Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDT-PPV-protokolla rintakirurgiassa

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pulssin paineen vaihtelun (PPV) seurannan edut rintakehäkirurgiassa

Perioperatiivinen nestehoito on erittäin tärkeä rintakehäkirurgiassa, koska liiallinen nesteiden antaminen yhden keuhkon ventilaation aikana korreloi lisääntyneeseen postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden riskiin.

Siksi nykyiset ohjeet rintakehäleikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivisesta hoidosta ehdottavat konservatiivista nesteenhallintastrategiaa, joka perustuu leikkauksen sisäiseen nestehäviön korvaamiseen ja euvolemian ylläpitoon.

Siitä huolimatta leikkauksensisäisen nestehäviön arviointi ja siten oikea infuusionopeuden omaksuminen ovat melko vaikeita käsitellä kliinisessä käytännössä, mikä usein estää euvolemian säilymisen perioperatiivisella jaksolla.

Tämä raja vaatii tarvetta ottaa käyttöön uusia nesteterapiamenetelmiä rintakirurgiassa; Näistä lupaavin on "Goal-Directed Therapy" (GDT). GDT-protokollat, jotka perustuvat aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) tai pulssin paineen vaihtelun (PPV) seurantaan, on otettu menestyksekkäästi käyttöön suuressa ja sydänkirurgiassa, mutta ei vielä rintakehäkirurgiassa.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida PPV-GDT-nesteenhallintaprotokollan vaikutuksia konservatiiviseen "nolla-tasapaino"-protokollaan keuhkojensisäiseen kaasunvaihtoon potilailla, joille tehdään yhden keuhkon ventilaatio rintakehän leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen sisäinen nestehoito (käyttäen Ringer-laktaattia) perustuu pulssin paineen vaihteluun (PPV-ryhmä), jonka tavoite on ≤5,8 %, tai virtsan erittymisen kompensointiin (1:1) (nollatasapainoryhmä).

Molemmissa ryhmissä annetaan intraoperatiivinen taustainfuusio Ringer-laktaattia 1-2 ml/kg/h.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio/Rome
      • Rome, Lazio/Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille on määrä videoavusteiseen rintakehän leikkaus (VATS) lobektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
  • Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt)
  • OSAS, joka vaatii tai ei C-PAP-hoitoa
  • Krooninen alkoholismi
  • leikkauksensisäinen verenvuoto > 1500 ml
  • Yhden keuhkon ventilaation kesto < 60 min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PPV-GDT
Leikkauksensisäinen nestehoito, joka perustuu jatkuvaan PPV-seurantaan (tavoite ≤5,8 %) (Ringer-laktaatti)
Muut: PPV-GDT
PPV-seurantaan perustuva nestehoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nolla saldo
Leikkauksensisäinen nestehoito (Ringer-laktaatti), joka perustuu virtsanerityksen 1:1 kompensointiin
Muut: Nolla-saldo
virtsanerityksen tasapainoon perustuva nestehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Valtimohapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2)
15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
esim. Atelektaasi, keuhkokuume, keuhkopöhö, pleuraeffuusio, hypoksemia
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: Päivää kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Sairaalahoidon kesto
Päivää kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Aceto, MD,PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Kliiniset tutkimukset PPV-GDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa