- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04864223
Классификация и прогнозирование долговременной боли и функции у пожилых людей
27 апреля 2021 г. обновлено: Sean Rundell, University of Washington
Новый подход к классификации и прогнозированию долговременной беспокоящей боли и функционального упадка у пожилых людей
В этом проекте будут использоваться новые методы для выявления клинически значимых подгрупп пожилых людей на основе долгосрочных траекторий беспокоящих болей и функций.
Затем он выявит пожилых людей с высоким риском долговременной боли и плохого функционирования.
Ожидаемые результаты позволят по-новому взглянуть на долгосрочные модели боли и функции в процессе старения и определить потенциальные предикторы каждой траектории.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Долгосрочная цель этого запланированного направления исследований состоит в том, чтобы уменьшить бремя боли и максимизировать функцию у пожилых людей по мере их старения.
Это направление исследований начнется с выполнения следующих целей: Цель 1) Определить и описать клинически значимые долгосрочные траектории беспокоящей боли и функционального ухудшения в популяционной выборке пожилых людей и Цель 2) Оценить связь между кандидатами прогностических факторов обычно доступны в электронных медицинских картах, а также долгосрочные беспокоящие боли и траектории функций, чтобы информировать о разработке моделей прогнозирования возможного риска.
Это будет ретроспективное когортное исследование с использованием лонгитюдных данных Национального исследования тенденций в области здоровья и старения населения (NHATS).
В этом проекте будут использоваться новые методы для выявления клинически значимых подгрупп пожилых людей на основе долгосрочных траекторий беспокоящих болей и функций.
Групповое моделирование траектории (GBTM) — это новый метод моделирования динамических явлений, таких как боль и функция.
Пожилые люди с высоким риском долговременной неудовлетворительной боли и функциональных результатов будут выявлены путем использования потенциальных прогностических факторов, обычно доступных в электронных медицинских картах или административных данных.
Ожидается, что наши результаты позволят по-новому взглянуть на долгосрочные модели боли и функции в процессе старения и определить потенциальные предикторы каждой траектории.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6783
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
NHATS — это когорта пожилых людей, представляющая получателей Medicare в возрасте 65 лет и старше.
Это «уникальный национальный ресурс для научного изучения функционирования в более позднем возрасте».
Выборка взята из регистрационных файлов Medicare, и опрос включает чернокожих и людей старшего возраста.
Сбор данных NHATS начался в 2011 г. (раунд 1) с личных интервью.
Участники повторно опрашивались ежегодно (раунды 2-7).
Это уникальная когорта, поскольку она содержит исчерпывающие данные опроса в дополнение к показателям физической работоспособности отдельных лиц за несколько лет.
Во время каждого раунда NHATS собирает широкий спектр информации во время интервью, включая: демографические, медицинские, социальные, экономические, экологические, когнитивные, поведенческие и физические данные.
Описание
Критерии включения:
- проживающие в сообществе пожилые люди из раунда 1 когорты NHATS
Критерий исключения:
- участники, которые не могут передвигаться (требуется инвалидная коляска или скутер для передвижения) в Раунде 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надоедливая боль
Временное ограничение: 6 лет
|
Вопрос: «В течение последнего месяца беспокоили ли Вас боли?» Дихотомический ответ да или нет
|
6 лет
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 6 лет
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB).
Оценка от 0 = худшая до 12 = лучшая на основе 3 тестов производительности: ходьба, стояние на стульях и упражнения на равновесие.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничения активности из-за боли
Временное ограничение: 6 лет
|
Вопрос: «Ограничивала ли когда-нибудь боль вашу деятельность за последний месяц?» Дихотомический ответ да или нет
|
6 лет
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 6 лет
|
Самооценка физических возможностей.
Суммарная оценка самооценки способности выполнять шесть пар действий: самостоятельно ходить 3 или 6 кварталов, подниматься по 10 или 20 лестницам, поднимать и нести 10 или 20 фунтов, наклоняться или становиться на колени, тянуться над головой или поднимать над головой тяжелый предмет. и хватание мелких предметов или открывание банки.
Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большую способность выполнять эти действия.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные находятся в открытом доступе на https://www.nhats.org/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .