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Protocole GDT-PPV en chirurgie thoracique

7 octobre 2022 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Avantages de la surveillance de la variation de la pression pulsée (PPV) en chirurgie thoracique

La fluidothérapie périopératoire est extrêmement importante en chirurgie thoracique, car l'administration excessive de liquides pendant la ventilation unipulmonaire est corrélée à un risque accru de complications respiratoires postopératoires.

Par conséquent, les directives actuelles sur la gestion périopératoire des patients subissant une chirurgie thoracique suggèrent une stratégie conservatrice de gestion des fluides, basée sur le remplacement de la perte de fluide peropératoire et le maintien de l'euvolémie.

Néanmoins, l'estimation de la perte de liquide peropératoire et par conséquent l'adoption correcte du débit de perfusion sont assez difficiles à aborder en pratique clinique, ce qui empêche souvent le maintien de l'euvolémie dans la période périopératoire.

Cette limite revendique la nécessité d'adopter de nouvelles méthodes d'administration de fluidothérapie en chirurgie thoracique ; parmi celles-ci la plus prometteuse est la "Thérapie Dirigée par un But" (GDT). Les protocoles GDT basés sur la surveillance de la variation du volume systolique (SVV) ou de la variation de la pression pulsée (PPV) ont été adoptés avec succès en chirurgie majeure et cardiaque, mais pas encore en chirurgie thoracique.

Le but de cette étude randomisée est d'évaluer les effets d'un protocole de gestion des fluides PPV-GDT par rapport à un protocole conservateur "zero-balance" sur les échanges gazeux intrapulmonaires, chez des patients subissant une ventilation pulmonaire unique au cours d'une chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fluidothérapie peropératoire (utilisant Ringer lactate) sera basée sur la variation de la pression différentielle (groupe PPV) avec un objectif ≤ 5,8 % ou sur la compensation (1:1) du débit urinaire (groupe zéro équilibre).

Dans les deux groupes, une perfusion de fond peropératoire de Ringer lactate à 1-2 ml/kg/h sera administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio/Rome
      • Rome, Lazio/Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes devant subir une lobectomie de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne signeront pas le consentement éclairé
  • Obésité (IMC > 35 kg/m2)
  • Maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, arythmie)
  • SAOS nécessitant ou non une thérapie C-PAP
  • Alcoolisme chronique
  • perte de sang peropératoire> 1500 ml
  • Durée de ventilation unipulmonaire< 60 min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PPV-GDT
Fluidothérapie peropératoire basée (Ringer lactate) sur la surveillance continue de la VPP (cible ≤ 5,8 %)
Autre: PPV-GDT
fluidothérapie basée sur la surveillance PPV
ACTIVE_COMPARATOR: Solde nul
Fluidothérapie peropératoire (Ringer lactate) basée sur une compensation 1:1 du débit urinaire
Autre: Solde nul
fluidothérapie basée sur l'équilibre du débit urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2/FiO2
Délai: 15 minutes après l'extubation
Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en mmHg) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
15 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
par exemple. Atélectasie, pneumonie, œdème pulmonaire, épanchement pleural, hypoxémie
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Séjour à l'hôpital
Délai: Jours jusqu'à la sortie, une moyenne de 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Jours jusqu'à la sortie, une moyenne de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (RÉEL)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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