- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865991
Sammenligning av Propofol Target Controlled Infusion (TCI) og Sevofluran
Sammenligning av propofol målkontrollert infusjon (TCI) og sevofluran-gjenopprettingstid i vitrektomikirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en eksperimentell, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som hadde som mål å sammenligne restitusjonstid mellom TCI propofol og sevofluran. Etter etisk godkjenning fra forskningsetisk komité Det medisinske fakultet, Universitas Indonesia (879/UN2.F1/ETIK/2017) og informert samtykke, pasienter i alderen 18-65 år, kroppsmasseindeks 18 - 30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II som var planlagt for vitrektomikirurgi under generell anestesi, ved Kirana's Eye Operating Theatre Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital fra september til desember 2017, ble rekruttert i denne studien. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, allergi, økt intrakranielt trykk og en historie med malign hypertermi ble ekskludert fra denne studien. Pasienter som har hørselsforstyrrelser, forbruk av alkohol, opioider eller psykotrope stoffer før operasjonen, led av nevropsykiatrisk sykdom og elektrolyttforstyrrelser ble også ekskludert fra denne studien. Pasienter som opplever intraoperativ kardiorespiratorisk forstyrrelse, operasjonsvarighet mindre enn 35 minutter eller mer enn 3 timer og 30 minutter, og pasienter med temperaturavvik før de ble ekstuberet fra LMA, vil bli ekskludert fra studien.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegningen ble utført med den uparrede numeriske analytiske ligningen. Minst atten emner for hver gruppe bør inkludere i denne studien. Med ti prosent frafallsmulighet vil tjue forsøkspersoner rekrutteres for hver gruppe, noe som resulterer i en total utvalgsstørrelse på 40 forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert med en fortløpende prøvetakingsmetode og tilfeldig fordelt i to grupper, TCI-propofolgruppen og sevoflurangruppen. Blokk tilfeldig tildeling ble gjort for alle fag ved å bruke tilfeldig tildelingsprogrammet Winpepi.
Studieprotokoller Perifere venekatetre ble plassert i alle forsøkspersoner. Forsøkspersoner i TCI-propofolgruppen hadde ett spesifikt intravenøst kateter for propofolinfusjon bortsett fra medisiner eller intravenøs væskeslange. Til sammenligning ble forsøkspersoner i sevoflurangruppen kun kanylert med ett venekateter. Midazolam 0,05 mg/kg kroppsvekt og fentanyl 1 mcg/kg kroppsvekt ble gitt som premedisinering. Forsøkspersoner i TCI Propofol-gruppen fikk TCI-propofol (Schneider) med målrettet Ce 4 -5 mcg/ml for anestesiinduksjon og vedlikehold. Personer i sevoflurangruppen fikk intravenøs propofol 1 - 2 mg/kg kroppsvekt. BIS-poengsum i begge grupper ble titrert ned til 50. Laryngeal maske nr. 3 eller nr. 4 ble satt inn tre minutter etter administrering av atracurium 0,25 mg/kg kroppsvekt. Alle forsøkspersonene ble ventilert med tidevolum 8 ml/kg kroppsvekt, 12 ganger/minutter, oksygenfraksjon 50%.
Forsøkspersoner i TCI-propofol-gruppen mottok TCI-propofol for vedlikehold av anestesi, Ce-verdien ble titrert inntil en målrettet BIS-score på 40-60 ble oppnådd. Personer i sevoflurangruppen fikk sevofluran 2 volum%, som ble titrert opp/ned hvert 5. minutt for å få en målrettet BIS-score på 40-60. Blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og BIS-score ble overvåket hvert 5. minutt. Fentanyl 1 mcg/kg BW ble tilsatt hvis det var en økning i blodtrykk, hjertefrekvens og/eller BIS-skåre som ikke kunne overvinnes ved å øke dosen av TCI propofol eller sevofluran.
Kirurgi ble vurdert som utført når palpebral retractor var fjernet. Etter at spontan ventilasjon gikk tilbake ble neostigmin 0,04 mg/kg kroppsvekt og atropin 0,04 mg/kg kroppsvekt gitt som reverseringsmiddel. Larynxmasken ble fjernet når bedøvelsen fortsatt var dyp nok, og forsøkspersonene ble overvåket etterpå. Tiden da TCI propofol og sevofluran ble seponert ble registrert (T0). Tiden da pasienten var helt våken og kunne følge enkle ordre som å løfte opp hendene ble registrert (Tp). Gjenopprettingstiden var varigheten fra T0 til Tp. Uønskede hendelser under bedring, som uro og kvalme-oppkast, ble registrert. Totalt bruk av fentanyl under operasjonen ble også registrert. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Statistical Product for Social Sciences (SPSS) programvare 21.0 for Windows. T-Test- eller Mann-Whitney-analyse ble utført avhengig av datanormalitetstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-65 år
- kroppsmasseindeks 18 - 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
- planlagt for vitrektomioperasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, allergi, økt intrakranielt trykk og en historie med malign hypertermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCI propofol gruppe
Forsøkspersoner i TCI-propofol-gruppen mottok TCI-propofol for vedlikehold av anestesi, Ce-verdien ble titrert inntil en målrettet BIS-score på 40-60 ble oppnådd.
|
Perifere venekateter ble plassert hos alle forsøkspersoner.
Forsøkspersoner i TCI-propofolgruppen hadde ett spesifikt intravenøst kateter for propofolinfusjon bortsett fra medisiner eller intravenøs væskeslange.
Forsøkspersoner i TCI Propofol-gruppen fikk TCI-propofol (Schneider) med målrettet Ce 4 -5 mcg/ml for anestesiinduksjon og vedlikehold.
Forsøkspersoner i TCI-propofol-gruppen mottok TCI-propofol for vedlikehold av anestesi, Ce-verdien ble titrert inntil en målrettet BIS-score på 40-60 ble oppnådd.
|
|
Aktiv komparator: sevofluran gruppe
Personer i sevoflurangruppen fikk sevofluran 2 volum%, som ble titrert opp/ned hvert 5. minutt for å få en målrettet BIS-score på 40-60.
|
forsøkspersoner i sevoflurangruppen ble kun kanylert med ett venekateter.
Midazolam 0,05 mg/kg kroppsvekt og fentanyl 1 mcg/kg kroppsvekt ble gitt som premedisinering.
Personer i sevoflurangruppen fikk intravenøs propofol 1 - 2 mg/kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 2 timer
|
Gjenopprettingstiden var varigheten fra T0 til Tp. Uønskede hendelser under bedring, som uro og kvalme-oppkast, ble registrert.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .