Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 Aerosol i EGD med ett droppreducerande munstycke

7 oktober 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: en studie om aerosolbildning under gastroskopi med ett justerat munstycke för droppreducering

Mätning av aerosolisering under esophagogastroduodenoscopy (EGD) för att jämföra två typer av munstycken, konventionella kontra en ny och kommersiellt tillgänglig "the droplet reduction mouthpiece B1".

Detta nya munstycke anses minska droppspridningen under EGD och kan därför vara ett bra alternativ för COVID-19-positiva patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under esophagogastroduodenoscopy (EGD) används ett munstycke av hårdplast för att skydda endoskopet från att bli biten och för att möjliggöra ett smidigt införande. I september 2020 lanserades det droppreducerande munstycket "B1" (munstycke MPC-ST GMDN:62534 generiskt namn: Endoskopiskt bettblock, grundläggande, återanvändbart) av Fujifilm Corporation, Tokyo, Japan och importerades till Europa av Fujifilm Europe. Det droppreducerande munstycket används på samma sätt som det konventionella munstycket men skiljer sig från nuvarande munstycken genom införandet av ett svampgummi inbyggt i munstyckets öppning och en draperingsköld speciellt skapad för att fånga upp och reducera de droppar som emitteras av patienten under övre gastrointestinal endoskopi. Detta nyutvecklade munstycke övervägs för användning under rutinmässig endoskopi på vår anläggning under covid-19-pandemin, vilket hjälper till att minimera risken för vårdpersonal och patienter från att bli infekterade med covid-19 och olika andra patogener. Det saknas dock vetenskapliga bevis på mängden aerosolreduktion med det modifierade munstycket när övre gastrointestinala (GI) endoskopi utförs.

Syftet med föreliggande studie är att kvantifiera genereringen av aerosoler när man utför övre GI-endoskopi med det modifierade munstycket. Utredarna avser att kvantifiera antalet partiklar i luften nära patienten. Varaktigheten av terapeutiska övre gastrointestinala endoskopier kan variera extremt. För att undvika risken för obalans i procedurens varaktighet begränsar utredningsgruppen protokollet till standarddiagnostiska EGD. Utredarna antar att aerosolgenerationer under korta procedurer kan extrapoleras till längre procedurer och därför bör detta inte ogiltigförklara resultaten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år gammal;
  • Manliga eller kvinnliga patienter;
  • Patienter som genomgår elektiv standarddiagnostisk EGD;
  • Negativ polymeraskedjereaktion (PCR) test på nasofaryngeal pinne 24 eller 48 timmar före testet;
  • Ingen anatomisk deformitet av näsa och svalg, inga kända sjukdomar i näsa och svalg;
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Konventionellt munstycke
Patienter som genomgår standard EGD med ett konventionellt munstycke
Användning av ett munstycke B1 under standard EGD istället för ett konventionellt munstycke
Aktiv komparator: Droppreducerande munstycke
Patienter som genomgår standard EGD med ett nytt droppreducerande munstycke
Användning av ett munstycke B1 under standard EGD istället för ett konventionellt munstycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generering av aerosolpartiklar genom esophagogastroduodenoskopi med droppreducerande munstycke.
Tidsram: 4 månader
Antal aerosoler som genereras av EGD med droppreducerande munstycke
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Tack, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven
  • Huvudutredare: Raf Bisschops, MD, PhD, UZ Leuven, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera