Aerozol COVID-19 w EGD przy użyciu ustnika redukującego krople
COVID-19: badanie dotyczące tworzenia się aerozolu podczas gastroskopii z ustnikiem dostosowanym do redukcji kropel
Pomiar aerozolizacji podczas przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) w celu porównania dwóch typów ustników, konwencjonalnego i nowego, dostępnego na rynku „ustnika redukującego kropelki B1”.
Uważa się, że ten nowy ustnik ogranicza rozprzestrzenianie się kropel podczas EGD i dlatego może być dobrym rozwiązaniem do stosowania u pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas ezofagogastroduodenoskopii (EGD) stosuje się ustnik z twardego plastiku, który zabezpiecza endoskop przed ugryzieniem i umożliwia jego płynne wprowadzenie. We wrześniu 2020 r. Fujifilm Corporation z Tokio w Japonii wprowadziła ustnik do redukcji kropel „B1” (nazwa ogólna: ustnik MPC-ST GMDN: 62534: endoskopowa blokada zgryzu, podstawowa, wielokrotnego użytku) i importowany do Europy przez Fujifilm Europe. Ustnik redukujący kropelki jest używany w taki sam sposób jak konwencjonalny ustnik, ale różni się od obecnych ustników tym, że zawiera gumową gąbkę wbudowaną w otwór ustnika oraz osłonę serwetową stworzoną specjalnie w celu wychwytywania i zmniejszania ilości kropelek wydzielanych przez pacjenta podczas górnej endoskopia przewodu pokarmowego. Ten nowo opracowany ustnik jest rozważany do stosowania podczas rutynowej endoskopii w naszej placówce podczas pandemii COVID-19, pomagając zminimalizować ryzyko zakażenia COVID-19 i różnymi innymi patogenami dla pracowników służby zdrowia i pacjentów. Brakuje jednak dowodów naukowych na stopień redukcji aerozolu za pomocą zmodyfikowanego ustnika podczas wykonywania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Celem niniejszego badania jest ilościowa ocena wytwarzania aerozoli podczas wykonywania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego przy użyciu zmodyfikowanego ustnika. Badacze zamierzają określić ilościowo liczbę cząstek w powietrzu w pobliżu pacjenta. Czas trwania terapeutycznych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego może być bardzo różny. Aby uniknąć ryzyka nierównowagi w czasie trwania procedury, zespół badawczy ogranicza protokół do standardowych diagnostycznych EGD. Badacze zakładają, że generowanie aerozolu podczas krótkich procedur można ekstrapolować na dłuższe procedury, a zatem nie powinno to unieważniać ustaleń
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
- Pacjenci poddawani planowej standardowej diagnostyce EGD;
- Negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na wymazie z jamy nosowo-gardłowej 24 lub 48 godzin przed badaniem;
- Brak anatomicznych deformacji nosa i gardła, brak znanych chorób nosa i gardła;
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Konwencjonalny ustnik
Pacjenci poddawani standardowemu EGD przy użyciu konwencjonalnego ustnika
|
Użycie ustnika B1 podczas standardowego EGD zamiast konwencjonalnego ustnika
|
|
Aktywny komparator: Ustnik redukujący krople
Pacjenci poddawani standardowej EGD z użyciem nowego ustnika do redukcji kropel
|
Użycie ustnika B1 podczas standardowego EGD zamiast konwencjonalnego ustnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytwarzanie cząstek aerozolu przez przełykowo-gastroduodenoskopię z ustnikiem do redukcji kropel.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba aerozoli generowanych przez EGD z ustnikiem redukującym krople
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Główny śledczy: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s65197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony