GDT-PPV-protokoll vid thoraxkirurgi
Fördelar med övervakning av pulstrycksvariation (PPV) vid thoraxkirurgi
Perioperativ vätskebehandling är extremt viktig vid thoraxkirurgi, eftersom överdriven administrering av vätska under enlungventilation är korrelerad till en ökande risk för postoperativa respiratoriska komplikationer.
Därför föreslår nuvarande riktlinjer för perioperativ behandling av patienter som genomgår thoraxkirurgi en konservativ vätskehanteringsstrategi, baserad på intraoperativ vätskeförlustersättning och underhåll av euvolemi.
Icke desto mindre är uppskattning av intraoperativ vätskeförlust och följaktligen den korrekta infusionshastigheten ganska svåra att hantera i klinisk praxis, och detta förhindrar ofta upprätthållande av evolemi under den perioperativa perioden.
Denna gräns hävdar att det är nödvändigt att anta nya metoder för administrering av vätsketerapi vid thoraxkirurgi; bland dessa är den mest lovande "Goal-Directed Therapy" (GDT). GDT-protokoll baserade på Stroke Volume Variation (SVV) eller Pulse Pressure Variation (PPV) övervakning har antagits framgångsrikt vid större och hjärtkirurgi men ännu inte vid thoraxkirurgi.
Syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera effekterna av ett PPV-GDT-vätskehanteringsprotokoll kontra ett konservativt "nollbalans"-protokoll på intrapulmonella gasutbyten hos patienter som genomgår en lungventilation under bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den intraoperativa vätskebehandlingen (med lakterad Ringer) kommer att baseras på pulstrycksvariation (PPV-grupp) med ett mål ≤5,8 % eller på kompensation (1:1) av urinproduktion (nollbalansgrupp).
I båda grupperna kommer en intraoperativ bakgrundsinfusion av lakterad Ringer med 1-2 ml/kg/h att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paola Aceto, MD,PhD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-post: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giovanni Punzo, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-post: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Lazio/Rome
-
Rome, Lazio/Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) lobektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer att underteckna det informerade samtycket
- Fetma (BMI > 35 kg/m2)
- Kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt, arytmi)
- OSAS som kräver eller inte C-PAP-behandling
- Kronisk alkoholism
- intraoperativ blodförlust > 1500 ml
- Enlungsventilationstid < 60 min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PPV-GDT
Intraoperativ vätsketerapi baserad (lactated Ringer) på kontinuerlig PPV-övervakning (mål ≤5,8%)
|
vätskebehandling baserad på PPV-övervakning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noll balans
Intraoperativ vätskebehandling (lactat Ringer) baserad på 1:1 kompensation av urinproduktion
|
vätskebehandling baserad på urinproduktionsbalans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 15 minuter efter extubering
|
Förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och andel av inandat syre (FiO2)
|
15 minuter efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
|
t.ex.
Atelektas, lunginflammation, lungödem, pleurautgjutning, hypoxemi
|
Upp till 3 dagar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar till utskrivning, i snitt 5 dagar
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
Dagar till utskrivning, i snitt 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .