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Aerosol COVID-19 en EGD usando una boquilla de reducción de gotas

7 de octubre de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: un estudio sobre la formación de aerosoles durante la gastroscopia con una boquilla ajustada para la reducción de gotas

Medición de la aerosolización durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) para comparar dos tipos de boquillas, la convencional versus una nueva y comercialmente disponible "la boquilla de reducción de gotas B1".

Se considera que esta nueva boquilla reduce la propagación de gotas durante la EGD y, por lo tanto, podría ser una buena opción para usar en pacientes positivos para COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD), se usa una boquilla de plástico duro para proteger el endoscopio de ser mordido y permitir su inserción suave. En septiembre de 2020, Fujifilm Corporation, Tokio, Japón, lanzó la boquilla de reducción de gotas "B1" (Boquilla MPC-ST GMDN: 62534 Nombre genérico: Bloque de mordida endoscópico, básico, reutilizable) y Fujifilm Europe la importó a Europa. La boquilla de reducción de gotas se usa de la misma manera que la boquilla convencional, pero se diferencia de las boquillas actuales por la inclusión de una esponja de goma incorporada en el orificio de la boquilla y un protector de cortina creado específicamente para atrapar y reducir las gotas emitidas por el paciente durante la parte superior. endoscopia digestiva. Esta boquilla recientemente desarrollada se considera para su aplicación durante la endoscopia de rutina en nuestras instalaciones durante la pandemia de COVID-19, lo que ayuda a minimizar el riesgo de que los trabajadores de la salud y los pacientes se infecten con COVID-19 y otros patógenos. Sin embargo, hay una falta de evidencia científica sobre la cantidad de reducción de aerosol con la boquilla modificada cuando se realiza una endoscopia gastrointestinal (GI) superior.

El objetivo del presente estudio es cuantificar la generación de aerosoles al realizar una endoscopia digestiva alta con la boquilla modificada. Los investigadores pretenden cuantificar el número de partículas en el aire cerca del paciente. La duración de las endoscopias gastrointestinales superiores terapéuticas puede variar enormemente. Para evitar el riesgo de desequilibrio en la duración de los procedimientos, el equipo de investigación limita el protocolo a los EGD de diagnóstico estándar. Los investigadores asumen que las generaciones de aerosoles durante procedimientos cortos pueden extrapolarse a procedimientos más largos y, por lo tanto, esto no debería invalidar los hallazgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • Pacientes masculinos o femeninos;
  • Pacientes sometidos a EGD de diagnóstico estándar electivo;
  • Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa en hisopo nasofaríngeo 24 o 48 horas antes de la prueba;
  • Sin deformidad anatómica de nariz y garganta, sin enfermedades conocidas de nariz y garganta;
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Boquilla convencional
Pacientes sometidos a EGD estándar utilizando una boquilla convencional
Uso de una boquilla B1 durante la EGD estándar en lugar de una boquilla convencional
Comparador activo: Boquilla reductora de gotas
Pacientes sometidos a EGD estándar utilizando una nueva boquilla de reducción de gotas
Uso de una boquilla B1 durante la EGD estándar en lugar de una boquilla convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de partículas de aerosol por esofagogastroduodenoscopia con la boquilla de reducción de gotas.
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de aerosoles generados por EGD con la boquilla de reducción de gotas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
  • Investigador principal: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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