possano essere estrapolate a procedure più lunghe e quindi ciò non dovrebbe invalidare i risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni;
  • Pazienti di sesso maschile o femminile;
  • Pazienti sottoposti a EGD diagnostico standard elettivo;
  • Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo su tampone nasofaringeo 24 o 48 ore prima del test;
  • Nessuna deformità anatomica del naso e della gola, nessuna malattia nota del naso e della gola;
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bocchino convenzionale
Pazienti sottoposti a EGD standard utilizzando un boccaglio convenzionale
Dispositivo: Boccaglio B1(Boccaglio MPC-ST GMDN:62534 Nome generico: morso endoscopico, base, riutilizzabile
Uso di un bocchino B1 durante l'EGD standard invece di un bocchino convenzionale
Comparatore attivo: Boccaglio per la riduzione delle gocce
Pazienti sottoposti a EGD standard che utilizzano un nuovo boccaglio per la riduzione delle goccioline
Dispositivo: Boccaglio B1(Boccaglio MPC-ST GMDN:62534 Nome generico: morso endoscopico, base, riutilizzabile
Uso di un bocchino B1 durante l'EGD standard invece di un bocchino convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di particelle di aerosol mediante esofagogastroduodenoscopia con il boccaglio di riduzione delle goccioline.
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di aerosol generati dall'EGD con il boccaglio di riduzione delle gocce
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
  • Investigatore principale: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s65197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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