- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864964
il valore dell'indice sensoriale nella nevralgia del trigemino
Il valore dell'indice sensoriale nella previsione del successo del trattamento con radiofrequenza della nevralgia del trigemino: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nevralgia del trigemino (TN) è definita dall'International Headache Society (IHS) come "disturbo unilaterale caratterizzato da brevi dolori simili a scosse elettriche, bruschi nell'inizio e nella fine, e limitato alla distribuzione di una o più divisioni del nervo trigemino". È considerato il peggior tipo di dolore facciale e descritto come intenso, acuto, lancinante e lancinante come il dolore da scosse elettriche. Può essere attivato toccando, masticando, ridendo, radendosi o lavandosi il viso.
L'IHS suggerisce una classificazione della TN come TN classica (essenziale o idiopatica) (CTN) o TN sintomatica (STN; dolore indistinguibile da quello della CTN, ma causato da una lesione strutturale dimostrabile diversa dalla compressione vascolare). Il trattamento della TN è conservativo , chirurgica o interventistica. La farmacoterapia con carbamazepina viene tentata precocemente nei casi di TN ma ha molti effetti collaterali. Altri farmaci possono essere utilizzati nel trattamento della TN, tra cui ossicarbazepina, gabapentin, pregabalin, baclofen, valproato, clonazepam, fenitoina e lamotrigime.
Il trattamento clinicamente più appropriato comprende la decompressione microvascolare chirurgica (MVD), la radioterapia stereotassica, la gamma knife (SGK), la decompressione percutanea con palloncino, la rizolisi percutanea del glicerolo, la radiofrequenza percutanea (RF) del ganglio di Gasser (GG) e la stimolazione e la neuromodulazione del GG. Le terapie interventistiche per la TN sono di efficacia e sicurezza variabili e hanno risultati diversi per diversi periodi di tempo prima della ricorrenza dei sintomi. La terapia interventistica per TN è distruttiva con la funzione sensoriale del nervo trigemino distrutta intenzionalmente o non distruttiva con la decompressione del nervo trigemino e la conservazione della sua funzione regolare. Le procedure più comuni nel trattamento del dolore TN sono l'uso della radiofrequenza (RF).
Si pensa che la termocoagulazione a radiofrequenza del GG distrugga selettivamente le fibre del dolore mediante termocoagulazione a > 65°C, che aiuta a ridurre il dolore e prevenire l'innesco, ma può causare fastidiose disestesie. Un altro metodo, la radiofrequenza pulsata (PRF), definito come l'erogazione di brevi impulsi di RF attraverso la punta di un ago, quindi una breve esposizione alla stessa temperatura si tradurrà in una minore distruzione termica del tessuto (6).
La radiofrequenza convenzionale e pulsata combinata (CCPRF) ha ottenuto un sollievo dal dolore paragonabile al solo trattamento con PRF nei pazienti con dolore cronico, la combinazione di PRF e CRF aumenterebbe l'effetto di CRF e ridurrebbe la necessità di CRF di lunga durata (LCRF) e il suo lato assistente effetti.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il possibile valore dell'indice motorio come previsione del successo della lesione a radiofrequenza del ganglio di Gasser durante il trattamento della nevralgia del trigemino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nevralgia del trigemino, diagnosticata in accordo con l'International Headache Society (7) e con un punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore di almeno 7 o più per un minimo di 3 mesi prima dell'intervento.
- Pazienti in regime analgesico stabile per 2 settimane (costituito da almeno due analgesici, compresi gli anticonvulsivanti) prima dell'intervento.
- Pazienti esaminati mediante l'uso di MRI/A del cervello per escludere la nevralgia secondaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disturbi mentali o psichiatrici
- Pazienti con storia di abuso di droghe, alta tensione intracranica e storia di MVD, SGK, compressione del palloncino, trattamento RF o iniezione di glicerolo
- La possibilità di compressione dell'ansa vascolare e altre cause di TN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: radiofrequenza combinata convenzionale e pulsata del nucleo del nervo trigemino
La tecnica del CCPRF è descritta come segue;
|
Pazienti con nevralgia del trigemino sottoposti a radiofrequenza combinata convenzionale e pulsata (CCPRF) per il trattamento del dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice motorio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Modifica del punteggio della scala analogica visiva, da 0 a 100, dove 100 indica il dolore peggiore
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab H Shaker, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ehab-Hossam trigeminal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, cronico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team