Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GDT-PPV-protokol ved thoraxkirurgi

7. oktober 2022 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fordele ved Pulse Pressure Variation (PPV) monitorering ved thoraxkirurgi

Perioperativ væskebehandling er ekstremt vigtig ved thoraxkirurgi, fordi overdreven administration af væske under en-lungeventilation er korreleret til en stigende risiko for postoperative respiratoriske komplikationer.

Derfor foreslår de nuværende retningslinjer for perioperativ behandling af patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, en konservativ væskestyringsstrategi baseret på intraoperativ væsketabserstatning og vedligeholdelse af euvolæmi.

Ikke desto mindre er estimering af intraoperativt væsketab og følgelig den korrekte infusionshastighed ret vanskelige at løse i klinisk praksis, og dette forhindrer ofte vedligeholdelsen af ​​euvolæmi i den perioperative periode.

Denne grænse hævder nødvendigheden af ​​at anvende nye metoder til væsketerapiadministration ved thoraxkirurgi; blandt disse er den mest lovende "Mål-Directed Therapy" (GDT). GDT-protokoller baseret på Stroke Volume Variation (SVV) eller Pulse Pressure Variation (PPV) overvågning er blevet vedtaget med succes i større og hjertekirurgi, men endnu ikke i thoraxkirurgi.

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere virkningerne af en PPV-GDT-væskestyringsprotokol versus en konservativ "nulbalance"-protokol på intrapulmonære gasudvekslinger hos patienter, der gennemgår enkeltlungeventilation under thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den intraoperative væsketerapi (ved anvendelse af lactated Ringer) vil være baseret på pulstryksvariation (PPV-gruppe) med et mål ≤5,8 % eller på kompensation (1:1) af urinproduktion (nulbalancegruppe).

I begge grupper vil der blive givet en intraoperativ baggrundsinfusion af lakteret Ringer på 1-2 ml/kg/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio/Rome
      • Rome, Lazio/Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil underskrive det informerede samtykke
  • Fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Hjerte-kar-sygdom (hjertesvigt, arytmi)
  • OSAS kræver eller ej C-PAP-behandling
  • Kronisk alkoholisme
  • intraoperativt blodtab > 1500 ml
  • En-lunge ventilationsvarighed < 60 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PPV-GDT
Intraoperativ væsketerapi baseret (lactated Ringer) på kontinuerlig PPV-monitorering (mål ≤5,8 %)
Andet: PPV-GDT
væskebehandling baseret på PPV-monitorering
ACTIVE_COMPARATOR: Nul balance
Intraoperativ væskebehandling (lactated Ringer) baseret på 1:1 kompensation af urinproduktion
Andet: Nul balance
væskebehandling baseret på urinoutputbalance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 15 minutter efter ekstubering
Forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
15 minutter efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
f.eks. Atelektase, lungebetændelse, lungeødem, pleural effusion, hypoxæmi
Op til 3 dage efter operationen
Indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Dage indtil udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Varighed af hospitalsophold
Dage indtil udskrivelse, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med PPV-GDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner