GDT-PPV-protokoll ved thoraxkirurgi
Fordeler med overvåking av pulstrykkvariasjon (PPV) ved thoraxkirurgi
Perioperativ væskebehandling er ekstremt viktig ved thoraxkirurgi, fordi overdreven administrasjon av væske under en-lungeventilasjon er korrelert til en økende risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Derfor foreslår gjeldende retningslinjer for perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi en konservativ væskebehandlingsstrategi, basert på intraoperativ væsketapserstatning og vedlikehold av euvolemi.
Ikke desto mindre er intraoperativ væsketapsestimering og følgelig korrekt adopsjon av infusjonshastigheten ganske vanskelig å håndtere i klinisk praksis, og dette forhindrer ofte vedlikehold av euvolemi i den perioperative perioden.
Denne grensen hevder nødvendigheten av å ta i bruk nye metoder for administrasjon av væsketerapi ved thoraxkirurgi; blant disse er den mest lovende "Goal-Directed Therapy" (GDT). GDT-protokoller basert på Stroke Volume Variation (SVV) eller Pulse Pressure Variation (PPV) overvåking har blitt tatt i bruk med hell ved større og hjertekirurgi, men ennå ikke ved thoraxkirurgi.
Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effekten av en PPV-GDT-væskestyringsprotokoll versus en konservativ "nullbalanse"-protokoll på intrapulmonal gassutveksling, hos pasienter som gjennomgår enkeltlungeventilasjon under thoraxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den intraoperative væskebehandlingen (ved bruk av lactated Ringer) vil være basert på pulstrykkvariasjon (PPV-gruppe) med mål ≤5,8 % eller på kompensasjon (1:1) av urinproduksjon (nullbalansegruppe).
I begge grupper vil det gis en intraoperativ bakgrunnsinfusjon av laktat Ringer på 1-2 ml/kg/t.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paola Aceto, MD,PhD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-post: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Punzo, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-post: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio/Rome
-
Rome, Lazio/Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt for videoassistert thoraxkirurgi (VATS) lobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil signere det informerte samtykket
- Fedme (BMI > 35 kg/m2)
- Kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, arytmi)
- OSAS krever eller ikke C-PAP-behandling
- Kronisk alkoholisme
- intraoperativt blodtap > 1500 ml
- En-lungeventilasjonsvarighet< 60 min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PPV-GDT
Intraoperativ væsketerapi basert (lactated Ringer) på kontinuerlig PPV-overvåking (mål ≤5,8 %)
|
væskebehandling basert på PPV-overvåking
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Null balanse
Intraoperativ væskebehandling (lactated Ringer) basert på 1:1 kompensasjon av urinmengde
|
væskebehandling basert på urinutgangbalanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 15 minutter etter ekstubering
|
Forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)
|
15 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
|
f.eks.
Atelektase, lungebetennelse, lungeødem, pleural effusjon, hypoksemi
|
Inntil 3 dager etter operasjonen
|
|
Opphold på sykehus
Tidsramme: Dager til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
|
Varighet på sykehusopphold
|
Dager til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .