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GDT-PPV-Protokoll in der Thoraxchirurgie

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vorteile der Überwachung der Pulsdruckvariation (PPV) in der Thoraxchirurgie

Die perioperative Flüssigkeitstherapie ist in der Thoraxchirurgie äußerst wichtig, da eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während der Einlungenbeatmung mit einem erhöhten Risiko postoperativer respiratorischer Komplikationen korreliert.

Daher schlagen die aktuellen Leitlinien zum perioperativen Management von Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, eine konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie vor, die auf dem Ersatz des intraoperativen Flüssigkeitsverlusts und der Aufrechterhaltung der Euvolämie basiert.

Dennoch sind die Schätzung des intraoperativen Flüssigkeitsverlusts und folglich die korrekte Anpassung der Infusionsrate in der klinischen Praxis ziemlich schwierig anzugehen, und dies verhindert häufig die Aufrechterhaltung der Euvolämie in der perioperativen Phase.

Diese Grenze fordert die Notwendigkeit, neue Methoden der Flüssigkeitstherapie-Verabreichung in der Thoraxchirurgie zu übernehmen; Unter diesen ist die vielversprechendste die "zielgerichtete Therapie" (GDT). GDT-Protokolle, die auf der Überwachung der Schlagvolumenvariation (SVV) oder der Pulsdruckvariation (PPV) basieren, wurden erfolgreich in der Haupt- und Herzchirurgie eingeführt, jedoch noch nicht in der Thoraxchirurgie.

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen eines PPV-GDT-Flüssigkeitsmanagementprotokolls im Vergleich zu einem konservativen „Null-Gleichgewichts“-Protokoll auf den intrapulmonalen Gasaustausch bei Patienten zu bewerten, die sich während einer Thoraxoperation einer Einzellungenbeatmung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Flüssigkeitstherapie (unter Verwendung von Ringer-Laktat) basiert auf einer Pulsdruckvariation (PPV-Gruppe) mit einem Ziel von ≤5,8 % oder auf einer Kompensation (1:1) der Urinausscheidung (Null-Balance-Gruppe).

In beiden Gruppen wird eine intraoperative Hintergrundinfusion von Ringer-Laktat mit 1-2 ml/kg/h verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lazio/Rome
      • Rome, Lazio/Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine Lobektomie für eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Adipositas (BMI > 35 kg/m2)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Arrhythmie)
  • OSAS, das eine C-PAP-Therapie erfordert oder nicht
  • Chronischer Alkoholismus
  • intraoperativer Blutverlust > 1500 ml
  • Einlungenbeatmungsdauer < 60 min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PPV-GDT
Intraoperative Flüssigkeitstherapie basierend (Laktat-Ringer) auf kontinuierlicher PPV-Überwachung (Zielwert ≤5,8 %)
Sonstiges: PPV-GDT
Flüssigkeitstherapie basierend auf PPV-Überwachung
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Balance
Intraoperative Flüssigkeitstherapie (Ringer-Laktat) basierend auf 1:1-Kompensation der Harnausscheidung
Sonstiges: Keine Balance
Flüssigkeitstherapie basierend auf dem Harnausscheidungsgleichgewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation
Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
15 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
z.B. Atelektase, Lungenentzündung, Lungenödem, Pleuraerguss, Hypoxämie
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage bis zur Entlassung, durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tage bis zur Entlassung, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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