GDT-PPV-protocol bij thoraxchirurgie
Voordelen van pulsdrukvariatie (PPV) monitoring bij thoraxchirurgie
Peri-operatieve vloeistoftherapie is uiterst belangrijk bij thoraxchirurgie, omdat overmatige toediening van vocht tijdens één-longventilatie verband houdt met een toenemend risico op postoperatieve respiratoire complicaties.
Daarom suggereren de huidige richtlijnen voor peri-operatief beheer van patiënten die thoracale chirurgie ondergaan een conservatieve vloeistofbeheerstrategie, gebaseerd op intra-operatieve vervanging van vochtverlies en handhaving van euvolemie.
Desalniettemin zijn de schatting van intra-operatief vochtverlies en bijgevolg de juiste acceptatie van de infusiesnelheid in de klinische praktijk vrij moeilijk aan te pakken, en dit voorkomt vaak het behoud van euvolemie in de peri-operatieve periode.
Deze limiet claimt de noodzaak om nieuwe methoden voor het toedienen van vloeistoftherapie bij thoraxchirurgie toe te passen; onder deze is de "Doelgerichte Therapie" (GDT) de meest veelbelovende. GDT-protocollen op basis van Stroke Volume Variation (SVV) of Pulse Pressure Variation (PPV) monitoring zijn met succes toegepast bij grote en hartchirurgie, maar nog niet bij thoracale chirurgie.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de effecten van een PPV-GDT-vloeistofbeheerprotocol versus een conservatief "zero-balance"-protocol op intrapulmonale gasuitwisselingen bij patiënten die enkelvoudige longbeademing ondergaan tijdens thoracale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intra-operatieve vloeistoftherapie (met Ringer-lactaat) zal gebaseerd zijn op polsdrukvariatie (PPV-groep) met een doel ≤5,8% of op compensatie (1:1) van de urineproductie (nulbalansgroep).
In beide groepen zal een intraoperatieve achtergrondinfusie van Ringer met lactaat van 1-2 ml/kg/uur worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paola Aceto, MD,PhD
- Telefoonnummer: +390630154507
- E-mail: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giovanni Punzo, MD
- Telefoonnummer: +390630154507
- E-mail: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Lazio/Rome
-
Rome, Lazio/Rome, Italië, 00168
- Werving
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gepland voor video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) lobectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- Hart- en vaatziekten (hartfalen, aritmie)
- OSAS waarvoor al dan niet C-PAP-therapie nodig is
- Chronisch alcoholisme
- intraoperatief bloedverlies > 1500 ml
- Beademingsduur één long< 60 min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PPV-GDT
Intra-operatieve vloeistoftherapie gebaseerd (Ringer-lactaat) op continue PPV-monitoring (doel ≤5,8%)
|
vloeistoftherapie op basis van PPV-monitoring
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen saldo
Intra-operatieve vloeistoftherapie (Ringer met lactaat) op basis van 1:1 compensatie van urineproductie
|
vloeistoftherapie op basis van de balans van de urineproductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 15 minuten na extubatie
|
Verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2 in mmHg) tot fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
|
15 minuten na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
|
bijv.
Atelectase, longontsteking, longoedeem, pleurale effusie, hypoxemie
|
Tot 3 dagen na de operatie
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagen tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
|
Duur ziekenhuisverblijf
|
Dagen tot ontslag, gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .