- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864223
Clasificación y predicción del dolor y la función a largo plazo en adultos mayores
27 de abril de 2021 actualizado por: Sean Rundell, University of Washington
Un nuevo enfoque para clasificar y predecir el dolor molesto a largo plazo y el deterioro funcional en adultos mayores
Este proyecto utilizará métodos novedosos para detectar subgrupos clínicamente significativos de adultos mayores basados en trayectorias a largo plazo de dolor y función molestos.
Luego identificará a los adultos mayores con alto riesgo de experimentar dolor y funcionamiento deficientes a largo plazo.
Los resultados anticipados proporcionarán nuevos conocimientos sobre los patrones a largo plazo del dolor y la función a lo largo del proceso de envejecimiento e identificarán los predictores potenciales de cada trayectoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación planificada es reducir la carga del dolor y maximizar la función en los adultos mayores a medida que envejecen.
Esta línea de investigación comenzará completando los siguientes Objetivos: Objetivo 1) Identificar y describir trayectorias clínicamente significativas a largo plazo de dolor molesto y deterioro funcional en una muestra poblacional de adultos mayores y Objetivo 2) Estimar la asociación entre los factores pronósticos candidatos generalmente disponible en registros de salud electrónicos y trayectorias de funcionamiento y dolor molesto a largo plazo para informar el desarrollo de modelos de predicción de riesgo eventuales.
Este será un estudio de cohorte retrospectivo utilizando datos longitudinales del Estudio Nacional de Tendencias de Salud y Envejecimiento basado en la población (NHATS).
Este proyecto utilizará métodos novedosos para identificar subgrupos clínicamente significativos de adultos mayores basados en trayectorias a largo plazo de dolor y función molestos.
El modelado de trayectoria basado en grupos (GBTM) es un método novedoso para modelar fenómenos dinámicos como el dolor y la función.
Los adultos mayores con alto riesgo de experimentar resultados deficientes de dolor y funcionamiento a largo plazo se identificarán mediante el aprovechamiento de los factores de pronóstico potenciales que normalmente están disponibles en los registros de salud electrónicos o los datos administrativos.
Se anticipa que nuestros resultados proporcionarán nuevos conocimientos sobre los patrones de dolor y función a largo plazo a lo largo del proceso de envejecimiento e identificarán posibles predictores de cada trayectoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6783
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
NHATS es una cohorte de adultos mayores y representa a los beneficiarios de Medicare de 65 años o más.
Es un "recurso nacional único para el estudio científico del funcionamiento en la vejez".
La muestra se extrae de los archivos de inscripción de Medicare, y la encuesta sobremuestrea a negros y personas de mayor edad.
La recopilación de datos de NHATS comenzó en 2011 (Ronda 1) con entrevistas en persona.
Los participantes fueron entrevistados nuevamente anualmente (Rondas 2-7).
Esta es una cohorte única porque contiene datos de encuestas integrales además de medidas de rendimiento físico para individuos durante varios años.
Durante cada ronda, NHATS recopila una amplia gama de información durante las entrevistas, que incluye datos demográficos, de salud, sociales, económicos, ambientales, cognitivos, conductuales y físicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores que viven en la comunidad de la Ronda 1 de la cohorte NHATS
Criterio de exclusión:
- participantes que no son ambulatorios (requieren una silla de ruedas o scooter para moverse) en la Ronda 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor molesto
Periodo de tiempo: 6 años
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Pregunta: "En el último mes, ¿le ha molestado el dolor?" Respuesta dicotómica de sí o no
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6 años
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 6 años
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Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Calificado de 0 = peor a 12 = mejor en base a 3 pruebas de rendimiento: caminar, pararse en sillas y tareas de equilibrio
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitaciones de actividad debido al dolor
Periodo de tiempo: 6 años
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Pregunta: "En el último mes, ¿alguna vez el dolor limitó sus actividades?" Respuesta dicotómica de sí o no
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6 años
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 años
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Capacidad física autoinformada.
Una puntuación compuesta de capacidad autoinformada para realizar seis pares de actividades: caminar 3 o 6 cuadras de forma independiente, subir 10 o 20 escalones, levantar y cargar 10 o 20 libras, agacharse o arrodillarse, estirarse por encima de la cabeza o colocar un objeto pesado por encima de la cabeza , y agarrar objetos pequeños o abrir un frasco.
Las puntuaciones van de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar estas actividades.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles públicamente en https://www.nhats.org/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .