- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864964
värdet av sensoriskt index vid trigeminusneuralgi
Värdet av sensoriskt index för att förutsäga framgången för radiofrekvensbehandling av trigeminusneuralgi: en retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trigeminusneuralgi (TN) definieras av International Headache Society (IHS) som "unilateral störning som kännetecknas av korta elektriska stötliknande smärtor, abrupt i början och upphörande, och begränsad till fördelningen av en eller flera divisioner av trigeminusnerven". Det anses vara den värsta typen av ansiktssmärta och beskrivs som intensiv, skarp, stickande och skjutande som smärta med elektriska stötar. Det kan utlösas av beröring, tuggning, skratt, rakning eller ansiktstvätt.
IHS föreslår en klassificering av TN som antingen klassisk (essentiell eller idiopatisk) TN (CTN) eller symtomatisk TN (STN; smärta kan inte skiljas från den för CTN, men orsakad av en påvisbar strukturell lesion annan än vaskulär kompression). Behandlingen av TN är konservativ. kirurgiskt eller interventionellt. Farmakoterapi med karbamazepin prövas tidigt i fall av TN men har många biverkningar. Andra mediciner kan användas vid behandling av TN, inklusive oxikarbazepin, gabapentin, pregabalin, baklofen, valproat, klonazepam, fenytoin och lamotrigim.
Den mest kliniskt lämpliga behandlingen inkluderar kirurgisk mikrovaskulär dekompression (MVD), stereotaktisk strålbehandling, gammakniv (SGK), perkutan ballongdekompression, perkutan glycerolrhizolys, perkutan radiofrekvens (RF) av gasserian ganglion (GG) och GG-stimulering och neuromodulering. Interventionella terapier för TN är av varierande effekt och säkerhet och har olika resultat under olika tidsperioder innan symtomen återkommer. Interventionell terapi för TN är antingen destruktiv med avsiktligt förstörd sensorisk funktion i trigeminusnerven eller icke-destruktiv med dekompression av trigeminusnerven och bevarande av dess normala funktion. De vanligaste procedurerna vid behandling av TN-smärta är användningen av radiofrekvens (RF).
Radiofrekvent termoskoagulering av GG tros selektivt förstöra smärtfibrerna genom termoskoagulering vid > 65°C, vilket hjälper till att minska smärta och förhindra triggning, men kan orsaka besvärande dysestesi. En annan metod, pulsad radiofrekvens (PRF) som definieras som leverans av korta pulser av RF via en nålspets, därigenom kommer en kort exponering vid samma temperatur att resultera i mindre termisk vävnadsförstöring (6).
Kombinerad konventionell och pulserad radiofrekvens (CCPRF) uppnådde jämförbar smärtlindring med PRF-behandling enbart hos patienter med kronisk smärta, kombinationen av PRF och CRF skulle öka effekten av CRF och minska behovet av långvarig CRF (LCRF) och dess åtföljande sida effekter.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma det möjliga värdet av motorindex som en förutsägelse av framgång för radiofrekvent lesion av Gasserian ganglion under behandling av trigeminusneuralgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med trigeminusneuralgi, diagnostiserade i enlighet med International Headache Society (7) och med en visuell analog poäng (VAS) för smärta på minst 7 eller mer i minst 3 månader före interventionen.
- Patienter på en stabil analgetisk regim i 2 veckor (bestående av minst två analgetika, inklusive antikonvulsiva medel) före interventionen.
- Patienter som undersöktes med hjälp av MRI/A av hjärnan för att utesluta sekundär neuralgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga psykiska eller psykiatriska störningar
- Patienter med tidigare drogmissbruk, hög intrakraniell spänning och historia av MVD, SGK, ballongkompression, RF-behandling eller glycerolinjektion
- Möjligheten av vaskulär loop kompression och andra orsaker till TN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kombinerad konventionell och pulsad radiofrekvens av trigeminusnervens kärna
Tekniken för CCPRF beskrivs enligt följande;
|
Patienter med trigeminusneuralgi som genomgick kombinerad konventionell och pulserad radiofrekvens (CCPRF) för behandling av smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorindex
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring av den visuella analoga skalan, från 0 till 100, där 100 betyder värsta smärtan
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab H Shaker, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ehab-Hossam trigeminal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .