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Protocollo GDT-PPV in chirurgia toracica

7 ottobre 2022 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vantaggi del monitoraggio della variazione della pressione del polso (PPV) nella chirurgia toracica

La fluidoterapia peri-operatoria è estremamente importante nella chirurgia toracica, poiché l'eccessiva somministrazione di liquidi durante la ventilazione monopolmonare è correlata ad un aumento del rischio di complicanze respiratorie postoperatorie.

Pertanto, le attuali linee guida sulla gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica suggeriscono una strategia di gestione dei fluidi conservativa, basata sulla sostituzione intraoperatoria della perdita di liquidi e sul mantenimento dell'euvolemia.

Tuttavia, la stima della perdita di liquidi intraoperatoria e di conseguenza l'adozione della corretta velocità di infusione sono piuttosto difficili da affrontare nella pratica clinica, e questo spesso impedisce il mantenimento dell'euvolemia nel periodo perioperatorio.

Questo limite rivendica la necessità di adottare nuove modalità di somministrazione della fluidoterapia in chirurgia toracica; tra queste la più promettente è la "Goal Directed Therapy" (GDT). I protocolli GDT basati sul monitoraggio della variazione del volume sistolico (SVV) o della variazione della pressione del polso (PPV) sono stati adottati con successo nella chirurgia maggiore e cardiaca, ma non ancora nella chirurgia toracica.

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare gli effetti di un protocollo di gestione dei fluidi PPV-GDT rispetto a un protocollo conservativo "zero-balance" sugli scambi gassosi intrapolmonari, in pazienti sottoposti a ventilazione polmonare singola durante la chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia intraoperatoria (utilizzando Ringer lattato) si baserà sulla variazione della pressione del polso (gruppo PPV) con un target ≤5,8% o sulla compensazione (1:1) della diuresi (gruppo zero balance).

In entrambi i gruppi verrà somministrata un'infusione intraoperatoria di fondo di Ringer lattato a 1-2 ml/kg/h.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio/Rome
      • Rome, Lazio/Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di lobectomia di chirurgia toracica video-assistita (VATS).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non firmeranno il consenso informato
  • Obesità (IMC > 35 kg/m2)
  • Malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, aritmia)
  • OSAS che richiede o meno terapia C-PAP
  • Alcolismo cronico
  • perdita di sangue intraoperatoria > 1500 ml
  • Durata della ventilazione di un polmone < 60 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PPV-GDT
Fluidoterapia intraoperatoria basata (Ringer lattato) su monitoraggio continuo del PPV (target ≤5,8%)
Altro: PPV-GDT
fluidoterapia basata sul monitoraggio PPV
ACTIVE_COMPARATORE: Saldo zero
Fluidoterapia intraoperatoria (Ringer lattato) basata sulla compensazione 1:1 della diuresi
Altro: A saldo zero
fluidoterapia basata sull'equilibrio della diuresi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
Rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
15 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
per esempio. Atelettasia, polmonite, edema polmonare, versamento pleurico, ipossiemia
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni fino alla dimissione, una media di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Giorni fino alla dimissione, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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