COVID-19-aerosoli EGD:ssä käyttämällä pisaroita vähentävää suukappaletta
COVID-19: Tutkimus aerosolin muodostumisesta gastroskopian aikana pisaroiden vähentämiseksi säädetyllä suukappaleella
Aerosolisoitumisen mittaus esophagogastroduodenoscopy (EGD) aikana kahden tyyppisen suukappaleen vertaamiseksi, perinteinen verrattuna uuteen ja kaupallisesti saatavilla olevaan "pisaroita vähentävään suukappaleeseen B1".
Tämän uuden suukappaleen katsotaan vähentävän pisaroiden leviämistä EGD:n aikana, ja siksi se voisi olla hyvä vaihtoehto käytettäväksi COVID-19-positiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophagogastroduodenoscopyn (EGD) aikana käytetään kovaa muovisuukappaletta, joka suojaa endoskooppia puremiselta ja mahdollistaa sen sujuvan asettamisen. Syyskuussa 2020 Fujifilm Corporation, Tokio, Japani, lanseerasi pisaroita vähentävän suukappaleen "B1" (Mouthpiece MPC-ST GMDN:62534 yleinen nimi: Endoskooppinen purentablokki, perus, uudelleenkäytettävä), ja Fujifilm Europe toi Eurooppaan. Pisaroita vähentävää suukappaletta käytetään samalla tavalla kuin tavanomaista suukappaletta, mutta se eroaa nykyisistä suukappaleista siinä, että suukappaleen aukkoon on sisällytetty sienikumi, ja verhosuojus, joka on erityisesti luotu kiinnittämään ja vähentämään potilaan ylemmän suukappaleen aikana lähettämiä pisaroita. maha-suolikanavan endoskopia. Tätä äskettäin kehitettyä suukappaletta harkitaan käytettäväksi rutiininomaisessa endoskopiassa laitoksellamme COVID-19-pandemian aikana, mikä auttaa minimoimaan terveydenhuollon työntekijöille ja potilaille aiheutuvan riskin saada COVID-19- ja monien muiden patogeenien tartunnan. Kuitenkin, ei ole tieteellistä näyttöä aerosolin vähentymisen määrästä modifioidulla suukappaleella, kun suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida aerosolien muodostuminen suoritettaessa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa modifioidulla suukappaleella. Tutkijat aikovat määrittää hiukkasten määrän ilmassa potilaan lähellä. Terapeuttisten ylemmän maha-suolikanavan endoskopioiden kesto voi vaihdella suuresti. Toimenpiteiden keston epätasapainon välttämiseksi tutkimusryhmä rajoittaa protokollan standardidiagnostisiin EGD:iin. Tutkijat olettavat, että aerosolin muodostuminen lyhyiden toimenpiteiden aikana voidaan ekstrapoloida pidempiin toimenpiteisiin, joten tämän ei pitäisi mitätöidä havaintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha;
- Mies- tai naispotilaat;
- Potilaat, joille tehdään valinnainen standardi diagnostinen EGD;
- Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi nenänielun vanupuikolla 24 tai 48 tuntia ennen testiä;
- Ei nenän ja kurkun anatomisia epämuodostumia, ei tunnettuja nenän ja kurkun sairauksia;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen suukappale
Potilaat, joille tehdään standardi EGD käyttämällä tavanomaista suukappaletta
|
Suukappaleen B1 käyttö tavallisen EGD:n aikana perinteisen suukappaleen sijaan
|
|
Active Comparator: Pisaroita vähentävä suukappale
Potilaat, joille tehdään standardi EGD käyttäen uutta pisaraa vähentävää suukappaletta
|
Suukappaleen B1 käyttö tavallisen EGD:n aikana perinteisen suukappaleen sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerosolihiukkasten tuottaminen esophagogastroduodenoscopylla pisaroita vähentävällä suukappaleella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EGD:n tuottamien aerosolien määrä pisaraa vähentävän suukappaleen kanssa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Päätutkija: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s65197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis