액적 감소 마우스피스를 사용한 EGD의 COVID-19 에어로졸
COVID-19: 비말 감소를 위해 마우스피스를 조정한 위내시경 중 에어로졸 형성에 관한 연구
식도위십이지장내시경(EGD) 동안 에어로졸화를 측정하여 두 가지 유형의 마우스피스를 비교합니다. 기존 마우스피스와 새로운 상용 마우스피스 '비말 감소 마우스피스 B1'입니다.
이 새로운 마우스피스는 EGD 동안 비말 확산을 줄이는 것으로 간주되므로 COVID-19 양성 환자에게 사용하기에 좋은 옵션이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
식도위십이지장내시경(EGD) 중에는 내시경이 물리지 않도록 보호하고 부드럽게 삽입할 수 있도록 단단한 플라스틱 마우스피스를 사용합니다. 2020년 9월 일본 도쿄의 Fujifilm Corporation에서 액적 감소 마우스피스 "B1"(마우스피스 MPC-ST GMDN:62534 일반명: Endoscopic bite block, basic, reusable)을 출시하고 Fujifilm Europe에서 유럽으로 수입했습니다. 비말 감소 마우스피스는 기존 마우스피스와 동일한 방식으로 사용되지만 마우스피스 오리피스에 통합된 스폰지 고무와 상부에서 환자가 방출하는 비말을 잡아 감소시키기 위해 특별히 제작된 드레이프 실드가 포함되어 있다는 점에서 현재의 마우스피스와 다릅니다. 위장내시경. 새로 개발된 이 마우스피스는 COVID-19 대유행 기간 동안 우리 시설에서 정기적인 내시경 검사 중에 사용하도록 고려되어 의료 종사자와 환자가 COVID-19 및 기타 다양한 병원체에 감염될 위험을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 그러나 상부위장관(GI) 내시경을 시행할 때 변형된 마우스피스에 의한 에어로졸 감소량에 대한 과학적 근거는 부족하다.
본 연구의 목적은 수정된 마우스피스로 상부 위장관 내시경 검사를 수행할 때 에어로졸 생성을 정량화하는 것입니다. 조사관은 환자 근처의 공기 중 입자 수를 정량화하려고 합니다. 치료적 상부 위장관 내시경의 기간은 매우 다양할 수 있습니다. 절차 기간의 불균형 위험을 피하기 위해 조사 팀은 프로토콜을 표준 진단 EGD로 제한하고 있습니다. 조사관은 짧은 절차 동안 에어로졸 생성이 더 긴 절차로 외삽될 수 있다고 가정하므로 이것이 결과를 무효화해서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성 환자;
- 선택적 표준 진단 EGD를 받는 환자;
- 검사 24시간 또는 48시간 전에 비인두 면봉으로 채취한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사 음성;
- 코와 목의 해부학적 기형이 없으며 코와 목에 알려진 질병이 없습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 기존의 마우스피스
기존의 마우스피스를 사용하여 표준 EGD를 받는 환자
|
일반 마우스피스 대신 표준 EGD 동안 마우스피스 B1 사용
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|
활성 비교기: 물방울 감소 마우스피스
새로운 액적 감소 마우스피스를 사용하여 표준 EGD를 받는 환자
|
일반 마우스피스 대신 표준 EGD 동안 마우스피스 B1 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액적 감소 마우스피스를 사용한 식도위십이지장내시경 검사에 의한 에어로졸 입자 생성.
기간: 4개월
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비말 감소 마우스피스가 있는 EGD에서 생성된 에어로졸의 수
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- 수석 연구원: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s65197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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