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der Wert des sensorischen Index bei Trigeminusneuralgie

1. November 2021 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Der Wert des sensorischen Index bei der Vorhersage des Erfolgs der Hochfrequenzbehandlung der Trigeminusneuralgie: Eine retrospektive Studie

Interventionelle Therapien für Trigeminusneuralgie sind von unterschiedlicher Wirksamkeit und Sicherheit und haben unterschiedliche Ergebnisse für unterschiedliche Zeiträume vor dem Wiederauftreten der Symptome. Die interventionelle Therapie der TN ist entweder destruktiv mit absichtlich zerstörter sensorischer Funktion des Trigeminusnervs oder nicht destruktiv mit Dekompression des Trigeminusnervs und Erhalt seiner regulären Funktion. Die häufigsten Verfahren zur Behandlung von TN-Schmerzen sind die Verwendung von Hochfrequenz (RF). Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Wert des motorischen Index als Vorhersage des Erfolgs einer hochfrequenten Läsion des Gasser-Ganglion während der Behandlung der Trigeminusneuralgie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie (TN) wird von der International Headache Society (IHS) definiert als „einseitige Störung, die durch kurze, stromschlagartige Schmerzen gekennzeichnet ist, die plötzlich einsetzen und enden und auf die Verteilung eines oder mehrerer Abschnitte des Trigeminusnervs beschränkt sind“. Es gilt als die schlimmste Art von Gesichtsschmerzen und wird als intensiv, scharf, stechend und schießend wie Stromschlagschmerz beschrieben. Es kann durch Berührung, Kauen, Lachen, Rasieren oder Gesichtswäsche ausgelöst werden.

Das IHS schlägt eine Klassifikation von TN als entweder klassische (essentielle oder idiopathische) TN (CTN) oder symptomatische TN (STN; Schmerz nicht von CTN unterscheidbar, aber verursacht durch eine andere nachweisbare strukturelle Läsion als Gefäßkompression) vor. Die Behandlung von TN ist konservativ , chirurgisch oder interventionell. Eine Pharmakotherapie mit Carbamazepin wird bei TN frühzeitig versucht, hat aber viele Nebenwirkungen. Andere Medikamente können bei der Behandlung von TN eingesetzt werden, darunter Oxycarbazepin, Gabapentin, Pregabalin, Baclofen, Valproat, Clonazepam, Phenytoin und Lamotrigim.

Die klinisch am besten geeignete Behandlung umfasst die chirurgische mikrovaskuläre Dekompression (MVD), die stereotaktische Strahlentherapie, das Gammamesser (SGK), die perkutane Ballondekompression, die perkutane Glycerolrhizolyse, die perkutane Radiofrequenz (RF) des Ganglion Gasserius (GG) sowie die GG-Stimulation und Neuromodulation. Interventionelle Therapien für TN sind von unterschiedlicher Wirksamkeit und Sicherheit und haben unterschiedliche Ergebnisse für unterschiedliche Zeiträume vor dem Wiederauftreten der Symptome. Die interventionelle Therapie der TN ist entweder destruktiv mit absichtlich zerstörter sensorischer Funktion des Trigeminusnervs oder nicht destruktiv mit Dekompression des Trigeminusnervs und Erhalt seiner regulären Funktion. Die häufigsten Verfahren zur Behandlung von TN-Schmerzen sind die Verwendung von Hochfrequenz (RF).

Es wird angenommen, dass die Hochfrequenz-Thermokoagulation des GG die Schmerzfasern durch Thermokoagulation bei > 65 °C selektiv zerstört, was hilft, Schmerzen zu lindern und ein Auslösen zu verhindern, aber störende Dysästhesien verursachen kann. Eine andere Methode, gepulste Hochfrequenz (PRF), die als Abgabe kurzer HF-Impulse über eine Nadelspitze definiert ist, wodurch eine kurze Exposition bei derselben Temperatur zu einer geringeren thermischen Gewebezerstörung führt (6).

Die kombinierte konventionelle und gepulste Radiofrequenz (CCPRF) erzielte bei Patienten mit chronischen Schmerzen eine vergleichbare Schmerzlinderung wie die alleinige PRF-Behandlung, die Kombination von PRF und CRF würde die Wirkung von CRF verstärken und die Notwendigkeit einer Langzeit-CRF (LCRF) und ihrer Begleiterscheinungen verringern Auswirkungen .

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den möglichen Wert des motorischen Index als Vorhersage des Erfolgs einer hochfrequenten Läsion des Gasser-Ganglion während der Behandlung von Trigeminusneuralgie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Trigeminusneuralgie, diagnostiziert gemäß der International Headache Society (7) und mit einem visuellen Analogwert (VAS) für Schmerzen von mindestens 7 oder mehr für mindestens 3 Monate vor dem Eingriff .
  • Patienten mit stabiler Analgetikatherapie für 2 Wochen (bestehend aus mindestens zwei Analgetika, einschließlich Antikonvulsiva) vor dem Eingriff .
  • Patienten, die mittels MRT/A des Gehirns untersucht wurden, um eine sekundäre Neuralgie auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren psychischen oder psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, hoher intrakranieller Spannung und Vorgeschichte von MVD, SGK, Ballonkompression, RF-Behandlung oder Glycerininjektion
  • Die Möglichkeit einer Gefäßschleifenkompression und andere Ursachen von TN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kombinierte konventionelle und gepulste Radiofrequenz des Trigeminuskerns

Die Technik des CCPRF wird wie folgt beschrieben;

  1. die klassische Hartle-Technik wird verwendet, um das Ganglion Gasseria zu erreichen
  2. Es wird eine sensorische Stimulation mit dem HF-Gerät durchgeführt und eine Parathesie des betroffenen Astes wird bei 0,1-0,2 erreicht V (50 Hz), wobei zu beachten ist, dass der mandibuläre Teil des Gasserian Ganglion ventrolateral und die Augenwurzeln postrolateral sind. Motorische Vorstimulation (2 Hz) wird mit Masseterkontraktion bei 0,1-0,3 erreicht V.
  3. Nach der sensorischen und motorischen Stimulation wird die HF-Therapie mit dem HF-Generator in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

    • Konventionelle RF 1. Läsion bei 60 °C für 60 s, dann 2. Läsion bei 65 °C für 60 Sekunden, dann 3. Läsion bei 70 °C für 60 Sekunden
    • Schließlich wird PRF für 360 Sekunden wiederholt bei 45 V mit einer Impulsbreite von 10 ms und einer Impulsfrequenz von 4 Hz angelegt. Die Abschalttemperatur der Nadelspitze ist auf 42 °C eingestellt.
  4. Vor dem Herausziehen der Nadel 1 ml Xylocain 1 % + 0,5 ml Dexamethason 4 mg geben.
Patienten mit Trigeminusneuralgie, die sich einer kombinierten konventionellen und gepulsten Radiofrequenz (CCPRF) zur Schmerzbehandlung unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Index
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 100 den stärksten Schmerz bedeutet
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab H Shaker, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kontakte Persönliche Daten sollen nicht geteilt werden, aber die Ergebnisse können nach der Veröffentlichung geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerz, chronisch

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