Aerosol COVID-19 v EGD pomocí náustku pro redukci kapek
COVID-19: Studie o tvorbě aerosolu během gastroskopie s upraveným náustkem pro redukci kapek
Měření aerosolizace během esophagogastroduodenoscopy (EGD) pro porovnání dvou typů náustků, konvenčního versus nového a komerčně dostupného „náustku B1 pro redukci kapek“.
Předpokládá se, že tento nový náustek snižuje šíření kapének během EGD, a proto by mohl být dobrou volbou pro použití u pacientů pozitivních na COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při esofagogastroduodenoscopy (EGD) se používá náústek z tvrdého plastu, který chrání endoskop před pokousáním a umožňuje jeho hladké zavedení. V září 2020 společnost Fujifilm Corporation, Tokio, Japonsko, uvedla na trh náustek "B1" (náustek MPC-ST GMDN:62534 Obecný název: Endoskopický skusový blok, základní, opakovaně použitelný) a do Evropy jej dováží společnost Fujifilm Europe. Náustek pro redukci kapek se používá stejným způsobem jako konvenční náústek, ale liší se od současných náustků zahrnutím houbovité pryže zabudované do otvoru náústku a ochranného krytu speciálně vytvořeného pro zachycení a snížení kapiček emitovaných pacientem během horní gastrointestinální endoskopie. Tento nově vyvinutý náustek je zvažován pro použití během rutinní endoskopie v našem zařízení během pandemie COVID-19, což pomáhá minimalizovat riziko pro zdravotnické pracovníky a pacienty z nákazy COVID-19 a různými dalšími patogeny. Existuje však nedostatek vědeckých důkazů o množství redukce aerosolu s upraveným náustkem, když se provádí endoskopie horního gastrointestinálního traktu (GI).
Cílem této studie je kvantifikovat tvorbu aerosolů při provádění endoskopie horní části GI s upraveným náustkem. Vyšetřovatelé hodlají kvantifikovat počet částic ve vzduchu v blízkosti pacienta. Trvání terapeutických endoskopií horního gastrointestinálního traktu se může extrémně lišit. Aby se předešlo riziku nerovnováhy v trvání procedur, omezuje výzkumný tým protokol na standardní diagnostická EGD. Vyšetřovatelé předpokládají, že generování aerosolu během krátkých postupů lze extrapolovat na delší postupy, a proto by to nemělo znehodnotit zjištění
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví;
- Pacienti podstupující elektivní standardní diagnostickou EGD;
- Test negativní polymerázové řetězové reakce (PCR) na nasofaryngeálním výtěru 24 nebo 48 hodin před testem;
- Žádná anatomická deformace nosu a krku, žádná známá onemocnění nosu a krku;
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční náustek
Pacienti podstupující standardní EGD pomocí konvenčního náustku
|
Použití náustku B1 během standardního EGD místo běžného náustku
|
|
Aktivní komparátor: Náústek pro redukci kapek
Pacienti podstupující standardní EGD s použitím nového náustku pro redukci kapek
|
Použití náustku B1 během standardního EGD místo běžného náustku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování aerosolových částic esofagogastroduodenoskopií s náustkem pro redukci kapek.
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet aerosolů generovaných EGD s náustkem pro redukci kapek
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s65197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno