Аэрозоль COVID-19 при ЭГДС с использованием мундштука для уменьшения количества капель
COVID-19: исследование образования аэрозоля во время гастроскопии с отрегулированным мундштуком для уменьшения количества капель
Измерение аэрозолизации во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) для сравнения двух типов мундштуков, обычных и новых и имеющихся в продаже «мундштуков для уменьшения количества капель B1».
Считается, что этот новый мундштук уменьшает распространение капель во время ФГДС и, следовательно, может быть хорошим вариантом для использования у пациентов с положительным результатом на COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) используется загубник из твердого пластика, чтобы защитить эндоскоп от закусывания и обеспечить его плавное введение. В сентябре 2020 года компания Fujifilm Corporation, Токио, Япония, выпустила мундштук «B1» (мундштук MPC-ST GMDN: 62534, общее название: эндоскопическая прикусная пластина, базовая, многоразовая) и импортировала его в Европу компанией Fujifilm Europe. Мундштук для уменьшения количества капель используется так же, как и обычный мундштук, но отличается от существующих мундштуков включением губчатой резины, встроенной в отверстие мундштука, и защитным экраном, специально созданным для улавливания и уменьшения капель, выделяемых пациентом во время верхних дыхательных путей. эндоскопия желудочно-кишечного тракта. Этот недавно разработанный загубник рассматривается для использования во время плановой эндоскопии в нашем учреждении во время пандемии COVID-19, помогая минимизировать риск заражения работников здравоохранения и пациентов COVID-19 и различными другими патогенами. Тем не менее, отсутствуют научные данные об уменьшении количества аэрозоля при использовании модифицированного мундштука при проведении эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Целью настоящего исследования является количественная оценка образования аэрозолей при выполнении эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с модифицированным мундштуком. Исследователи намерены количественно определить количество частиц в воздухе рядом с пациентом. Продолжительность лечебной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта может сильно различаться. Чтобы избежать риска дисбаланса продолжительности процедур, исследовательская группа ограничивает протокол стандартными диагностическими ЭГДС. Исследователи предполагают, что образование аэрозолей во время коротких процедур можно экстраполировать на более длительные процедуры, и, следовательно, это не должно обесценивать результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет;
- Пациенты мужского или женского пола;
- Пациенты, которым проводится плановая стандартная диагностическая ЭГДС;
- Отрицательный результат полимеразно-цепной реакции (ПЦР) мазка из носоглотки за 24 или 48 часов до исследования;
- Отсутствие анатомической деформации носа и горла, отсутствие известных заболеваний носа и горла;
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычный мундштук
Пациенты, которым проводится стандартная ФГДС с использованием обычного мундштука
|
Использование мундштука B1 во время стандартной ЭГДС вместо обычного мундштука
|
|
Активный компаратор: Мундштук для уменьшения капель
Пациенты, которым проводится стандартная ФГДС с использованием нового мундштука для уменьшения капель
|
Использование мундштука B1 во время стандартной ЭГДС вместо обычного мундштука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация аэрозольных частиц при эзофагогастродуоденоскопии с загубником для уменьшения капель.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество аэрозолей, образующихся при ФГДС с мундштуком для уменьшения количества капель
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Главный следователь: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s65197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .