- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04864964
de waarde van sensorische index bij trigeminusneuralgie
De waarde van sensorische index bij het voorspellen van het succes van radiofrequente behandeling van trigeminusneuralgie: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusneuralgie (TN) wordt door de International Headache Society (IHS) gedefinieerd als "eenzijdige aandoening die wordt gekenmerkt door korte elektrische schokachtige pijnen, abrupt in begin en einde, en beperkt tot de verdeling van een of meer delen van de trigeminuszenuw". Het wordt beschouwd als de ergste vorm van aangezichtspijn en wordt beschreven als intense, scherpe, stekende en schietende pijn als een elektrische schok. Het kan worden geactiveerd door aanraking, kauwen, lachen, scheren of gezichtsreiniging.
De IHS suggereert een classificatie van TN als klassieke (essentiële of idiopathische) TN (CTN) of symptomatische TN (STN; pijn niet te onderscheiden van die van CTN, maar veroorzaakt door een aantoonbare structurele laesie anders dan vasculaire compressie). Behandeling van TN is conservatief , chirurgisch of interventioneel. Farmacotherapie met carbamazepine wordt in een vroeg stadium geprobeerd in gevallen van TN, maar heeft veel bijwerkingen. Andere medicijnen kunnen worden gebruikt bij de behandeling van TN, waaronder oxycarbazepine, gabapentine, pregabaline, baclofen, valproaat, clonazepam, fenytoïne en lamotrigime.
De klinisch meest geschikte behandeling omvat chirurgische microvasculaire decompressie (MVD), stereotactische bestralingstherapie, gammames (SGK), percutane ballondecompressie, percutane glycerolrhizolyse, percutane radiofrequentie (RF) van het gasseriaanse ganglion (GG) en GG-stimulatie en neuromodulatie. Interventionele therapieën voor TN hebben een variabele werkzaamheid en veiligheid, en hebben verschillende resultaten gedurende verschillende perioden voordat de symptomen terugkeren. Interventionele therapie voor TN is ofwel destructief waarbij de sensorische functie van de nervus trigeminus opzettelijk wordt vernietigd, of niet-destructief met decompressie van de nervus trigeminus en behoud van de reguliere functie. De meest gebruikelijke procedures bij de behandeling van TN-pijn zijn het gebruik van radiofrequentie (RF).
Aangenomen wordt dat radiofrequente thermocoagulatie van de GG selectief de pijnvezels vernietigt door thermocoagulatie bij > 65°C, dat helpt pijn te verminderen en triggering te voorkomen, maar kan vervelende dysesthesie veroorzaken. Een andere methode, gepulseerde radiofrequentie (PRF), gedefinieerd als het afgeven van korte RF-pulsen via een naaldpunt, waarbij een korte blootstelling bij dezelfde temperatuur zal resulteren in minder thermische weefselvernietiging (6).
Gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie (CCPRF) bereikten vergelijkbare pijnverlichting als PRF-behandeling alleen bij patiënten met chronische pijn, de combinatie van PRF en CRF zou het effect van CRF vergroten en de behoefte aan langdurige CRF (LCRF) en de bijbehorende kant verminderen Effecten .
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de mogelijke waarde van de motorische index als een voorspelling van het succes van radiofrequente laesie van het gasseriaanse ganglion tijdens de behandeling van trigeminusneuralgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met trigeminusneuralgie, gediagnosticeerd volgens de International Headache Society (7) en met een visuele analoge score (VAS) voor pijn van minimaal 7 of meer gedurende minimaal 3 maanden vóór de ingreep.
- Patiënten op een stabiel analgetisch regime gedurende 2 weken (bestaande uit ten minste twee analgetica, inclusief anticonvulsiva) vóór de interventie.
- Patiënten onderzocht door middel van MRI/A van de hersenen om secundaire neuralgie uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige psychische of psychiatrische stoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, hoge intracraniale spanning en voorgeschiedenis van MVD, SGK, balloncompressie, RF-behandeling of glycerolinjectie
- De mogelijkheid van compressie van de vasculaire lus en andere oorzaken van TN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie van de trigeminuszenuwkern
De techniek van de CCPRF wordt als volgt beschreven;
|
Patiënten met trigeminusneuralgie die gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie (CCPRF) ondergingen voor de behandeling van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische index
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering van de visuele analoge schaalscore, van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste pijn betekent
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab H Shaker, National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere studie-ID-nummers
- Ehab-Hossam trigeminal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .