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Aérosol COVID-19 dans EGD à l'aide d'un embout buccal à réduction de gouttelettes

7 octobre 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19 : une étude sur la formation d'aérosols pendant la gastroscopie avec un embout buccal ajusté pour la réduction des gouttelettes

Mesure de l'aérosolisation au cours de l'oesophago-gastroduodénoscopie (EGD) pour comparer deux types d'embouts buccaux, le conventionnel par rapport à un nouveau et disponible dans le commerce "l'embout buccal à réduction de gouttelettes B1".

Ce nouvel embout buccal est considéré comme réduisant la propagation des gouttelettes pendant l'EGD et pourrait donc être une bonne option pour une utilisation chez les patients positifs au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD), un embout buccal en plastique dur est utilisé pour protéger l'endoscope contre les morsures et pour permettre son insertion en douceur. En septembre 2020, l'embout buccal à réduction de gouttelettes "B1" (Embouchure MPC-ST GMDN : 62534 Nom générique : bloc de morsure endoscopique, basique, réutilisable) a été lancé par Fujifilm Corporation, Tokyo, Japon et importé en Europe par Fujifilm Europe. L'embout buccal à réduction de gouttelettes s'utilise de la même manière que l'embout buccal conventionnel mais diffère des embouts buccaux actuels par l'inclusion d'un caoutchouc spongieux incorporé dans l'orifice de l'embout buccal et d'un écran drapé spécifiquement créé pour attraper et réduire les gouttelettes émises par le patient lors de la haute endoscopie digestive. Cet embout buccal nouvellement développé est envisagé pour une application lors de l'endoscopie de routine dans notre établissement pendant la pandémie de COVID-19, aidant à minimiser le risque pour les travailleurs de la santé et les patients d'être infectés par le COVID-19 et divers autres agents pathogènes. Cependant, il existe un manque de preuves scientifiques sur la quantité de réduction des aérosols avec l'embout buccal modifié lors de la réalisation d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI).

Le but de la présente étude est de quantifier la génération d'aérosols lors de l'exécution de l'endoscopie digestive haute avec l'embout buccal modifié. Les enquêteurs entendent quantifier le nombre de particules dans l'air à proximité du patient. La durée des endoscopies digestives hautes thérapeutiques peut varier considérablement. Pour éviter tout risque de déséquilibre dans les durées d'intervention, l'équipe d'investigation limite le protocole aux EGD diagnostiques standards. Les enquêteurs supposent que les générations d'aérosols au cours de procédures courtes peuvent être extrapolées à des procédures plus longues et, par conséquent, cela ne devrait pas invalider les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans ;
  • Patients masculins ou féminins ;
  • Patients subissant une EGD diagnostique standard élective ;
  • Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) négatif sur écouvillon nasopharyngé 24 ou 48 heures avant le test ;
  • Aucune déformation anatomique du nez et de la gorge, aucune maladie connue du nez et de la gorge ;
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Embouchure conventionnelle
Patients subissant une EGD standard à l'aide d'un embout buccal conventionnel
Dispositif: Embouchure B1(Embout MPC-ST GMDN:62534 Nom générique : Bloc à mordre endoscopique, basique, réutilisable
Utilisation d'un embout buccal B1 pendant l'EGD standard au lieu d'un embout buccal conventionnel
Comparateur actif: Embout buccal anti-gouttelettes
Patients subissant une EGD standard utilisant un nouvel embout buccal à réduction de gouttelettes
Dispositif: Embouchure B1(Embout MPC-ST GMDN:62534 Nom générique : Bloc à mordre endoscopique, basique, réutilisable
Utilisation d'un embout buccal B1 pendant l'EGD standard au lieu d'un embout buccal conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération de particules d'aérosols par œsophagogastroduodénoscopie avec l'embout buccal à réduction de gouttelettes.
Délai: 4 mois
Nombre d'aérosols générés par EGD avec l'embout buccal à réduction de gouttelettes
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
  • Chercheur principal: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s65197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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