- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864964
verdien av sensorisk indeks i trigeminusnevralgi
Verdien av sensorisk indeks for å forutsi suksessen til radiofrekvensbehandling av trigeminusnevralgi: En retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trigeminusnevralgi (TN) er definert av International Headache Society (IHS) som "ensidig lidelse preget av korte elektriske støtlignende smerter, brå begynnelse og avslutning, og begrenset til fordelingen av en eller flere divisjoner av trigeminusnerven". Det regnes som den verste typen ansiktssmerter og beskrives som intens, skarp, stikkende og skytende som elektrisk sjokksmerter. Det kan utløses ved berøring, tygging, latter, barbering eller ansiktsvask.
IHS foreslår en klassifisering av TN som enten klassisk (essensiell eller idiopatisk) TN (CTN) eller symptomatisk TN (STN; smerte kan ikke skilles fra den til CTN, men forårsaket av en påviselig strukturell lesjon annet enn vaskulær kompresjon). Behandling av TN er konservativ. , kirurgisk eller intervensjonell. Farmakoterapi med karbamazepin er forsøkt tidlig i tilfeller av TN, men har mange bivirkninger. Andre medisiner kan brukes i behandlingen av TN, inkludert oksykarbazepin, gabapentin, pregabalin, baklofen, valproat, klonazepam, fenytoin og lamotrigim.
Den mest klinisk hensiktsmessige behandlingen inkluderer kirurgisk mikrovaskulær dekompresjon (MVD), stereotaktisk strålebehandling, gammakniv (SGK), perkutan ballongdekompresjon, perkutan glyserolrhizolyse, perkutan radiofrekvens (RF) av Gasserian ganglion (GG) og GG-stimulering og nevromodulering. Intervensjonelle terapier for TN har varierende effekt og sikkerhet, og har ulike resultater for ulike tidsperioder før tilbakevendende symptomer. Intervensjonsterapi for TN er enten destruktiv med den sensoriske funksjonen i trigeminusnerven ødelagt med vilje eller ikke-destruktiv med dekompresjon av trigeminusnerven og bevaring av dens vanlige funksjon. De vanligste prosedyrene ved behandling av TN-smerter er bruk av radiofrekvens (RF).
Radiofrekvent termokoagulering av GG antas å selektivt ødelegge smertefibrene ved termokoagulering ved > 65°C, som bidrar til å redusere smerte og forhindre utløsning, men kan forårsake plagsom dysestesi. En annen metode, pulsed radiofrequency (PRF) som defineres som levering av korte pulser av RF via en nålespiss, og dermed en kort eksponering ved samme temperatur vil resultere i mindre termisk vevsdestruksjon (6).
Kombinert konvensjonell og pulsert radiofrekvens (CCPRF) oppnådde sammenlignbar smertelindring med PRF-behandling alene hos pasienter med kronisk smerte, kombinasjonen av PRF og CRF ville øke effekten av CRF og redusere behovet for langvarig CRF (LCRF) og dens medfølgende side effekter.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den mulige verdien av motorisk indeks som en forutsigelse av suksess for radiofrekvenslesjoner av Gasserian ganglion under behandling av trigeminusnevralgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med trigeminusnevralgi, diagnostisert i henhold til International Headache Society (7) og med en visuell analog score (VAS) for smerte på minst 7 eller mer i minimum 3 måneder før intervensjonen.
- Pasienter på et stabilt smertestillende regime i 2 uker (bestående av minst to smertestillende midler, inkludert antikonvulsiva) før intervensjonen.
- Pasienter undersøkt ved bruk av MR/A av hjernen for å utelukke sekundær nevralgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige psykiske eller psykiatriske lidelser
- Pasienter med historie med narkotikamisbruk, høy intrakraniell spenning og historie med MVD, SGK, ballongkompresjon, RF-behandling eller glyserolinjeksjon
- Muligheten for vaskulær sløyfekompresjon og andre årsaker til TN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kombinert konvensjonell og pulsert radiofrekvens av trigeminusnervekjernen
Teknikken til CCPRF er beskrevet som følger;
|
Pasienter med trigeminusnevralgi som gjennomgikk kombinert konvensjonell og pulsert radiofrekvens (CCPRF) for behandling av smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Endring av den visuelle analoge skalaen, fra 0 til 100, der 100 betyr verste smerte
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ehab-Hossam trigeminal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .