COVID-19 Aerosol in EGD met behulp van een mondstuk voor druppelreductie
COVID-19: een studie over aërosolvorming tijdens gastroscopie met een aangepast mondstuk voor druppelreductie
Meting van aerosolisatie tijdens esophagogastroduodenoscopie (EGD) om twee soorten mondstukken te vergelijken, conventioneel versus een nieuw en in de handel verkrijgbaar 'het druppelreductiemondstuk B1'.
Aangenomen wordt dat dit nieuwe mondstuk de verspreiding van druppeltjes tijdens EGD vermindert en daarom een goede optie zou kunnen zijn voor gebruik bij COVID-19-positieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens esophagogastroduodenoscopie (EGD) wordt een hard plastic mondstuk gebruikt om te voorkomen dat de endoscoop wordt gebeten en om soepel inbrengen mogelijk te maken. In september 2020 werd het mondstuk voor druppelreductie "B1" (mondstuk MPC-ST GMDN:62534 generieke naam: endoscopisch bijtblok, basis, herbruikbaar) gelanceerd door Fujifilm Corporation, Tokio, Japan en door Fujifilm Europe in Europa geïmporteerd. Het mondstuk voor druppelreductie wordt op dezelfde manier gebruikt als het conventionele mondstuk, maar verschilt van de huidige mondstukken door de opname van een sponsrubber in de opening van het mondstuk en een afdekscherm dat speciaal is gemaakt om de druppels die door de patiënt worden uitgestoten tijdens het bovenlichaam op te vangen en te verminderen. gastro-intestinale endoscopie. Dit nieuw ontwikkelde mondstuk wordt overwogen voor toepassing tijdens routine-endoscopie in onze faciliteit tijdens de COVID-19-pandemie, waardoor het risico voor gezondheidswerkers en patiënten om besmet te raken met COVID-19 en verschillende andere ziekteverwekkers wordt geminimaliseerd. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk bewijs over de mate van aerosolreductie met het gemodificeerde mondstuk wanneer endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) wordt uitgevoerd.
Het doel van de huidige studie is om de generatie van aerosolen te kwantificeren bij het uitvoeren van endoscopie van de bovenste GI met het gemodificeerde mondstuk. De onderzoekers zijn van plan om het aantal deeltjes in de lucht in de buurt van de patiënt te kwantificeren. De duur van therapeutische endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kan enorm variëren. Om het risico van onevenwichtigheid in de duur van de procedures te voorkomen, beperkt het onderzoeksteam het protocol tot standaard diagnostische EGD's. De onderzoekers gaan ervan uit dat aerosolgeneraties tijdens korte procedures kunnen worden geëxtrapoleerd naar langere procedures en dat dit de bevindingen daarom niet ongeldig zou moeten maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten;
- Patiënten die een electieve standaard diagnostische EGD ondergaan;
- Negatieve polymerasekettingreactie (PCR) test op nasofaryngeaal uitstrijkje 24 of 48 uur voorafgaand aan de test;
- Geen anatomische misvorming van neus en keel, geen bekende ziekten van neus en keel;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventioneel mondstuk
Patiënten die standaard EGD ondergaan met een conventioneel mondstuk
|
Gebruik van een Mondstuk B1 tijdens standaard EGD in plaats van een conventioneel mondstuk
|
|
Actieve vergelijker: Druppelreductie mondstuk
Patiënten die standaard EGD ondergaan met een nieuw mondstuk voor druppelreductie
|
Gebruik van een Mondstuk B1 tijdens standaard EGD in plaats van een conventioneel mondstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generatie van aërosoldeeltjes door oesofagogastroduodenoscopie met het druppelreductiemondstuk.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal aerosolen gegenereerd door EGD met het druppelreductiemondstuk
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s65197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .