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Comparação entre Propofol Target Controlled Infusion (TCI) e Sevoflurano

28 de abril de 2021 atualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Comparação da Infusão Alvo Controlada de Propofol (TCI) e Tempo de Recuperação de Sevoflurano em Cirurgia de Vitrectomia: um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo foi um ensaio experimental, simples-cego, randomizado e controlado que teve como objetivo comparar o tempo de recuperação entre TCI propofol e sevoflurano. Após aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina, Universitas Indonesia (879/UN2.F1/ETIK/2017) e consentimento informado, pacientes com idade entre 18 e 65 anos, índice de massa corporal 18 - 30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II que foram agendados para cirurgia de vitrectomia sob anestesia geral, no Hospital de Referência Nacional Cipto Mangunkusumo do Centro Cirúrgico de Kirana, de setembro a dezembro de 2017, foram recrutados neste estudo. Todos os indivíduos seriam recrutados com um método de amostragem consecutiva e distribuídos aleatoriamente em dois grupos, o grupo TCI propofol e o grupo sevoflurano. A alocação aleatória em bloco foi feita para todos os indivíduos usando o programa de alocação aleatória Winpepi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio experimental, simples-cego, randomizado e controlado que teve como objetivo comparar o tempo de recuperação entre TCI propofol e sevoflurano. Após aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina, Universitas Indonesia (879/UN2.F1/ETIK/2017) e consentimento informado, pacientes com idade entre 18 e 65 anos, índice de massa corporal 18 - 30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II que foram agendados para cirurgia de vitrectomia sob anestesia geral, no Hospital de Referência Nacional Cipto Mangunkusumo do Centro Cirúrgico de Kirana, de setembro a dezembro de 2017, foram recrutados neste estudo. Pacientes com instabilidade hemodinâmica, alergia, aumento da pressão intracraniana e história de hipertermia maligna foram excluídos deste estudo. Pacientes com distúrbios auditivos, histórico de consumo de álcool, opioides ou drogas psicotrópicas antes da cirurgia, sofriam de doença neuropsiquiátrica e desequilíbrio eletrolítico também foram excluídos deste estudo. Os pacientes que apresentarem distúrbios cardiorrespiratórios intraoperatórios, duração da cirurgia inferior a 35 minutos ou superior a 3 horas e 30 minutos e pacientes com anormalidades de temperatura antes de serem extubados da ML seriam excluídos do estudo.

Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com a equação analítica numérica não pareada. Pelo menos dezoito indivíduos para cada grupo devem incluir neste estudo. Com a possibilidade de desistência de dez por cento, vinte indivíduos serão recrutados para cada grupo, resultando em um tamanho amostral total de 40 indivíduos. Todos os indivíduos seriam recrutados com um método de amostragem consecutiva e distribuídos aleatoriamente em dois grupos, o grupo TCI propofol e o grupo sevoflurano. A alocação aleatória em bloco foi feita para todos os indivíduos usando o programa de alocação aleatória Winpepi.

Protocolos do estudo Cateteres venosos periféricos foram colocados em todos os indivíduos. Indivíduos no grupo propofol TCI tinham um cateter intravenoso específico para infusão de propofol além de medicação ou linha de fluido intravenoso. Em comparação, os indivíduos do grupo sevoflurano foram canulados apenas com um cateter venoso. Midazolam 0,05 mg/kg PC e fentanil 1 mcg/kg PC foram administrados como pré-medicação. Os indivíduos do grupo Propofol TCI receberam propofol TCI (Schneider) com Ce 4 -5 mcg/ml direcionado para indução e manutenção da anestesia. Os indivíduos do grupo sevoflurano receberam propofol intravenoso 1 - 2 mg/kg PC. As pontuações do BIS em ambos os grupos foram reduzidas para 50. A máscara laríngea nº 3 ou nº 4 foi inserida três minutos após a administração de atracúrio 0,25 mg/kg PC. Todos os indivíduos foram ventilados com volume corrente de 8 ml/kg PC, 12 vezes/minutos, fração de oxigênio de 50%.

Indivíduos no grupo propofol TCI receberam propofol TCI para manutenção da anestesia, o valor Ce foi titulado até atingir uma pontuação BIS de 40-60. Os indivíduos no grupo de sevoflurano receberam sevoflurano 2% em volume, que foram titulados para cima/para baixo a cada 5 minutos para obter uma pontuação de BIS de 40-60. A pressão arterial, a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o escore BIS foram monitorados a cada 5 minutos. Fentanil 1 mcg/kg PC foi adicionado se houvesse um aumento na pressão arterial, frequência cardíaca e/ou escore BIS que não pudesse ser superado pelo aumento da dose de TCI propofol ou sevoflurano.

A cirurgia foi considerada realizada quando o afastador palpebral foi removido. Após a reversão da ventilação espontânea, foram administrados neostigmina 0,04 mg/kg PC e atropina 0,04 mg/kg PC como agente de reversão. A máscara laríngea foi removida quando a anestesia ainda era profunda o suficiente e os indivíduos foram monitorados posteriormente. O tempo em que TCI propofol e sevoflurano foram descontinuados foi registrado (T0). O tempo em que o paciente estava totalmente acordado e podia seguir ordens simples, como levantar as mãos, foi registrado (Tp). O tempo de recuperação foi a duração de T0 a Tp. Eventos indesejados durante a recuperação, como agitação e náuseas e vômitos, foram registrados. O uso total de fentanil durante a cirurgia também foi registrado. A análise estatística foi realizada com o software Statistical Product for Social Sciences (SPSS) 21.0 para windows. A análise T-Test ou Mann-Whitney foi realizada dependendo do teste de normalidade dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 65 anos
  • índice de massa corporal 18 - 30 kg/m2
  • Status I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • agendada para cirurgia de vitrectomia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica, alergia, aumento da pressão intracraniana e história de hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TCI propofol
Indivíduos no grupo propofol TCI receberam propofol TCI para manutenção da anestesia, o valor Ce foi titulado até atingir uma pontuação BIS de 40-60.
Cateteres venosos periféricos foram colocados em todos os indivíduos. Indivíduos no grupo propofol TCI tinham um cateter intravenoso específico para infusão de propofol além de medicação ou linha de fluido intravenoso. Os indivíduos do grupo Propofol TCI receberam propofol TCI (Schneider) com Ce 4 -5 mcg/ml direcionado para indução e manutenção da anestesia. Indivíduos no grupo propofol TCI receberam propofol TCI para manutenção da anestesia, o valor Ce foi titulado até atingir uma pontuação BIS de 40-60.
Comparador Ativo: grupo sevoflurano
Os indivíduos no grupo de sevoflurano receberam sevoflurano 2% em volume, que foram titulados para cima/para baixo a cada 5 minutos para obter uma pontuação de BIS de 40-60.
os indivíduos do grupo sevoflurano foram canulados apenas com um cateter venoso. Midazolam 0,05 mg/kg PC e fentanil 1 mcg/kg PC foram administrados como pré-medicação. Os indivíduos do grupo sevoflurano receberam propofol intravenoso 1 - 2 mg/kg PC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: 2 horas
O tempo de recuperação foi a duração de T0 a Tp. Eventos indesejados durante a recuperação, como agitação e náuseas e vômitos, foram registrados.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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