GDT-PPV protokoll a mellkassebészetben
A pulzusnyomás-változás (PPV) monitorozás előnyei a mellkassebészetben
A perioperatív folyadékterápia rendkívül fontos a mellkassebészetben, mivel az egytüdős lélegeztetés során a túlzott folyadékbevitel összefüggésben áll a posztoperatív légúti szövődmények növekvő kockázatával.
Ezért a mellkasi műtéten átesett betegek perioperatív kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek konzervatív folyadékkezelési stratégiát javasolnak, amely az intraoperatív folyadékveszteség pótlásán és az euvolemia fenntartásán alapul.
Mindazonáltal az intraoperatív folyadékveszteség becslése és ennek következtében a helyes infúziós sebesség alkalmazása meglehetősen nehezen megoldható a klinikai gyakorlatban, és ez gyakran megakadályozza az euvolemia fennmaradását a perioperatív időszakban.
Ez a korlát megköveteli a folyadékterápiás adagolás új módszereinek alkalmazását a mellkassebészetben; ezek közül a legígéretesebb a „célirányított terápia” (GDT). A Stroke Volume Variation (SVV) vagy Pulse Pressure Variation (PPV) monitorozáson alapuló GDT protokollokat sikeresen alkalmazták a nagy- és szívsebészetben, de még nem a mellkassebészetben.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a PPV-GDT folyadékkezelési protokoll és a konzervatív "zéró egyensúly" protokoll hatását az intrapulmonáris gázcserére olyan betegeknél, akik mellkasi műtét során egytüdős lélegeztetésen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív folyadékterápia (laktált Ringerrel) a pulzusnyomás változásán (PPV-csoport) ≤5,8%-os célértékkel vagy a vizeletkibocsátás kompenzációján (1:1) alapul (zéró egyensúlyi csoport).
Mindkét csoportban 1-2 ml/kg/óra sebességű Ringer-laktát intraoperatív háttérinfúziót adunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Aceto, MD,PhD
- Telefonszám: +390630154507
- E-mail: paola.aceto@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giovanni Punzo, MD
- Telefonszám: +390630154507
- E-mail: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio/Rome
-
Rome, Lazio/Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Video-assisted thoracic műtét (VATS) lobectomiára tervezett felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- Szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, aritmia)
- Az OSAS C-PAP terápiát igényel vagy nem
- Krónikus alkoholizmus
- intraoperatív vérvesztés> 1500 ml
- Egytüdős lélegeztetés időtartama < 60 perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PPV-GDT
Folyamatos PPV monitorozáson alapuló intraoperatív folyadékterápia (laktált Ringer) (cél ≤5,8%)
|
PPV monitorozáson alapuló folyadékterápia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nulla egyensúly
Intraoperatív folyadékterápia (laktált Ringer), amely a vizeletkibocsátás 1:1 arányú kompenzációján alapul
|
vizeletkibocsátási egyensúlyon alapuló folyadékterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 15 perccel az extubálás után
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) aránya
|
15 perccel az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
például.
Atelektázia, tüdőgyulladás, tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem, hipoxémia
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Napok a kibocsátásig, átlagosan 5 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Napok a kibocsátásig, átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .