Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de waarde van sensorische index bij trigeminusneuralgie

1 november 2021 bijgewerkt door: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

De waarde van sensorische index bij het voorspellen van het succes van radiofrequente behandeling van trigeminusneuralgie: een retrospectieve studie

Interventionele therapieën voor trigeminusneuralgie hebben een variabele werkzaamheid en veiligheid, en hebben verschillende resultaten gedurende verschillende perioden voordat de symptomen terugkeren. Interventionele therapie voor TN is ofwel destructief waarbij de sensorische functie van de nervus trigeminus opzettelijk wordt vernietigd, of niet-destructief met decompressie van de nervus trigeminus en behoud van de reguliere functie. De meest gebruikelijke procedures bij de behandeling van TN-pijn zijn het gebruik van radiofrequentie (RF). het doel van deze studie is om de mogelijke waarde van de motorische index te beoordelen als een voorspelling van het succes van radiofrequente laesie van het gasseriaanse ganglion tijdens de behandeling van trigeminusneuralgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trigeminusneuralgie (TN) wordt door de International Headache Society (IHS) gedefinieerd als "eenzijdige aandoening die wordt gekenmerkt door korte elektrische schokachtige pijnen, abrupt in begin en einde, en beperkt tot de verdeling van een of meer delen van de trigeminuszenuw". Het wordt beschouwd als de ergste vorm van aangezichtspijn en wordt beschreven als intense, scherpe, stekende en schietende pijn als een elektrische schok. Het kan worden geactiveerd door aanraking, kauwen, lachen, scheren of gezichtsreiniging.

De IHS suggereert een classificatie van TN als klassieke (essentiële of idiopathische) TN (CTN) of symptomatische TN (STN; pijn niet te onderscheiden van die van CTN, maar veroorzaakt door een aantoonbare structurele laesie anders dan vasculaire compressie). Behandeling van TN is conservatief , chirurgisch of interventioneel. Farmacotherapie met carbamazepine wordt in een vroeg stadium geprobeerd in gevallen van TN, maar heeft veel bijwerkingen. Andere medicijnen kunnen worden gebruikt bij de behandeling van TN, waaronder oxycarbazepine, gabapentine, pregabaline, baclofen, valproaat, clonazepam, fenytoïne en lamotrigime.

De klinisch meest geschikte behandeling omvat chirurgische microvasculaire decompressie (MVD), stereotactische bestralingstherapie, gammames (SGK), percutane ballondecompressie, percutane glycerolrhizolyse, percutane radiofrequentie (RF) van het gasseriaanse ganglion (GG) en GG-stimulatie en neuromodulatie. Interventionele therapieën voor TN hebben een variabele werkzaamheid en veiligheid, en hebben verschillende resultaten gedurende verschillende perioden voordat de symptomen terugkeren. Interventionele therapie voor TN is ofwel destructief waarbij de sensorische functie van de nervus trigeminus opzettelijk wordt vernietigd, of niet-destructief met decompressie van de nervus trigeminus en behoud van de reguliere functie. De meest gebruikelijke procedures bij de behandeling van TN-pijn zijn het gebruik van radiofrequentie (RF).

Aangenomen wordt dat radiofrequente thermocoagulatie van de GG selectief de pijnvezels vernietigt door thermocoagulatie bij > 65°C, dat helpt pijn te verminderen en triggering te voorkomen, maar kan vervelende dysesthesie veroorzaken. Een andere methode, gepulseerde radiofrequentie (PRF), gedefinieerd als het afgeven van korte RF-pulsen via een naaldpunt, waarbij een korte blootstelling bij dezelfde temperatuur zal resulteren in minder thermische weefselvernietiging (6).

Gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie (CCPRF) bereikten vergelijkbare pijnverlichting als PRF-behandeling alleen bij patiënten met chronische pijn, de combinatie van PRF en CRF zou het effect van CRF vergroten en de behoefte aan langdurige CRF (LCRF) en de bijbehorende kant verminderen Effecten .

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de mogelijke waarde van de motorische index als een voorspelling van het succes van radiofrequente laesie van het gasseriaanse ganglion tijdens de behandeling van trigeminusneuralgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met trigeminusneuralgie, gediagnosticeerd volgens de International Headache Society (7) en met een visuele analoge score (VAS) voor pijn van minimaal 7 of meer gedurende minimaal 3 maanden vóór de ingreep.
  • Patiënten op een stabiel analgetisch regime gedurende 2 weken (bestaande uit ten minste twee analgetica, inclusief anticonvulsiva) vóór de interventie.
  • Patiënten onderzocht door middel van MRI/A van de hersenen om secundaire neuralgie uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige psychische of psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, hoge intracraniale spanning en voorgeschiedenis van MVD, SGK, balloncompressie, RF-behandeling of glycerolinjectie
  • De mogelijkheid van compressie van de vasculaire lus en andere oorzaken van TN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie van de trigeminuszenuwkern

De techniek van de CCPRF wordt als volgt beschreven;

  1. de klassieke Hartle-techniek wordt gebruikt om het gasseriaanse ganglion te bereiken
  2. Sensorische stimulatie met de RF-apparatuur wordt uitgevoerd en parathesie van de aangedane tak wordt bereikt bij 0,1-0,2 V (50 Hz), rekening houdend met het feit dat het mandibulaire deel van het gasseriaanse ganglion ventrolateraal is en de oogwortels postrolateraal. Motorische voorstimulatie (2 Hz) wordt bereikt met massetercontractie bij 0,1-0,3 V.
  3. Na sensorische en motorische stimulatie wordt RF-therapie uitgevoerd met behulp van de RF-generator, in de volgorde:

    • Conventionele RF 1e laesie bij 60°C gedurende 60 s daarna 2e laesie bij 65°C gedurende 60 seconden daarna 3e laesie bij 70°C gedurende 60 seconden
    • Ten slotte wordt PRF toegepast gedurende 360 ​​seconden herhaald bij 45 V, met een pulsbreedte van 10 ms en een pulsfrequentie van 4 Hz. De temperatuur van de afgesneden naaldpunt is ingesteld op 42 °C.
  4. Voor het verwijderen van de naald 1 cc xylocaïne 1% + 0,5 cc dexamethason 4 mg toe te dienen.
Patiënten met trigeminusneuralgie die gecombineerde conventionele en gepulseerde radiofrequentie (CCPRF) ondergingen voor de behandeling van pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische index
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering van de visuele analoge schaalscore, van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste pijn betekent
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehab H Shaker, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

persoonlijke gegevens van contactpersonen zijn niet gepland om te worden gedeeld, maar de resultaten kunnen na publicatie worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren