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il valore dell'indice sensoriale nella nevralgia del trigemino

1 novembre 2021 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Il valore dell'indice sensoriale nella previsione del successo del trattamento con radiofrequenza della nevralgia del trigemino: uno studio retrospettivo

Le terapie interventistiche per la nevralgia del trigemino sono di efficacia e sicurezza variabili e hanno risultati diversi per diversi periodi di tempo prima della ricorrenza dei sintomi. La terapia interventistica per TN è distruttiva con la funzione sensoriale del nervo trigemino distrutta intenzionalmente o non distruttiva con la decompressione del nervo trigemino e la conservazione della sua funzione regolare. Le procedure più comuni nel trattamento del dolore TN sono l'uso della radiofrequenza (RF). lo scopo di questo studio è valutare il possibile valore dell'indice motorio come predittivo del successo della lesione con radiofrequenza del ganglio di Gasser durante il trattamento della nevralgia del trigemino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è definita dall'International Headache Society (IHS) come "disturbo unilaterale caratterizzato da brevi dolori simili a scosse elettriche, bruschi nell'inizio e nella fine, e limitato alla distribuzione di una o più divisioni del nervo trigemino". È considerato il peggior tipo di dolore facciale e descritto come intenso, acuto, lancinante e lancinante come il dolore da scosse elettriche. Può essere attivato toccando, masticando, ridendo, radendosi o lavandosi il viso.

L'IHS suggerisce una classificazione della TN come TN classica (essenziale o idiopatica) (CTN) o TN sintomatica (STN; dolore indistinguibile da quello della CTN, ma causato da una lesione strutturale dimostrabile diversa dalla compressione vascolare). Il trattamento della TN è conservativo , chirurgica o interventistica. La farmacoterapia con carbamazepina viene tentata precocemente nei casi di TN ma ha molti effetti collaterali. Altri farmaci possono essere utilizzati nel trattamento della TN, tra cui ossicarbazepina, gabapentin, pregabalin, baclofen, valproato, clonazepam, fenitoina e lamotrigime.

Il trattamento clinicamente più appropriato comprende la decompressione microvascolare chirurgica (MVD), la radioterapia stereotassica, la gamma knife (SGK), la decompressione percutanea con palloncino, la rizolisi percutanea del glicerolo, la radiofrequenza percutanea (RF) del ganglio di Gasser (GG) e la stimolazione e la neuromodulazione del GG. Le terapie interventistiche per la TN sono di efficacia e sicurezza variabili e hanno risultati diversi per diversi periodi di tempo prima della ricorrenza dei sintomi. La terapia interventistica per TN è distruttiva con la funzione sensoriale del nervo trigemino distrutta intenzionalmente o non distruttiva con la decompressione del nervo trigemino e la conservazione della sua funzione regolare. Le procedure più comuni nel trattamento del dolore TN sono l'uso della radiofrequenza (RF).

Si pensa che la termocoagulazione a radiofrequenza del GG distrugga selettivamente le fibre del dolore mediante termocoagulazione a > 65°C, che aiuta a ridurre il dolore e prevenire l'innesco, ma può causare fastidiose disestesie. Un altro metodo, la radiofrequenza pulsata (PRF), definito come l'erogazione di brevi impulsi di RF attraverso la punta di un ago, quindi una breve esposizione alla stessa temperatura si tradurrà in una minore distruzione termica del tessuto (6).

La radiofrequenza convenzionale e pulsata combinata (CCPRF) ha ottenuto un sollievo dal dolore paragonabile al solo trattamento con PRF nei pazienti con dolore cronico, la combinazione di PRF e CRF aumenterebbe l'effetto di CRF e ridurrebbe la necessità di CRF di lunga durata (LCRF) e il suo lato assistente effetti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il possibile valore dell'indice motorio come previsione del successo della lesione a radiofrequenza del ganglio di Gasser durante il trattamento della nevralgia del trigemino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nevralgia del trigemino, diagnosticata in accordo con l'International Headache Society (7) e con un punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore di almeno 7 o più per un minimo di 3 mesi prima dell'intervento.
  • Pazienti in regime analgesico stabile per 2 settimane (costituito da almeno due analgesici, compresi gli anticonvulsivanti) prima dell'intervento.
  • Pazienti esaminati mediante l'uso di MRI/A del cervello per escludere la nevralgia secondaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi mentali o psichiatrici
  • Pazienti con storia di abuso di droghe, alta tensione intracranica e storia di MVD, SGK, compressione del palloncino, trattamento RF o iniezione di glicerolo
  • La possibilità di compressione dell'ansa vascolare e altre cause di TN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: radiofrequenza combinata convenzionale e pulsata del nucleo del nervo trigemino

La tecnica del CCPRF è descritta come segue;

  1. si utilizza la classica tecnica di Hartle per raggiungere il ganglio di Gasser
  2. Viene condotta la stimolazione sensoriale con l'apparecchiatura RF e si ottiene la parestesia del ramo interessato a 0,1-0,2 V (50 Hz), tenendo presente che la parte mandibolare del ganglio di Gasser è ventrolaterale e le radichette oftalmiche sono postrolaterali. La pre-stimolazione motoria (2 Hz) si ottiene con la contrazione del massetere a 0,1-0,3 V.
  3. Dopo la stimolazione sensoriale e motoria, la terapia RF viene condotta mediante l'uso del generatore RF , nella sequenza:

    • RF convenzionale 1a lesione a 60 °C per 60 s poi 2a ​​lesione a 65°C per 60 secondi poi 3a lesione a 70°C per 60 secondi
    • Infine, la PRF viene applicata per 360 secondi ripetuti a 45 V, con un'ampiezza di impulso di 10 ms e una frequenza di impulso di 4 Hz. La temperatura della punta dell'ago di taglio è impostata a 42 °C.
  4. Prima del prelievo dell'ago 1 cc di xilocaina 1% + 0,5 cc di desametasone 4 mg da somministrare.
Pazienti con nevralgia del trigemino sottoposti a radiofrequenza combinata convenzionale e pulsata (CCPRF) per il trattamento del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice motorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica del punteggio della scala analogica visiva, da 0 a 100, dove 100 indica il dolore peggiore
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab H Shaker, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dettagli personali dei contatti non sono previsti per essere condivisi ma i risultati possono essere condivisi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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