COVID-19-Aerosol bei EGD mit einem Mundstück zur Tröpfchenreduktion
COVID-19: Eine Studie zur Aerosolbildung bei Gastroskopie mit angepasstem Mundstück zur Tröpfchenreduktion
Messung der Aerosolisierung während der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zum Vergleich zweier Arten von Mundstücken, herkömmliche gegenüber einem neuen und im Handel erhältlichen „Tröpfchenreduktionsmundstück B1“.
Dieses neue Mundstück soll die Tröpfchenausbreitung während der EGD reduzieren und könnte daher eine gute Option für die Verwendung bei COVID-19-positiven Patienten sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wird ein Hartplastik-Mundstück verwendet, um das Endoskop vor Stichen zu schützen und ein reibungsloses Einführen zu ermöglichen. Im September 2020 wurde das Tröpfchenreduktions-Mundstück „B1“ (Mundstück MPC-ST GMDN:62534 Gattungsname: Endoskopischer Beißblock, einfach, wiederverwendbar) von der Fujifilm Corporation, Tokio, Japan, auf den Markt gebracht und von Fujifilm Europe nach Europa importiert. Das Mundstück zur Tröpfchenreduzierung wird auf die gleiche Weise wie das herkömmliche Mundstück verwendet, unterscheidet sich jedoch von aktuellen Mundstücken durch den Einschluss eines Schwammgummis, der in die Mundstücköffnung integriert ist, und eines speziell zum Auffangen und Reduzieren der vom Patienten während des Oberkiefers abgegebenen Tröpfchen hergestellten Abdeckschutzes Magen-Darm-Endoskopie. Dieses neu entwickelte Mundstück wird während der COVID-19-Pandemie für die Anwendung während der routinemäßigen Endoskopie in unserer Einrichtung in Betracht gezogen und trägt dazu bei, das Risiko einer Infektion mit COVID-19 und verschiedenen anderen Krankheitserregern für medizinisches Personal und Patienten zu minimieren. Es fehlen jedoch wissenschaftliche Beweise für das Ausmaß der Aerosolreduktion mit dem modifizierten Mundstück, wenn eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) durchgeführt wird.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Quantifizierung der Aerosolerzeugung bei der Durchführung einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit dem modifizierten Mundstück. Die Forscher wollen die Anzahl der Partikel in der Luft in der Nähe des Patienten quantifizieren. Die Dauer therapeutischer Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts kann sehr unterschiedlich sein. Um das Risiko eines Ungleichgewichts bei der Verfahrensdauer zu vermeiden, beschränkt das Untersuchungsteam das Protokoll auf standardmäßige diagnostische EGDs. Die Untersucher gehen davon aus, dass Aerosolerzeugungen bei kurzen Eingriffen auf längere Eingriffe extrapoliert werden können und dies daher die Ergebnisse nicht entkräften sollte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt;
- Männliche oder weibliche Patienten;
- Patienten, die sich einer elektiven standardmäßigen diagnostischen EGD unterziehen;
- Negativer Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf einem Nasen-Rachen-Abstrich 24 oder 48 Stunden vor dem Test;
- Keine anatomische Deformität von Nase und Rachen, keine bekannten Erkrankungen von Nase und Rachen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Herkömmliches Mundstück
Patienten, die sich einer Standard-EGD unter Verwendung eines herkömmlichen Mundstücks unterziehen
|
Verwendung eines Mundstücks B1 während der Standard-EGD anstelle eines herkömmlichen Mundstücks
|
|
Aktiver Komparator: Mundstück zur Tröpfchenreduzierung
Patienten, die sich einer Standard-EGD unterziehen und ein neues Mundstück zur Tröpfchenreduktion verwenden
|
Verwendung eines Mundstücks B1 während der Standard-EGD anstelle eines herkömmlichen Mundstücks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erzeugung von Aerosolpartikeln durch Ösophagogastroduodenoskopie mit dem Tröpfchenreduktionsmundstück.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Aerosole, die von der EGD mit dem Tröpfchenreduktionsmundstück erzeugt werden
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Hauptermittler: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s65197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen