Protokol GDT-PPV v hrudní chirurgii
Výhody monitorování změn pulzního tlaku (PPV) v hrudní chirurgii
Perioperační fluidoterapie je v hrudní chirurgii extrémně důležitá, protože nadměrné podávání tekutin při jednoplicní ventilaci koreluje se zvyšujícím se rizikem pooperačních respiračních komplikací.
Současné doporučené postupy pro perioperační léčbu pacientů podstupujících hrudní chirurgii proto navrhují konzervativní strategii řízení tekutin, založenou na náhradě intraoperační ztráty tekutin a udržování euvolémie.
Nicméně odhad intraoperační ztráty tekutin a následně správné nastavení rychlosti infuze je v klinické praxi poměrně obtížné řešit, a to často brání udržení euvolémie v perioperačním období.
Tento limit si nárokuje nutnost přijetí nových metod podávání fluidní terapie v hrudní chirurgii; z nich nejslibnější je "cílová terapie" (GDT). Protokoly GDT založené na sledování variace objemu mrtvice (SVV) nebo variace pulzního tlaku (PPV) byly úspěšně přijaty ve velké a srdeční chirurgii, ale zatím ne v hrudní chirurgii.
Cílem této randomizované studie je vyhodnotit účinky protokolu hospodaření s tekutinami PPV-GDT oproti konzervativnímu protokolu „zero-balance“ na intrapulmonální výměnu plynů u pacientů podstupujících ventilaci jedné plíce během hrudní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační tekutinová terapie (s použitím Ringerova laktátu) bude založena na variaci pulsního tlaku (skupina PPV) s cílem ≤ 5,8 % nebo na kompenzaci (1:1) výdeje moči (skupina s nulovou rovnováhou).
V obou skupinách bude podána intraoperační základní infuze Ringerova laktátu v dávce 1-2 ml/kg/h.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Aceto, MD,PhD
- Telefonní číslo: +390630154507
- E-mail: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Punzo, MD
- Telefonní číslo: +390630154507
- E-mail: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio/Rome
-
Rome, Lazio/Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní na video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS) lobektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas
- Obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, arytmie)
- OSAS vyžadující nebo nevyžadující terapii C-PAP
- Chronický alkoholismus
- intraoperační ztráta krve> 1500 ml
- Délka ventilace jednou plic < 60 min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PPV-GDT
Intraoperační tekutinová terapie založená (laktát Ringer) na kontinuálním monitorování PPV (cíl ≤5,8 %)
|
fluidní terapie založená na monitorování PPV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nulový zůstatek
Intraoperační fluidoterapie (laktát Ringer) založená na kompenzaci výdeje moči 1:1
|
tekutinová terapie založená na rovnováze výdeje moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 15 minut po extubaci
|
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2)
|
15 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Až 3 dny po operaci
|
např.
Atelektáza, pneumonie, edém plic, pleurální výpotek, hypoxémie
|
Až 3 dny po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dny do propuštění, průměrně 5 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Dny do propuštění, průměrně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PPV-GDT
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNeznámý
-
Rush Eye AssociatesDokončenoDiabetická retinopatie | Oddělení sítniceMexiko
-
Rush Eye AssociatesDokončenoDiabetická retinopatie | Makulární edémMexiko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Nationwide... a další spolupracovníciNáborTříselná kýla | Patent Processus VaginalisSpojené státy
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciNáborHypermyopická foveoschízaČína
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeOddělení sítniceFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
Erasme University HospitalUkončeno
-
Peptinov SASNáborOsteoartróza kolenaFrancie
-
Haukeland University HospitalUkončeno