GDT-PPV-Protokoll in der Thoraxchirurgie
Vorteile der Überwachung der Pulsdruckvariation (PPV) in der Thoraxchirurgie
Die perioperative Flüssigkeitstherapie ist in der Thoraxchirurgie äußerst wichtig, da eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während der Einlungenbeatmung mit einem erhöhten Risiko postoperativer respiratorischer Komplikationen korreliert.
Daher schlagen die aktuellen Leitlinien zum perioperativen Management von Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, eine konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie vor, die auf dem Ersatz des intraoperativen Flüssigkeitsverlusts und der Aufrechterhaltung der Euvolämie basiert.
Dennoch sind die Schätzung des intraoperativen Flüssigkeitsverlusts und folglich die korrekte Anpassung der Infusionsrate in der klinischen Praxis ziemlich schwierig anzugehen, und dies verhindert häufig die Aufrechterhaltung der Euvolämie in der perioperativen Phase.
Diese Grenze fordert die Notwendigkeit, neue Methoden der Flüssigkeitstherapie-Verabreichung in der Thoraxchirurgie zu übernehmen; Unter diesen ist die vielversprechendste die "zielgerichtete Therapie" (GDT). GDT-Protokolle, die auf der Überwachung der Schlagvolumenvariation (SVV) oder der Pulsdruckvariation (PPV) basieren, wurden erfolgreich in der Haupt- und Herzchirurgie eingeführt, jedoch noch nicht in der Thoraxchirurgie.
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen eines PPV-GDT-Flüssigkeitsmanagementprotokolls im Vergleich zu einem konservativen „Null-Gleichgewichts“-Protokoll auf den intrapulmonalen Gasaustausch bei Patienten zu bewerten, die sich während einer Thoraxoperation einer Einzellungenbeatmung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperative Flüssigkeitstherapie (unter Verwendung von Ringer-Laktat) basiert auf einer Pulsdruckvariation (PPV-Gruppe) mit einem Ziel von ≤5,8 % oder auf einer Kompensation (1:1) der Urinausscheidung (Null-Balance-Gruppe).
In beiden Gruppen wird eine intraoperative Hintergrundinfusion von Ringer-Laktat mit 1-2 ml/kg/h verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paola Aceto, MD,PhD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-Mail: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giovanni Punzo, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-Mail: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Lazio/Rome
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Rome, Lazio/Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine Lobektomie für eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Adipositas (BMI > 35 kg/m2)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Arrhythmie)
- OSAS, das eine C-PAP-Therapie erfordert oder nicht
- Chronischer Alkoholismus
- intraoperativer Blutverlust > 1500 ml
- Einlungenbeatmungsdauer < 60 min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PPV-GDT
Intraoperative Flüssigkeitstherapie basierend (Laktat-Ringer) auf kontinuierlicher PPV-Überwachung (Zielwert ≤5,8 %)
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Flüssigkeitstherapie basierend auf PPV-Überwachung
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ACTIVE_COMPARATOR: Keine Balance
Intraoperative Flüssigkeitstherapie (Ringer-Laktat) basierend auf 1:1-Kompensation der Harnausscheidung
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Flüssigkeitstherapie basierend auf dem Harnausscheidungsgleichgewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation
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Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
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15 Minuten nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
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z.B.
Atelektase, Lungenentzündung, Lungenödem, Pleuraerguss, Hypoxämie
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Bis zu 3 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage bis zur Entlassung, durchschnittlich 5 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Tage bis zur Entlassung, durchschnittlich 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3901
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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