Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

verdien av sensorisk indeks i trigeminusnevralgi

1. november 2021 oppdatert av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Verdien av sensorisk indeks for å forutsi suksessen til radiofrekvensbehandling av trigeminusnevralgi: En retrospektiv studie

Intervensjonsbehandlinger for trigeminusnevralgi er av varierende effekt og sikkerhet, og har forskjellige resultater i forskjellige tidsperioder før symptomene kommer tilbake. Intervensjonsterapi for TN er enten destruktiv med den sensoriske funksjonen i trigeminusnerven ødelagt med vilje eller ikke-destruktiv med dekompresjon av trigeminusnerven og bevaring av dens vanlige funksjon. De vanligste prosedyrene ved behandling av TN-smerter er bruk av radiofrekvens (RF). Målet med denne studien er å vurdere den mulige verdien av motorisk indeks som en prediksjon av suksess for radiofrekvenslesjoner av Gasserian ganglion under behandling av trigeminusnevralgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trigeminusnevralgi (TN) er definert av International Headache Society (IHS) som "ensidig lidelse preget av korte elektriske støtlignende smerter, brå begynnelse og avslutning, og begrenset til fordelingen av en eller flere divisjoner av trigeminusnerven". Det regnes som den verste typen ansiktssmerter og beskrives som intens, skarp, stikkende og skytende som elektrisk sjokksmerter. Det kan utløses ved berøring, tygging, latter, barbering eller ansiktsvask.

IHS foreslår en klassifisering av TN som enten klassisk (essensiell eller idiopatisk) TN (CTN) eller symptomatisk TN (STN; smerte kan ikke skilles fra den til CTN, men forårsaket av en påviselig strukturell lesjon annet enn vaskulær kompresjon). Behandling av TN er konservativ. , kirurgisk eller intervensjonell. Farmakoterapi med karbamazepin er forsøkt tidlig i tilfeller av TN, men har mange bivirkninger. Andre medisiner kan brukes i behandlingen av TN, inkludert oksykarbazepin, gabapentin, pregabalin, baklofen, valproat, klonazepam, fenytoin og lamotrigim.

Den mest klinisk hensiktsmessige behandlingen inkluderer kirurgisk mikrovaskulær dekompresjon (MVD), stereotaktisk strålebehandling, gammakniv (SGK), perkutan ballongdekompresjon, perkutan glyserolrhizolyse, perkutan radiofrekvens (RF) av Gasserian ganglion (GG) og GG-stimulering og nevromodulering. Intervensjonelle terapier for TN har varierende effekt og sikkerhet, og har ulike resultater for ulike tidsperioder før tilbakevendende symptomer. Intervensjonsterapi for TN er enten destruktiv med den sensoriske funksjonen i trigeminusnerven ødelagt med vilje eller ikke-destruktiv med dekompresjon av trigeminusnerven og bevaring av dens vanlige funksjon. De vanligste prosedyrene ved behandling av TN-smerter er bruk av radiofrekvens (RF).

Radiofrekvent termokoagulering av GG antas å selektivt ødelegge smertefibrene ved termokoagulering ved > 65°C, som bidrar til å redusere smerte og forhindre utløsning, men kan forårsake plagsom dysestesi. En annen metode, pulsed radiofrequency (PRF) som defineres som levering av korte pulser av RF via en nålespiss, og dermed en kort eksponering ved samme temperatur vil resultere i mindre termisk vevsdestruksjon (6).

Kombinert konvensjonell og pulsert radiofrekvens (CCPRF) oppnådde sammenlignbar smertelindring med PRF-behandling alene hos pasienter med kronisk smerte, kombinasjonen av PRF og CRF ville øke effekten av CRF og redusere behovet for langvarig CRF (LCRF) og dens medfølgende side effekter.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den mulige verdien av motorisk indeks som en forutsigelse av suksess for radiofrekvenslesjoner av Gasserian ganglion under behandling av trigeminusnevralgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med trigeminusnevralgi, diagnostisert i henhold til International Headache Society (7) og med en visuell analog score (VAS) for smerte på minst 7 eller mer i minimum 3 måneder før intervensjonen.
  • Pasienter på et stabilt smertestillende regime i 2 uker (bestående av minst to smertestillende midler, inkludert antikonvulsiva) før intervensjonen.
  • Pasienter undersøkt ved bruk av MR/A av hjernen for å utelukke sekundær nevralgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige psykiske eller psykiatriske lidelser
  • Pasienter med historie med narkotikamisbruk, høy intrakraniell spenning og historie med MVD, SGK, ballongkompresjon, RF-behandling eller glyserolinjeksjon
  • Muligheten for vaskulær sløyfekompresjon og andre årsaker til TN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kombinert konvensjonell og pulsert radiofrekvens av trigeminusnervekjernen

Teknikken til CCPRF er beskrevet som følger;

  1. den klassiske Hartle-teknikken brukes for å nå Gasserian ganglion
  2. Sensorisk stimulering med RF-utstyret utføres og paratesi av den berørte grenen oppnås ved 0,1-0,2 V (50 Hz), med tanke på at underkjevens del av det gasseriske gangliet er ventrolateral og de oftalmiske rotbladene er postrolaterale. Motorforstimulering (2 Hz) oppnås med masseterkontraksjon ved 0,1-0,3 V .
  3. Etter sensorisk og motorisk stimulering utføres RF-terapi ved bruk av RF-generatoren, i rekkefølgen:

    • Konvensjonell RF 1. lesjon ved 60 °C i 60 s, deretter 2. lesjon ved 65 °C i 60 sekunder, deretter 3. lesjon ved 70 °C i 60 sekunder
    • Til slutt påføres PRF i 360 sekunder gjentatt ved 45 V, med en pulsbredde på 10 ms og en pulsfrekvens på 4 Hz. Den avskårne nålespissens temperatur er satt til 42 °C.
  4. Før uttrekking av kanyle gis 1 cc xylocaine 1% + 0,5 cc deksametason 4mg.
Pasienter med trigeminusnevralgi som gjennomgikk kombinert konvensjonell og pulsert radiofrekvens (CCPRF) for behandling av smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorindeks
Tidsramme: 2 uker
Endring av den visuelle analoge skalaen, fra 0 til 100, der 100 betyr verste smerte
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kontaktpersonopplysninger er ikke planlagt å deles, men resultatene kan deles etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere