Protocolo GDT-PPV em Cirurgia Torácica
Vantagens do Monitoramento da Variação da Pressão de Pulso (VPP) em Cirurgia Torácica
A fluidoterapia perioperatória é extremamente importante em cirurgia torácica, porque a administração excessiva de fluidos durante a ventilação monopulmonar está relacionada a um risco crescente de complicações respiratórias pós-operatórias.
Portanto, as diretrizes atuais sobre o manejo perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia torácica sugerem uma estratégia conservadora de gerenciamento de fluidos, baseada na reposição da perda de fluidos no intraoperatório e na manutenção da euvolemia.
No entanto, a estimativa da perda hídrica intraoperatória e, consequentemente, a adoção correta da taxa de infusão são bastante difíceis de serem abordadas na prática clínica, o que muitas vezes impede a manutenção da euvolemia no período perioperatório.
Este limite aponta para a necessidade de adoção de novos métodos de administração de fluidoterapia em cirurgia torácica; entre essas, a mais promissora é a "Terapia dirigida por metas" (GDT). Os protocolos GDT baseados no monitoramento da variação do volume sistólico (SVV) ou da variação da pressão de pulso (PPV) foram adotados com sucesso em cirurgias cardíacas e de grande porte, mas ainda não em cirurgia torácica.
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar os efeitos de um protocolo de gerenciamento de fluidos PPV-GDT versus um protocolo conservador de "balanço zero" nas trocas gasosas intrapulmonares, em pacientes submetidos à ventilação monopulmonar durante cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia intraoperatória (com Ringer com lactato) será baseada na variação da pressão de pulso (grupo VPP) com meta ≤5,8% ou na compensação (1:1) da diurese (grupo equilíbrio zero).
Em ambos os grupos será administrada uma infusão intraoperatória de base de Ringer lactato a 1-2 ml/kg/h.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Aceto, MD,PhD
- Número de telefone: +390630154507
- E-mail: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Punzo, MD
- Número de telefone: +390630154507
- E-mail: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
Lazio/Rome
-
Rome, Lazio/Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) lobectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não assinarão o consentimento informado
- Obesidade (IMC > 35 kg/m2)
- Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca, arritmia)
- SAOS requerendo ou não terapia com C-PAP
- alcoolismo crônico
- perda de sangue intraoperatória> 1500 ml
- Duração da ventilação monopulmonar < 60 min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PPV-GDT
Fluidoterapia intraoperatória baseada (Ringer com lactato) em monitoramento contínuo de VPP (meta ≤5,8%)
|
fluidoterapia baseada no monitoramento de VPP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saldo zero
Fluidoterapia intraoperatória (Ringer com lactato) baseada na compensação 1:1 do débito urinário
|
fluidoterapia baseada no equilíbrio do débito urinário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação PaO2/FiO2
Prazo: 15 minutos após a extubação
|
Relação entre pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) e fração inspirada de oxigênio (FiO2)
|
15 minutos após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
|
por exemplo.
Atelectasia, pneumonia, edema pulmonar, derrame pleural, hipoxemia
|
Até 3 dias após a cirurgia
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Dias até a alta, média de 5 dias
|
Duração da internação hospitalar
|
Dias até a alta, média de 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PPV-GDT
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityDesconhecido
-
Rush Eye AssociatesConcluídoRetinopatia diabética | Descolamento da retinaMéxico
-
Rush Eye AssociatesConcluídoRetinopatia diabética | Edema MacularMéxico
-
Beijing GoBroad HospitalOverland TherapeuticsRecrutamentoSíndrome de Sjögren primária | Esclerose Sistêmica (ES)China
-
Erasme University HospitalRescindido
-
The University of Texas Health Science Center,...ConcluídoLesão Renal AgudaEstados Unidos
-
Peptinov SASConcluídoOsteoartrite do joelhoFrança
-
Haukeland University HospitalRescindidoPneumoperitônioNoruega
-
Kiromic BioPharma Inc.Stiris Research IncRecrutamentoCarcinoma, câncer de pulmão de células não pequenas | Metástases ósseas de tumores sólidosEstados Unidos
-
Fayoum University HospitalConcluídoPacientes Ventilados MecanicamenteEgito