Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол GDT-PPV в торакальной хирургии

7 октября 2022 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Преимущества мониторинга вариаций пульсового давления (PPV) в торакальной хирургии

Периоперационная инфузионная терапия чрезвычайно важна в торакальной хирургии, поскольку избыточное введение жидкости во время однолегочной вентиляции коррелирует с повышенным риском послеоперационных респираторных осложнений.

Таким образом, текущие рекомендации по периоперационному ведению пациентов, перенесших торакальные операции, предполагают консервативную стратегию управления инфузионной системой, основанную на возмещении интраоперационной потери жидкости и поддержании эуволемии.

Тем не менее, оценка интраоперационной потери жидкости и, как следствие, подбор правильной скорости инфузии в клинической практике достаточно сложны, что часто препятствует поддержанию эуволемии в периоперационном периоде.

Это ограничение диктует необходимость внедрения новых методов инфузионной терапии в торакальной хирургии; среди них наиболее многообещающей является «целенаправленная терапия» (GDT). Протоколы GDT, основанные на мониторинге вариации ударного объема (SVV) или вариации пульсового давления (PPV), были успешно применены в большой и кардиохирургии, но еще не в торакальной хирургии.

Целью этого рандомизированного исследования является оценка влияния протокола инфузионной терапии PPV-GDT по сравнению с консервативным протоколом «нулевого баланса» на внутрилегочный газообмен у пациентов, подвергающихся однолегочной вентиляции во время торакальной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Интраоперационная инфузионная терапия (с использованием лактата Рингера) будет основываться на изменении пульсового давления (группа PPV) с целью ≤5,8% или на компенсации (1:1) диуреза (группа нулевого баланса).

В обеих группах будет проводиться интраоперационная фоновая инфузия лактата Рингера в дозе 1-2 мл/кг/ч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Lazio/Rome
      • Rome, Lazio/Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым назначена видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) лобэктомия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не подпишут информированное согласие
  • Ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, аритмия)
  • СОАС, требующий или не требующий терапии C-PAP
  • Хронический алкоголизм
  • интраоперационная кровопотеря > 1500 мл
  • Продолжительность однолегочной вентиляции < 60 мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ППВ-ГДТ
Интраоперационная инфузионная терапия (лактат Рингера) на основе постоянного мониторинга PPV (цель ≤5,8%)
инфузионная терапия на основе мониторинга PPV
ACTIVE_COMPARATOR: Нулевой баланс
Интраоперационная инфузионная терапия (лактат Рингера) на основе компенсации диуреза 1:1
инфузионная терапия на основе баланса диуреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: Через 15 минут после экстубации
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в мм рт.ст.) к доле вдыхаемого кислорода (FiO2)
Через 15 минут после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: До 3 дней после операции
например Ателектаз, пневмония, отек легких, плевральный выпот, гипоксемия
До 3 дней после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Дней до выписки, в среднем 5 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Дней до выписки, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться