- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04864015
COVID-19 aeroszol az EGD-ben cseppcsökkentő szájrész használatával
COVID-19: Tanulmány az aeroszolképződésről gasztroszkópia során a cseppek csökkentésére beállított szájrésszel
Az aeroszolosodás mérése esophagogastroduodenoscopy (EGD) során kétféle szájrész összehasonlítására, a hagyományos és egy új és kereskedelmi forgalomban kapható „cseppcsökkentő szájrész B1”-vel.
Ez az új szájrész csökkenti a cseppek terjedését az EGD során, ezért jó választás lehet COVID-19 pozitív betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) során kemény műanyag szájrészt használnak, amely megvédi az endoszkópot a harapástól, és lehetővé teszi annak sima behelyezését. 2020 szeptemberében a Fujifilm Corporation (Tokió, Japán) piacra dobta a "B1" cseppcsökkentő szájrészt (Mouthpiece MPC-ST GMDN:62534 Általános név: Endoszkópos harapásblokk, alap, újrafelhasználható), és a Fujifilm Europe importálta Európába. A cseppcsökkentő fúvókát ugyanúgy használják, mint a hagyományos fúvókát, de abban különbözik a jelenlegi fúvókáktól, hogy a szájrész nyílásába beépített szivacsgumit, valamint egy speciálisan a páciens által a felső részen kibocsátott cseppek felfogására és csökkentésére kialakított kendővédőt tartalmaz. gyomor-bélrendszeri endoszkópia. Ezt az újonnan kifejlesztett fúvókát a COVID-19 világjárvány idején a rutin endoszkópia során alkalmazzuk intézményünkben, így segít minimalizálni az egészségügyi dolgozók és a betegek COVID-19-cel és számos más kórokozóval való megfertőződésének kockázatát. Hiányzik azonban a tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a módosított fúvókával a felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópia során milyen mértékben csökkenti az aeroszolt.
Jelen tanulmány célja az aeroszolok képződésének számszerűsítése a felső GI endoszkópia során a módosított szájrész segítségével. A kutatók szándékában áll számszerűsíteni a páciens közelében lévő levegőben lévő részecskék számát. A terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópiák időtartama rendkívül változó lehet. Az eljárások időtartamának egyensúlyhiányának elkerülése érdekében a vizsgálócsoport a protokollt a szabványos diagnosztikai EGD-kre korlátozza. A kutatók azt feltételezik, hogy a rövid eljárások során keletkező aeroszolok hosszabb eljárásokra is extrapolálhatók, így ez nem érvénytelenítheti az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti;
- Férfi vagy női betegek;
- Elektív standard diagnosztikai EGD-n áteső betegek;
- Negatív polimeráz láncreakció (PCR) teszt nasopharyngealis tampon 24 vagy 48 órával a vizsgálat előtt;
- Nincs az orr és a torok anatómiai deformitása, nincsenek ismert orr- és torokbetegségek;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Hagyományos fúvóka
Normál EGD-n átesett betegek hagyományos szájrész használatával
|
B1 fúvóka használata szabványos EGD során a hagyományos szájrész helyett
|
Aktív összehasonlító: Cseppcsökkentő szájrész
Normál EGD-n átesett betegek új cseppcsökkentő szájrész használatával
|
B1 fúvóka használata szabványos EGD során a hagyományos szájrész helyett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aeroszol részecskék előállítása esophagogastroduodenoscopiával a cseppcsökkentő fúvókával.
Időkeret: 4 hónap
|
Az EGD által a cseppcsökkentő fúvókával előállított aeroszolok száma
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Kutatásvezető: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s65197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve