- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864223
Klassifisering og forutsigelse av langvarig smerte og funksjon hos eldre voksne
27. april 2021 oppdatert av: Sean Rundell, University of Washington
En ny tilnærming til å klassifisere og forutsi langsiktige plagsomme smerter og funksjonsnedgang hos eldre voksne
Dette prosjektet vil bruke nye metoder for å oppdage klinisk meningsfulle undergrupper av eldre voksne basert på langsiktige baner av plagsom smerte og funksjon.
Den vil da identifisere eldre voksne med høy risiko for å oppleve dårlig langvarig smerte og funksjon.
Forventede resultater vil gi ny innsikt i langsiktige smerte- og funksjonsmønstre på tvers av aldringsprosessen og identifisere potensielle prediktorer for hver bane.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne planlagte forskningslinjen er å redusere smertebyrden og maksimere funksjon hos eldre voksne når de blir eldre.
Denne forskningslinjen vil begynne med å fullføre følgende mål: Mål 1) Identifisere og beskrive klinisk meningsfulle langsiktige baner for plagsomme smerter og funksjonsnedgang i et populasjonsbasert utvalg av eldre voksne og Mål 2) Estimere sammenhengen mellom prognostiske kandidatfaktorer vanligvis tilgjengelig i elektroniske helsejournaler og langsiktige plagsomme smerte- og funksjonsbaner for å informere utviklingen av eventuelle risikoprediksjonsmodeller.
Dette vil være en retrospektiv kohortstudie som bruker longitudinelle data fra den populasjonsbaserte National Health and Aging Trends Study (NHATS).
Dette prosjektet vil bruke nye metoder for å identifisere klinisk meningsfulle undergrupper av eldre voksne basert på langsiktige baner av plagsom smerte og funksjon.
Gruppebasert banemodellering (GBTM) er en ny metode for å modellere dynamiske fenomener som smerte og funksjon.
Eldre voksne med høy risiko for å oppleve dårlige langsiktige smerte- og funksjonsutfall vil bli identifisert ved å utnytte potensielle prognostiske faktorer som vanligvis er tilgjengelige i elektroniske helsejournaler eller administrative data.
Det er forventet at resultatene våre vil gi ny innsikt i langsiktige smerte- og funksjonsmønstre på tvers av aldringsprosessen og identifisere potensielle prediktorer for hver bane.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6783
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NHATS er en gruppe eldre voksne og er representativ for Medicare-mottakere i alderen 65 år og eldre.
Det er en "unik nasjonal ressurs for den vitenskapelige studien av funksjon i senere liv."
Utvalget er trukket fra Medicare-registreringsfilene, og undersøkelsen oversampler svarte og de i eldre aldre.
NHATS datainnsamling begynte i 2011 (runde 1) med personlige intervjuer.
Deltakerne ble intervjuet på nytt årlig (runde 2-7).
Dette er en unik kohort fordi den inneholder omfattende undersøkelsesdata i tillegg til fysiske ytelsesmål for enkeltpersoner over flere år.
I løpet av hver runde samler NHATS inn et bredt spekter av informasjon under intervjuene, inkludert: demografiske, helsemessige, sosiale, økonomiske, miljømessige, kognitive, atferdsmessige og fysiske data.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre voksne som bor i samfunnet fra runde 1 av NHATS-kohorten
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som ikke er ambulerende (krever rullestol eller scooter for mobilitet) i runde 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plagsomme smerter
Tidsramme: 6 år
|
Spørsmål: "I løpet av den siste måneden, har du vært plaget av smerter?" Dikotom svar på ja eller nei
|
6 år
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 6 år
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Scorer fra 0=dårligst til 12=best basert på 3 ytelsestester: gange, stoler og balanseoppgaver
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegrensninger på grunn av smerte
Tidsramme: 6 år
|
Spørsmål: "Har smerte noen gang begrenset aktivitetene dine den siste måneden?" Dikotom svar på ja eller nei
|
6 år
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 år
|
Selvrapportert fysisk kapasitet.
En sammensatt poengsum av selvrapportert evne til å utføre seks par aktiviteter: gå 3 eller 6 blokker uavhengig, klatre 10 eller 20 trapper, løfte og bære 10 eller 20 pund, bøye seg eller knele ned, nå over hodet eller plassere en tung gjenstand over hodet , og ta tak i små gjenstander eller åpne en krukke.
Poengsummen varierer 0-12 med høyere poengsum som indikerer større kapasitet til å utføre disse aktivitetene.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er offentlig tilgjengelig på https://www.nhats.org/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .