- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864015
COVID-19 Aerosol i EGD ved hjælp af et dråbereducerende mundstykke
COVID-19: en undersøgelse om aerosoldannelse under gastroskopi med et justeret mundstykke til dråbereduktion
Måling af aerosolisering under esophagogastroduodenoscopy (EGD) for at sammenligne to typer mundstykker, konventionelle versus et nyt og kommercielt tilgængeligt "dråbereduktionsmundstykke B1".
Dette nye mundstykke anses for at reducere dråbespredning under EGD og kan derfor være en god mulighed for COVID-19-positive patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under esophagogastroduodenoscopy (EGD) bruges et hårdt plastikmundstykke til at beskytte endoskopet mod at blive bidt og for at muliggøre dets glatte indføring. I september 2020 blev dråbereduktionsmundstykket "B1" (mundstykke MPC-ST GMDN:62534 generisk navn: Endoskopisk bidblok, basis, genanvendelig) lanceret af Fujifilm Corporation, Tokyo, Japan og importeret til Europa af Fujifilm Europe. Det dråbereducerende mundstykke bruges på samme måde som det konventionelle mundstykke, men adskiller sig fra nuværende mundstykker ved at inkludere en svampegummi indbygget i mundstykkets åbning og et afdækningsskjold, der er specielt skabt til at fange og reducere de dråber, som udsendes af patienten under øvre gastrointestinal endoskopi. Dette nyudviklede mundstykke overvejes til anvendelse under rutinemæssig endoskopi på vores anlæg under COVID-19-pandemien, hvilket hjælper med at minimere risikoen for sundhedspersonale og patienter fra at blive inficeret med COVID-19 og forskellige andre patogener. Der mangler dog videnskabelig dokumentation for mængden af aerosolreduktion med det modificerede mundstykke, når der udføres øvre gastrointestinal (GI) endoskopi.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere dannelsen af aerosoler, når der udføres øvre GI-endoskopi med det modificerede mundstykke. Efterforskerne har til hensigt at kvantificere antallet af partikler i luften nær patienten. Varigheden af terapeutiske øvre gastrointestinale endoskopier kan variere ekstremt. For at undgå risikoen for ubalance i procedurens varighed begrænser undersøgelsesholdet protokollen til standarddiagnostiske EGD'er. Efterforskerne antager, at aerosolgenereringer under korte procedurer kan ekstrapoleres til længere procedurer, og dette bør derfor ikke ugyldiggøre resultaterne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen >18 år;
- Mandlige eller kvindelige patienter;
- Patienter, der gennemgår elektiv standard diagnostisk EGD;
- Negativ polymerasekædereaktion (PCR) test på nasopharyngeal podning 24 eller 48 timer før testen;
- Ingen anatomisk deformitet af næse og svælg, ingen kendte sygdomme i næse og svælg;
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konventionelt mundstykke
Patienter, der gennemgår standard EGD ved hjælp af et konventionelt mundstykke
|
Brug af et mundstykke B1 under standard EGD i stedet for et konventionelt mundstykke
|
|
Aktiv komparator: Dråbereducerende mundstykke
Patienter, der gennemgår standard EGD ved hjælp af et nyt dråbereduktionsmundstykke
|
Brug af et mundstykke B1 under standard EGD i stedet for et konventionelt mundstykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering af aerosolpartikler ved esophagogastroduodenoskopi med dråbereduktionsmundstykket.
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal aerosoler genereret af EGD med dråbereduktionsmundstykket
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s65197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering