Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Aerosol i EGD ved hjælp af et dråbereducerende mundstykke

7. oktober 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: en undersøgelse om aerosoldannelse under gastroskopi med et justeret mundstykke til dråbereduktion

Måling af aerosolisering under esophagogastroduodenoscopy (EGD) for at sammenligne to typer mundstykker, konventionelle versus et nyt og kommercielt tilgængeligt "dråbereduktionsmundstykke B1".

Dette nye mundstykke anses for at reducere dråbespredning under EGD og kan derfor være en god mulighed for COVID-19-positive patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under esophagogastroduodenoscopy (EGD) bruges et hårdt plastikmundstykke til at beskytte endoskopet mod at blive bidt og for at muliggøre dets glatte indføring. I september 2020 blev dråbereduktionsmundstykket "B1" (mundstykke MPC-ST GMDN:62534 generisk navn: Endoskopisk bidblok, basis, genanvendelig) lanceret af Fujifilm Corporation, Tokyo, Japan og importeret til Europa af Fujifilm Europe. Det dråbereducerende mundstykke bruges på samme måde som det konventionelle mundstykke, men adskiller sig fra nuværende mundstykker ved at inkludere en svampegummi indbygget i mundstykkets åbning og et afdækningsskjold, der er specielt skabt til at fange og reducere de dråber, som udsendes af patienten under øvre gastrointestinal endoskopi. Dette nyudviklede mundstykke overvejes til anvendelse under rutinemæssig endoskopi på vores anlæg under COVID-19-pandemien, hvilket hjælper med at minimere risikoen for sundhedspersonale og patienter fra at blive inficeret med COVID-19 og forskellige andre patogener. Der mangler dog videnskabelig dokumentation for mængden af ​​aerosolreduktion med det modificerede mundstykke, når der udføres øvre gastrointestinal (GI) endoskopi.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere dannelsen af ​​aerosoler, når der udføres øvre GI-endoskopi med det modificerede mundstykke. Efterforskerne har til hensigt at kvantificere antallet af partikler i luften nær patienten. Varigheden af ​​terapeutiske øvre gastrointestinale endoskopier kan variere ekstremt. For at undgå risikoen for ubalance i procedurens varighed begrænser undersøgelsesholdet protokollen til standarddiagnostiske EGD'er. Efterforskerne antager, at aerosolgenereringer under korte procedurer kan ekstrapoleres til længere procedurer, og dette bør derfor ikke ugyldiggøre resultaterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen >18 år;
  • Mandlige eller kvindelige patienter;
  • Patienter, der gennemgår elektiv standard diagnostisk EGD;
  • Negativ polymerasekædereaktion (PCR) test på nasopharyngeal podning 24 eller 48 timer før testen;
  • Ingen anatomisk deformitet af næse og svælg, ingen kendte sygdomme i næse og svælg;
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionelt mundstykke
Patienter, der gennemgår standard EGD ved hjælp af et konventionelt mundstykke
Brug af et mundstykke B1 under standard EGD i stedet for et konventionelt mundstykke
Aktiv komparator: Dråbereducerende mundstykke
Patienter, der gennemgår standard EGD ved hjælp af et nyt dråbereduktionsmundstykke
Brug af et mundstykke B1 under standard EGD i stedet for et konventionelt mundstykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af aerosolpartikler ved esophagogastroduodenoskopi med dråbereduktionsmundstykket.
Tidsramme: 4 måneder
Antal aerosoler genereret af EGD med dråbereduktionsmundstykket
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner