胸部外科における GDT-PPV プロトコル
胸部手術における脈圧変動 (PPV) モニタリングの利点
胸部手術では周術期の輸液療法が非常に重要です。なぜなら、片肺換気中の輸液の過剰投与は、術後の呼吸器合併症のリスク増加と相関関係があるからです。
したがって、胸部手術を受ける患者の周術期管理に関する現在のガイドラインは、術中の体液損失補充と正常循環の維持に基づく保守的な体液管理戦略を提案しています。
それにもかかわらず、術中の体液損失の推定とその結果としての正しい注入速度の採用は、臨床現場で対処することが非常に難しく、これはしばしば周術期の血液量の維持を妨げます。
この制限は、胸部手術における輸液療法の新しい投与方法を採用する必要性を主張しています。これらの中で最も有望なのは「目標指向療法」（GDT）です。 1 回拍出量変動 (SVV) または脈圧変動 (PPV) モニタリングに基づく GDT プロトコルは、大手術および心臓手術でうまく採用されていますが、胸部手術ではまだ採用されていません。
この無作為研究の目的は、胸部手術中に片肺換気を受けている患者の肺内ガス交換に対する PPV-GDT 輸液管理プロトコルと保守的な「ゼロバランス」プロトコルの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術中輸液療法 (乳酸リンゲル液を使用) は、目標が 5.8% 以下の脈圧変動 (PPV グループ) または尿量の代償 (1:1) (ゼロバランスグループ) に基づいて行われます。
両方の群において、1～2ml/kg/hでの乳酸リンゲルの術中バックグラウンド注入が投与される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paola Aceto, MD,PhD
- 電話番号：+390630154507
- メール：paola.aceto@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giovanni Punzo, MD
- 電話番号：+390630154507
- メール：giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
研究場所
-
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Lazio/Rome
-
Rome、Lazio/Rome、イタリア、00168
- 募集
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ビデオ支援胸部手術（VATS）葉切除術が予定されている成人患者
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない患者
- 肥満 (BMI > 35 kg/m2)
- 心血管疾患（心不全、不整脈）
- C-PAP療法を必要とする、または必要としないOSAS
- 慢性アルコール依存症
- 術中失血> 1500 ml
- 片肺換気時間 < 60 分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PPV-GDT
継続的な PPV モニタリングに基づく術中輸液療法 (乳酸リンゲル液) (目標 ≤5.8%)
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PPVモニタリングに基づく輸液療法
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ACTIVE_COMPARATOR：ゼロバランス
尿量の 1:1 補償に基づく術中輸液療法 (乳酸リンゲル)
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尿量バランスに基づく輸液療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比
時間枠：抜管後15分
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吸気酸素分圧 (FiO2) に対する動脈血酸素分圧 (PaO2 in mmHg) の比率
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抜管後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後肺合併症
時間枠：手術後3日まで
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例えば
無気肺、肺炎、肺水腫、胸水、低酸素血症
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手術後3日まで
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入院
時間枠：退院までの日数、平均5日
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入院期間
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退院までの日数、平均5日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paola Aceto, MD,PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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