液滴低減マウスピースを使用した EGD 中の COVID-19 エアロゾル
COVID-19: 液滴減少用に調整されたマウスピースを使用した胃内視鏡検査中のエアロゾル形成に関する研究
食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) 中のエアロゾル化の測定により、2 種類のマウスピース (従来型と新しい市販の「液滴低減マウスピース B1」) を比較します。
この新しいマウスピースは、EGD 中の液滴の拡散を減らすと考えられているため、COVID-19 陽性患者に使用するのに適した選択肢になる可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) では、硬質プラスチック製のマウスピースを使用して、内視鏡が噛まれるのを防ぎ、スムーズに挿入できるようにします。 2020年9月、富士フイルム株式会社より飛沫低減マウスピース「B1」（Mouthpiece MPC-ST GMDN:62534 一般名：内視鏡バイトブロック、ベーシック、再利用可能）が発売され、富士フイルムヨーロッパより欧州に輸入されました。 飛沫低減マウスピースは、従来のマウスピースと同じように使用されますが、現在のマウスピースとは、マウスピースのオリフィスにスポンジ ゴムが組み込まれている点と、患者がアッパー マウスピース中に放出する飛沫をキャッチして低減するために特別に作成されたドレープ シールドが含まれている点が異なります。消化器内視鏡。 この新たに開発されたマウスピースは、COVID-19 パンデミック時の当施設での定期的な内視鏡検査での適用が検討されており、医療従事者や患者が COVID-19 やその他のさまざまな病原体に感染するリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。 ただし、上部消化管 (GI) 内視鏡検査が行われている場合、変更されたマウスピースによるエアロゾルの減少量に関する科学的証拠は不足しています。
本研究の目的は、変更されたマウスピースで上部消化管内視鏡検査を実行する際のエアロゾルの生成を定量化することです。 調査官は、患者の近くの空気中の粒子の数を定量化する予定です。 上部消化管内視鏡検査の治療期間は、非常にさまざまです。 処置期間の不均衡のリスクを回避するために、調査チームはプロトコルを標準的な診断 EGD に制限しています。 研究者は、短時間の処置中のエアロゾルの発生はより長い処置に外挿できると想定しており、したがって、これは調査結果を無効にするべきではありません
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 男性または女性の患者;
- -選択的標準診断EGDを受けている患者;
- -検査の24時間または48時間前の鼻咽頭スワブのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陰性。
- 鼻と喉の解剖学的変形はなく、鼻と喉の病気は知られていません。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：従来のマウスピース
従来のマウスピースを使用して標準 EGD を受けている患者
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従来のマウスピースの代わりに、標準 EGD 中のマウスピース B1 の使用
|
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アクティブコンパレータ：液滴低減マウスピース
新しい飛沫低減マウスピースを使用して標準 EGD を受けている患者
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従来のマウスピースの代わりに、標準 EGD 中のマウスピース B1 の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飛沫低減マウスピースを使用した食道胃十二指腸内視鏡検査によるエアロゾル粒子の生成。
時間枠：4ヶ月
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飛沫低減マウスピースを使用した EGD によって生成されたエアロゾルの数
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4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, MD, PhD、UZ Leuven, KU Leuven
- 主任研究者：Raf Bisschops, MD, PhD、UZ Leuven, KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s65197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録