Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół GDT-PPV w chirurgii klatki piersiowej

7 października 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zalety monitorowania zmienności ciśnienia tętna (PPV) w chirurgii klatki piersiowej

Płynoterapia okołooperacyjna jest niezwykle ważna w torakochirurgii, ponieważ nadmierne podawanie płynów podczas wentylacji jednego płuca wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych powikłań oddechowych.

Dlatego aktualne wytyczne dotyczące postępowania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakochirurgii sugerują konserwatywną strategię płynoterapii, opartą na śródoperacyjnym uzupełnianiu utraconych płynów i utrzymywaniu euwolemii.

Niemniej jednak oszacowanie śródoperacyjnej utraty płynów, a co za tym idzie, prawidłowe przyjęcie szybkości wlewu, jest dość trudne do zrealizowania w praktyce klinicznej, co często uniemożliwia utrzymanie euwolemii w okresie okołooperacyjnym.

Ograniczenie to wskazuje na konieczność przyjęcia nowych metod podawania płynoterapii w torakochirurgii; wśród nich najbardziej obiecująca jest „terapia ukierunkowana na cel” (GDT). Protokoły GDT oparte na monitorowaniu zmienności objętości wyrzutowej (SVV) lub zmienności ciśnienia tętna (PPV) zostały z powodzeniem przyjęte w chirurgii ogólnej i kardiochirurgicznej, ale jeszcze nie w chirurgii klatki piersiowej.

Celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu protokołu zarządzania płynami PPV-GDT w porównaniu z konserwatywnym protokołem „zerowej równowagi” na śródpłucne wymiany gazowe u pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca podczas operacji klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płynoterapia śródoperacyjna (za pomocą Ringera z dodatkiem mleczanu) będzie oparta na zmianie ciśnienia tętna (grupa PPV) z celem ≤5,8% lub na kompensacji (1:1) wydalania moczu (grupa zero balance).

W obu grupach zostanie podany śródoperacyjny wlew podstawowy Ringera z mleczanem w dawce 1-2 ml/kg/h.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio/Rome
      • Rome, Lazio/Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do lobektomii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody
  • Otyłość (BMI > 35 kg/m2)
  • Choroby układu krążenia (niewydolność serca, arytmia)
  • OSAS wymagający lub nie terapii C-PAP
  • Przewlekły alkoholizm
  • śródoperacyjna utrata krwi > 1500 ml
  • Czas trwania wentylacji jednego płuca < 60 min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PPV-GDT
Śródoperacyjna płynoterapia oparta (laktacja Ringera) na ciągłym monitorowaniu PPV (docelowo ≤5,8%)
Inny: PPV-GDT
płynoterapia oparta na monitorowaniu PPV
ACTIVE_COMPARATOR: Zerowa równowaga
Płynoterapia śródoperacyjna (laktacja Ringera) polegająca na wyrównaniu wydalania moczu 1:1
Inny: Zerowa równowaga
płynoterapia oparta na bilansie wydalania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 15 minut po ekstubacji
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w mmHg) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
15 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
np. Niedodma, zapalenie płuc, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, hipoksemia
Do 3 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dni do wypisu, średnio 5 dni
Czas pobytu w szpitalu
Dni do wypisu, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na PPV-GDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj