- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864223
Classificando e prevendo a dor e a função a longo prazo em adultos mais velhos
27 de abril de 2021 atualizado por: Sean Rundell, University of Washington
Uma Nova Abordagem para Classificar e Prever Dor Incômoda de Longo Prazo e Declínio Funcional em Idosos
Este projeto usará novos métodos para detectar subgrupos clinicamente significativos de adultos mais velhos com base em trajetórias de longo prazo de dor e função incômodas.
Em seguida, identificará adultos mais velhos com alto risco de sofrer dor e função a longo prazo.
Os resultados antecipados fornecerão novos insights sobre padrões de dor e função de longo prazo ao longo do processo de envelhecimento e identificarão possíveis preditores de cada trajetória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa planejada é reduzir a carga de dor e maximizar a função em idosos à medida que envelhecem.
Esta linha de pesquisa começará completando os seguintes Objetivos: Objetivo 1) Identificar e descrever trajetórias de longo prazo clinicamente significativas de dor incômoda e declínio funcional em uma amostra populacional de adultos mais velhos e Objetivo 2) Estimar a associação entre fatores prognósticos candidatos normalmente disponível em registros eletrônicos de saúde e dor incômoda de longo prazo e trajetórias funcionais para informar o desenvolvimento de eventuais modelos de previsão de risco.
Este será um estudo de coorte retrospectivo usando dados longitudinais do Estudo Nacional de Tendências de Saúde e Envelhecimento (NHATS) de base populacional.
Este projeto usará novos métodos para identificar subgrupos clinicamente significativos de idosos com base em trajetórias de longo prazo de dor e função incômodas.
A modelagem de trajetória baseada em grupo (GBTM) é um novo método para modelar fenômenos dinâmicos, como dor e função.
Os adultos mais velhos com alto risco de experimentar resultados ruins de dor e função a longo prazo serão identificados aproveitando fatores prognósticos potenciais normalmente disponíveis em registros eletrônicos de saúde ou dados administrativos.
Prevê-se que nossos resultados forneçam novos insights sobre padrões de dor e função de longo prazo ao longo do processo de envelhecimento e identifiquem possíveis preditores de cada trajetória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6783
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O NHATS é uma coorte de adultos mais velhos e representa os beneficiários do Medicare com 65 anos ou mais.
É um "recurso nacional único para o estudo científico do funcionamento na vida adulta".
A amostra é extraída dos arquivos de inscrição do Medicare, e a pesquisa abrange negros e pessoas em idades mais avançadas.
A coleta de dados do NHATS começou em 2011 (Rodada 1) com entrevistas pessoais.
Os participantes foram reentrevistados anualmente (Rodadas 2-7).
Esta é uma coorte única porque contém dados de pesquisa abrangentes, além de medidas de desempenho físico para indivíduos ao longo de vários anos.
Durante cada rodada, o NHATS coleta uma ampla gama de informações durante as entrevistas, incluindo: dados demográficos, de saúde, sociais, econômicos, ambientais, cognitivos, comportamentais e físicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos residentes na comunidade da primeira rodada da coorte do NHATS
Critério de exclusão:
- participantes que não conseguem andar (requer uma cadeira de rodas ou scooter para se locomover) na Rodada 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor incômoda
Prazo: 6 anos
|
Pergunta: "No último mês, você foi incomodado pela dor?" Resposta dicotômica de sim ou não
|
6 anos
|
|
Performance física
Prazo: 6 anos
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
Pontuação de 0=pior a 12=melhor com base em 3 testes de desempenho: caminhar, sentar e levantar e tarefas de equilíbrio
|
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limitações de atividade devido à dor
Prazo: 6 anos
|
Pergunta: "No último mês, a dor alguma vez limitou suas atividades?" Resposta dicotômica de sim ou não
|
6 anos
|
|
Capacidade funcional
Prazo: 6 anos
|
Capacidade física autorreferida.
Uma pontuação composta de capacidade auto-relatada para fazer seis pares de atividades: caminhar 3 ou 6 quarteirões independentemente, subir 10 ou 20 degraus, levantar e carregar 10 ou 20 libras, curvar-se ou ajoelhar-se, alcançar a cabeça ou colocar um objeto pesado acima da cabeça , e agarrar pequenos objetos ou abrir uma jarra.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior capacidade para realizar essas atividades.
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis publicamente em https://www.nhats.org/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .