Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 aeroszol az EGD-ben cseppcsökkentő szájrész használatával

2021. október 7. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: Tanulmány az aeroszolképződésről gasztroszkópia során a cseppek csökkentésére beállított szájrésszel

Az aeroszolosodás mérése esophagogastroduodenoscopy (EGD) során kétféle szájrész összehasonlítására, a hagyományos és egy új és kereskedelmi forgalomban kapható „cseppcsökkentő szájrész B1”-vel.

Ez az új szájrész csökkenti a cseppek terjedését az EGD során, ezért jó választás lehet COVID-19 pozitív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) során kemény műanyag szájrészt használnak, amely megvédi az endoszkópot a harapástól, és lehetővé teszi annak sima behelyezését. 2020 szeptemberében a Fujifilm Corporation (Tokió, Japán) piacra dobta a "B1" cseppcsökkentő szájrészt (Mouthpiece MPC-ST GMDN:62534 Általános név: Endoszkópos harapásblokk, alap, újrafelhasználható), és a Fujifilm Europe importálta Európába. A cseppcsökkentő fúvókát ugyanúgy használják, mint a hagyományos fúvókát, de abban különbözik a jelenlegi fúvókáktól, hogy a szájrész nyílásába beépített szivacsgumit, valamint egy speciálisan a páciens által a felső részen kibocsátott cseppek felfogására és csökkentésére kialakított kendővédőt tartalmaz. gyomor-bélrendszeri endoszkópia. Ezt az újonnan kifejlesztett fúvókát a COVID-19 világjárvány idején a rutin endoszkópia során alkalmazzuk intézményünkben, így segít minimalizálni az egészségügyi dolgozók és a betegek COVID-19-cel és számos más kórokozóval való megfertőződésének kockázatát. Hiányzik azonban a tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a módosított fúvókával a felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópia során milyen mértékben csökkenti az aeroszolt.

Jelen tanulmány célja az aeroszolok képződésének számszerűsítése a felső GI endoszkópia során a módosított szájrész segítségével. A kutatók szándékában áll számszerűsíteni a páciens közelében lévő levegőben lévő részecskék számát. A terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópiák időtartama rendkívül változó lehet. Az eljárások időtartamának egyensúlyhiányának elkerülése érdekében a vizsgálócsoport a protokollt a szabványos diagnosztikai EGD-kre korlátozza. A kutatók azt feltételezik, hogy a rövid eljárások során keletkező aeroszolok hosszabb eljárásokra is extrapolálhatók, így ez nem érvénytelenítheti az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti;
  • Férfi vagy női betegek;
  • Elektív standard diagnosztikai EGD-n áteső betegek;
  • Negatív polimeráz láncreakció (PCR) teszt nasopharyngealis tampon 24 vagy 48 órával a vizsgálat előtt;
  • Nincs az orr és a torok anatómiai deformitása, nincsenek ismert orr- és torokbetegségek;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos fúvóka
Normál EGD-n átesett betegek hagyományos szájrész használatával
B1 fúvóka használata szabványos EGD során a hagyományos szájrész helyett
Aktív összehasonlító: Cseppcsökkentő szájrész
Normál EGD-n átesett betegek új cseppcsökkentő szájrész használatával
B1 fúvóka használata szabványos EGD során a hagyományos szájrész helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aeroszol részecskék előállítása esophagogastroduodenoscopiával a cseppcsökkentő fúvókával.
Időkeret: 4 hónap
Az EGD által a cseppcsökkentő fúvókával előállított aeroszolok száma
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
  • Kutatásvezető: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem osztjuk meg az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel