Aerossol COVID-19 em EGD usando um bocal de redução de gotículas
COVID-19: um estudo sobre a formação de aerossóis durante a gastroscopia com um bocal ajustado para redução de gotículas
Medição da aerossolização durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD) para comparar dois tipos de bocais, convencional versus um novo e disponível comercialmente 'o bocal de redução de gotículas B1'.
Considera-se que este novo bocal reduz a propagação de gotículas durante o EGD e, portanto, pode ser uma boa opção para uso em pacientes positivos para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD), um bocal de plástico rígido é usado para proteger o endoscópio de ser mordido e permitir sua inserção suave. Em setembro de 2020, o bocal de redução de gotas "B1" (Bocal MPC-ST GMDN: 62534 Nome genérico: Bloco de mordida endoscópico, básico, reutilizável) foi lançado pela Fujifilm Corporation, Tóquio, Japão e importado para a Europa pela Fujifilm Europe. O bocal de redução de gotículas é utilizado da mesma forma que o bocal convencional, mas difere dos bocais atuais pela inclusão de uma borracha esponjosa incorporada ao orifício do bocal e um protetor de campo criado especificamente para capturar e reduzir as gotas emitidas pelo paciente durante a alta endoscopia digestiva. Este bocal recém-desenvolvido é considerado para aplicação durante a endoscopia de rotina em nossas instalações durante a pandemia de COVID-19, ajudando a minimizar o risco de os profissionais de saúde e pacientes serem infectados com COVID-19 e vários outros patógenos. No entanto, faltam evidências científicas sobre a quantidade de redução de aerossol com o bocal modificado quando a endoscopia digestiva alta (GI) está sendo realizada.
O objetivo do presente estudo é quantificar a geração de aerossóis durante a realização de endoscopia digestiva alta com o bocal modificado. Os investigadores pretendem quantificar o número de partículas no ar próximo ao paciente. A duração das endoscopias gastrointestinais superiores terapêuticas pode variar extremamente. Para evitar o risco de desequilíbrio nas durações dos procedimentos, a equipe de investigação está limitando o protocolo aos EGDs de diagnóstico padrão. Os investigadores assumem que as gerações de aerossóis durante procedimentos curtos podem ser extrapoladas para procedimentos mais longos e, portanto, isso não deve invalidar os achados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino;
- Pacientes submetidos a EGD diagnóstico padrão eletivo;
- teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) negativo em swab nasofaríngeo 24 ou 48 horas antes do teste;
- Nenhuma deformidade anatômica do nariz e da garganta, nenhuma doença conhecida do nariz e da garganta;
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Bocal convencional
Pacientes submetidos a EGD padrão usando um bocal convencional
|
Uso de um bocal B1 durante EGD padrão em vez de um bocal convencional
|
|
Comparador Ativo: Bocal de redução de gotas
Pacientes submetidos a EGD padrão usando um novo bocal de redução de gotículas
|
Uso de um bocal B1 durante EGD padrão em vez de um bocal convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Geração de partículas de aerossol por esofagogastroduodenoscopia com o bocal de redução de gotas.
Prazo: 4 meses
|
Número de aerossóis gerados por EGD com o bocal de redução de gotículas
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Investigador principal: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s65197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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