- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04864223
Classificatie en voorspelling van pijn en functie op lange termijn bij oudere volwassenen
27 april 2021 bijgewerkt door: Sean Rundell, University of Washington
Een nieuwe benadering voor het classificeren en voorspellen van langdurige hinderlijke pijn en functionele achteruitgang bij oudere volwassenen
Dit project zal nieuwe methoden gebruiken om klinisch relevante subgroepen van oudere volwassenen te detecteren op basis van langdurige trajecten van hinderlijke pijn en functie.
Het zal dan oudere volwassenen identificeren die een hoog risico lopen op een slechte langdurige pijn en functie.
Verwachte resultaten zullen nieuwe inzichten verschaffen in langetermijnpatronen van pijn en functioneren tijdens het verouderingsproces en potentiële voorspellers van elk traject identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van deze geplande onderzoekslijn is het verminderen van de pijnlast en het maximaliseren van het functioneren bij oudere volwassenen naarmate ze ouder worden.
Deze onderzoekslijn begint met het voltooien van de volgende doelstellingen: Doel 1) Identificeer en beschrijf klinisch betekenisvolle langetermijntrajecten van hinderlijke pijn en functionele achteruitgang in een populatiegebaseerde steekproef van oudere volwassenen en Doel 2) Schat de associatie tussen kandidaat-prognostische factoren doorgaans beschikbaar in elektronische medische dossiers en langdurige hinderlijke pijn- en functietrajecten om de ontwikkeling van eventuele risicovoorspellingsmodellen te informeren.
Dit wordt een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van longitudinale gegevens van de op de bevolking gebaseerde National Health and Ageing Trends Study (NHATS).
Dit project zal nieuwe methoden gebruiken om klinisch relevante subgroepen van oudere volwassenen te identificeren op basis van langdurige trajecten van hinderlijke pijn en functie.
Group-based trajectory modeling (GBTM) is een nieuwe methode om dynamische fenomenen zoals pijn en functie te modelleren.
Oudere volwassenen met een hoog risico op slechte pijn- en functieresultaten op de lange termijn zullen worden geïdentificeerd door gebruik te maken van potentiële prognostische factoren die doorgaans beschikbaar zijn in elektronische medische dossiers of administratieve gegevens.
Verwacht wordt dat onze resultaten nieuwe inzichten zullen verschaffen in langetermijnpatronen van pijn en functie gedurende het verouderingsproces en potentiële voorspellers van elk traject zullen identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6783
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
NHATS is een cohort van oudere volwassenen en is representatief voor Medicare-begunstigden van 65 jaar en ouder.
Het is een "unieke nationale bron voor de wetenschappelijke studie van het functioneren op latere leeftijd."
De steekproef is getrokken uit de Medicare-inschrijvingsbestanden en de enquête oversamples zwarten en mensen op oudere leeftijd.
NHATS-gegevensverzameling begon in 2011 (ronde 1) met persoonlijke interviews.
De deelnemers werden jaarlijks opnieuw geïnterviewd (ronden 2-7).
Dit is een uniek cohort omdat het uitgebreide enquêtegegevens bevat naast fysieke prestatiemetingen voor individuen over meerdere jaren.
Tijdens elke ronde verzamelt NHATS tijdens de interviews een breed scala aan informatie, waaronder: demografische, gezondheids-, sociale, economische, ecologische, cognitieve, gedrags- en fysieke gegevens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende ouderen uit ronde 1 van het NHATS-cohort
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers die niet-ambulant zijn (een rolstoel of scootmobiel nodig hebben voor mobiliteit) bij ronde 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lastige pijn
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Vraag: "Heeft u de afgelopen maand last gehad van pijn?" Dichotome reactie van ja of nee
|
6 jaar
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB).
Gescoord van 0=slechtst tot 12=best op basis van 3 prestatietesten: lopen, stoelen staan en balanstaken
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsbeperkingen als gevolg van pijn
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Vraag: "Heeft pijn u in de afgelopen maand ooit beperkt in uw activiteiten?" Dichotome reactie van ja of nee
|
6 jaar
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Zelfgerapporteerde fysieke capaciteit.
Een samengestelde score van zelfgerapporteerd vermogen om zes paar activiteiten uit te voeren: zelfstandig 3 of 6 blokken lopen, 10 of 20 trappen beklimmen, 10 of 20 pond tillen en dragen, bukken of knielen, boven je hoofd reiken of een zwaar voorwerp boven je hoofd plaatsen , en het vastpakken van kleine voorwerpen of het openen van een pot.
Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op een groter vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn openbaar beschikbaar op https://www.nhats.org/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .