- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04865874
Протокол GDT-PPV в торакальной хирургии
Преимущества мониторинга вариаций пульсового давления (PPV) в торакальной хирургии
Периоперационная инфузионная терапия чрезвычайно важна в торакальной хирургии, поскольку избыточное введение жидкости во время однолегочной вентиляции коррелирует с повышенным риском послеоперационных респираторных осложнений.
Таким образом, текущие рекомендации по периоперационному ведению пациентов, перенесших торакальные операции, предполагают консервативную стратегию управления инфузионной системой, основанную на возмещении интраоперационной потери жидкости и поддержании эуволемии.
Тем не менее, оценка интраоперационной потери жидкости и, как следствие, подбор правильной скорости инфузии в клинической практике достаточно сложны, что часто препятствует поддержанию эуволемии в периоперационном периоде.
Это ограничение диктует необходимость внедрения новых методов инфузионной терапии в торакальной хирургии; среди них наиболее многообещающей является «целенаправленная терапия» (GDT). Протоколы GDT, основанные на мониторинге вариации ударного объема (SVV) или вариации пульсового давления (PPV), были успешно применены в большой и кардиохирургии, но еще не в торакальной хирургии.
Целью этого рандомизированного исследования является оценка влияния протокола инфузионной терапии PPV-GDT по сравнению с консервативным протоколом «нулевого баланса» на внутрилегочный газообмен у пациентов, подвергающихся однолегочной вентиляции во время торакальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная инфузионная терапия (с использованием лактата Рингера) будет основываться на изменении пульсового давления (группа PPV) с целью ≤5,8% или на компенсации (1:1) диуреза (группа нулевого баланса).
В обеих группах будет проводиться интраоперационная фоновая инфузия лактата Рингера в дозе 1-2 мл/кг/ч.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paola Aceto, MD,PhD
- Номер телефона: +390630154507
- Электронная почта: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giovanni Punzo, MD
- Номер телефона: +390630154507
- Электронная почта: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Lazio/Rome
-
Rome, Lazio/Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым назначена видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) лобэктомия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не подпишут информированное согласие
- Ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- Сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, аритмия)
- СОАС, требующий или не требующий терапии C-PAP
- Хронический алкоголизм
- интраоперационная кровопотеря > 1500 мл
- Продолжительность однолегочной вентиляции < 60 мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ППВ-ГДТ
Интраоперационная инфузионная терапия (лактат Рингера) на основе постоянного мониторинга PPV (цель ≤5,8%)
|
инфузионная терапия на основе мониторинга PPV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нулевой баланс
Интраоперационная инфузионная терапия (лактат Рингера) на основе компенсации диуреза 1:1
|
инфузионная терапия на основе баланса диуреза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: Через 15 минут после экстубации
|
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в мм рт.ст.) к доле вдыхаемого кислорода (FiO2)
|
Через 15 минут после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
например
Ателектаз, пневмония, отек легких, плевральный выпот, гипоксемия
|
До 3 дней после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Дней до выписки, в среднем 5 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Дней до выписки, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .