- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864015
COVID-19 Aerosol i EGD med ett droppreducerande munstycke
COVID-19: en studie om aerosolbildning under gastroskopi med ett justerat munstycke för droppreducering
Mätning av aerosolisering under esophagogastroduodenoscopy (EGD) för att jämföra två typer av munstycken, konventionella kontra en ny och kommersiellt tillgänglig "the droplet reduction mouthpiece B1".
Detta nya munstycke anses minska droppspridningen under EGD och kan därför vara ett bra alternativ för COVID-19-positiva patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under esophagogastroduodenoscopy (EGD) används ett munstycke av hårdplast för att skydda endoskopet från att bli biten och för att möjliggöra ett smidigt införande. I september 2020 lanserades det droppreducerande munstycket "B1" (munstycke MPC-ST GMDN:62534 generiskt namn: Endoskopiskt bettblock, grundläggande, återanvändbart) av Fujifilm Corporation, Tokyo, Japan och importerades till Europa av Fujifilm Europe. Det droppreducerande munstycket används på samma sätt som det konventionella munstycket men skiljer sig från nuvarande munstycken genom införandet av ett svampgummi inbyggt i munstyckets öppning och en draperingsköld speciellt skapad för att fånga upp och reducera de droppar som emitteras av patienten under övre gastrointestinal endoskopi. Detta nyutvecklade munstycke övervägs för användning under rutinmässig endoskopi på vår anläggning under covid-19-pandemin, vilket hjälper till att minimera risken för vårdpersonal och patienter från att bli infekterade med covid-19 och olika andra patogener. Det saknas dock vetenskapliga bevis på mängden aerosolreduktion med det modifierade munstycket när övre gastrointestinala (GI) endoskopi utförs.
Syftet med föreliggande studie är att kvantifiera genereringen av aerosoler när man utför övre GI-endoskopi med det modifierade munstycket. Utredarna avser att kvantifiera antalet partiklar i luften nära patienten. Varaktigheten av terapeutiska övre gastrointestinala endoskopier kan variera extremt. För att undvika risken för obalans i procedurens varaktighet begränsar utredningsgruppen protokollet till standarddiagnostiska EGD. Utredarna antar att aerosolgenerationer under korta procedurer kan extrapoleras till längre procedurer och därför bör detta inte ogiltigförklara resultaten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år gammal;
- Manliga eller kvinnliga patienter;
- Patienter som genomgår elektiv standarddiagnostisk EGD;
- Negativ polymeraskedjereaktion (PCR) test på nasofaryngeal pinne 24 eller 48 timmar före testet;
- Ingen anatomisk deformitet av näsa och svalg, inga kända sjukdomar i näsa och svalg;
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionellt munstycke
Patienter som genomgår standard EGD med ett konventionellt munstycke
|
Användning av ett munstycke B1 under standard EGD istället för ett konventionellt munstycke
|
|
Aktiv komparator: Droppreducerande munstycke
Patienter som genomgår standard EGD med ett nytt droppreducerande munstycke
|
Användning av ett munstycke B1 under standard EGD istället för ett konventionellt munstycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generering av aerosolpartiklar genom esophagogastroduodenoskopi med droppreducerande munstycke.
Tidsram: 4 månader
|
Antal aerosoler som genereras av EGD med droppreducerande munstycke
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
- Huvudutredare: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s65197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .