- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864015
Aerosol COVID-19 en EGD usando una boquilla de reducción de gotas
COVID-19: un estudio sobre la formación de aerosoles durante la gastroscopia con una boquilla ajustada para la reducción de gotas
Medición de la aerosolización durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) para comparar dos tipos de boquillas, la convencional versus una nueva y comercialmente disponible "la boquilla de reducción de gotas B1".
Se considera que esta nueva boquilla reduce la propagación de gotas durante la EGD y, por lo tanto, podría ser una buena opción para usar en pacientes positivos para COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD), se usa una boquilla de plástico duro para proteger el endoscopio de ser mordido y permitir su inserción suave. En septiembre de 2020, Fujifilm Corporation, Tokio, Japón, lanzó la boquilla de reducción de gotas "B1" (Boquilla MPC-ST GMDN: 62534 Nombre genérico: Bloque de mordida endoscópico, básico, reutilizable) y Fujifilm Europe la importó a Europa. La boquilla de reducción de gotas se usa de la misma manera que la boquilla convencional, pero se diferencia de las boquillas actuales por la inclusión de una esponja de goma incorporada en el orificio de la boquilla y un protector de cortina creado específicamente para atrapar y reducir las gotas emitidas por el paciente durante la parte superior. endoscopia digestiva. Esta boquilla recientemente desarrollada se considera para su aplicación durante la endoscopia de rutina en nuestras instalaciones durante la pandemia de COVID-19, lo que ayuda a minimizar el riesgo de que los trabajadores de la salud y los pacientes se infecten con COVID-19 y otros patógenos. Sin embargo, hay una falta de evidencia científica sobre la cantidad de reducción de aerosol con la boquilla modificada cuando se realiza una endoscopia gastrointestinal (GI) superior.
El objetivo del presente estudio es cuantificar la generación de aerosoles al realizar una endoscopia digestiva alta con la boquilla modificada. Los investigadores pretenden cuantificar el número de partículas en el aire cerca del paciente. La duración de las endoscopias gastrointestinales superiores terapéuticas puede variar enormemente. Para evitar el riesgo de desequilibrio en la duración de los procedimientos, el equipo de investigación limita el protocolo a los EGD de diagnóstico estándar. Los investigadores asumen que las generaciones de aerosoles durante procedimientos cortos pueden extrapolarse a procedimientos más largos y, por lo tanto, esto no debería invalidar los hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Pacientes masculinos o femeninos;
- Pacientes sometidos a EGD de diagnóstico estándar electivo;
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa en hisopo nasofaríngeo 24 o 48 horas antes de la prueba;
- Sin deformidad anatómica de nariz y garganta, sin enfermedades conocidas de nariz y garganta;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Boquilla convencional
Pacientes sometidos a EGD estándar utilizando una boquilla convencional
|
Uso de una boquilla B1 durante la EGD estándar en lugar de una boquilla convencional
|
|
Comparador activo: Boquilla reductora de gotas
Pacientes sometidos a EGD estándar utilizando una nueva boquilla de reducción de gotas
|
Uso de una boquilla B1 durante la EGD estándar en lugar de una boquilla convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Generación de partículas de aerosol por esofagogastroduodenoscopia con la boquilla de reducción de gotas.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de aerosoles generados por EGD con la boquilla de reducción de gotas
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Investigador principal: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s65197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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