Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Propofol Target Controlled Infusion (TCI) og Sevofluran

28. april 2021 oppdatert av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Sammenligning av propofol målkontrollert infusjon (TCI) og sevofluran-gjenopprettingstid i vitrektomikirurgi: en randomisert kontrollert studie

Denne studien var en eksperimentell, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som hadde som mål å sammenligne restitusjonstid mellom TCI propofol og sevofluran. Etter etisk godkjenning fra forskningsetisk komité Det medisinske fakultet, Universitas Indonesia (879/UN2.F1/ETIK/2017) og informert samtykke, pasienter i alderen 18-65 år, kroppsmasseindeks 18 - 30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II som var planlagt for vitrektomikirurgi under generell anestesi, ved Kirana's Eye Operating Theatre Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital fra september til desember 2017, ble rekruttert i denne studien. Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert med en fortløpende prøvetakingsmetode og tilfeldig fordelt i to grupper, TCI-propofolgruppen og sevoflurangruppen. Blokk tilfeldig tildeling ble gjort for alle fag ved å bruke tilfeldig tildelingsprogrammet Winpepi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en eksperimentell, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som hadde som mål å sammenligne restitusjonstid mellom TCI propofol og sevofluran. Etter etisk godkjenning fra forskningsetisk komité Det medisinske fakultet, Universitas Indonesia (879/UN2.F1/ETIK/2017) og informert samtykke, pasienter i alderen 18-65 år, kroppsmasseindeks 18 - 30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II som var planlagt for vitrektomikirurgi under generell anestesi, ved Kirana's Eye Operating Theatre Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital fra september til desember 2017, ble rekruttert i denne studien. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, allergi, økt intrakranielt trykk og en historie med malign hypertermi ble ekskludert fra denne studien. Pasienter som har hørselsforstyrrelser, forbruk av alkohol, opioider eller psykotrope stoffer før operasjonen, led av nevropsykiatrisk sykdom og elektrolyttforstyrrelser ble også ekskludert fra denne studien. Pasienter som opplever intraoperativ kardiorespiratorisk forstyrrelse, operasjonsvarighet mindre enn 35 minutter eller mer enn 3 timer og 30 minutter, og pasienter med temperaturavvik før de ble ekstuberet fra LMA, vil bli ekskludert fra studien.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegningen ble utført med den uparrede numeriske analytiske ligningen. Minst atten emner for hver gruppe bør inkludere i denne studien. Med ti prosent frafallsmulighet vil tjue forsøkspersoner rekrutteres for hver gruppe, noe som resulterer i en total utvalgsstørrelse på 40 forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert med en fortløpende prøvetakingsmetode og tilfeldig fordelt i to grupper, TCI-propofolgruppen og sevoflurangruppen. Blokk tilfeldig tildeling ble gjort for alle fag ved å bruke tilfeldig tildelingsprogrammet Winpepi.

Studieprotokoller Perifere venekatetre ble plassert i alle forsøkspersoner. Forsøkspersoner i TCI-propofolgruppen hadde ett spesifikt intravenøst ​​kateter for propofolinfusjon bortsett fra medisiner eller intravenøs væskeslange. Til sammenligning ble forsøkspersoner i sevoflurangruppen kun kanylert med ett venekateter. Midazolam 0,05 mg/kg kroppsvekt og fentanyl 1 mcg/kg kroppsvekt ble gitt som premedisinering. Forsøkspersoner i TCI Propofol-gruppen fikk TCI-propofol (Schneider) med målrettet Ce 4 -5 mcg/ml for anestesiinduksjon og vedlikehold. Personer i sevoflurangruppen fikk intravenøs propofol 1 - 2 mg/kg kroppsvekt. BIS-poengsum i begge grupper ble titrert ned til 50. Laryngeal maske nr. 3 eller nr. 4 ble satt inn tre minutter etter administrering av atracurium 0,25 mg/kg kroppsvekt. Alle forsøkspersonene ble ventilert med tidevolum 8 ml/kg kroppsvekt, 12 ganger/minutter, oksygenfraksjon 50%.

Forsøkspersoner i TCI-propofol-gruppen mottok TCI-propofol for vedlikehold av anestesi, Ce-verdien ble titrert inntil en målrettet BIS-score på 40-60 ble oppnådd. Personer i sevoflurangruppen fikk sevofluran 2 volum%, som ble titrert opp/ned hvert 5. minutt for å få en målrettet BIS-score på 40-60. Blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og BIS-score ble overvåket hvert 5. minutt. Fentanyl 1 mcg/kg BW ble tilsatt hvis det var en økning i blodtrykk, hjertefrekvens og/eller BIS-skåre som ikke kunne overvinnes ved å øke dosen av TCI propofol eller sevofluran.

Kirurgi ble vurdert som utført når palpebral retractor var fjernet. Etter at spontan ventilasjon gikk tilbake ble neostigmin 0,04 mg/kg kroppsvekt og atropin 0,04 mg/kg kroppsvekt gitt som reverseringsmiddel. Larynxmasken ble fjernet når bedøvelsen fortsatt var dyp nok, og forsøkspersonene ble overvåket etterpå. Tiden da TCI propofol og sevofluran ble seponert ble registrert (T0). Tiden da pasienten var helt våken og kunne følge enkle ordre som å løfte opp hendene ble registrert (Tp). Gjenopprettingstiden var varigheten fra T0 til Tp. Uønskede hendelser under bedring, som uro og kvalme-oppkast, ble registrert. Totalt bruk av fentanyl under operasjonen ble også registrert. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Statistical Product for Social Sciences (SPSS) programvare 21.0 for Windows. T-Test- eller Mann-Whitney-analyse ble utført avhengig av datanormalitetstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-65 år
  • kroppsmasseindeks 18 - 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
  • planlagt for vitrektomioperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, allergi, økt intrakranielt trykk og en historie med malign hypertermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCI propofol gruppe
Forsøkspersoner i TCI-propofol-gruppen mottok TCI-propofol for vedlikehold av anestesi, Ce-verdien ble titrert inntil en målrettet BIS-score på 40-60 ble oppnådd.
Perifere venekateter ble plassert hos alle forsøkspersoner. Forsøkspersoner i TCI-propofolgruppen hadde ett spesifikt intravenøst ​​kateter for propofolinfusjon bortsett fra medisiner eller intravenøs væskeslange. Forsøkspersoner i TCI Propofol-gruppen fikk TCI-propofol (Schneider) med målrettet Ce 4 -5 mcg/ml for anestesiinduksjon og vedlikehold. Forsøkspersoner i TCI-propofol-gruppen mottok TCI-propofol for vedlikehold av anestesi, Ce-verdien ble titrert inntil en målrettet BIS-score på 40-60 ble oppnådd.
Aktiv komparator: sevofluran gruppe
Personer i sevoflurangruppen fikk sevofluran 2 volum%, som ble titrert opp/ned hvert 5. minutt for å få en målrettet BIS-score på 40-60.
forsøkspersoner i sevoflurangruppen ble kun kanylert med ett venekateter. Midazolam 0,05 mg/kg kroppsvekt og fentanyl 1 mcg/kg kroppsvekt ble gitt som premedisinering. Personer i sevoflurangruppen fikk intravenøs propofol 1 - 2 mg/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 2 timer
Gjenopprettingstiden var varigheten fra T0 til Tp. Uønskede hendelser under bedring, som uro og kvalme-oppkast, ble registrert.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere