- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865991
Comparação entre Propofol Target Controlled Infusion (TCI) e Sevoflurano
Comparação da Infusão Alvo Controlada de Propofol (TCI) e Tempo de Recuperação de Sevoflurano em Cirurgia de Vitrectomia: um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio experimental, simples-cego, randomizado e controlado que teve como objetivo comparar o tempo de recuperação entre TCI propofol e sevoflurano. Após aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina, Universitas Indonesia (879/UN2.F1/ETIK/2017) e consentimento informado, pacientes com idade entre 18 e 65 anos, índice de massa corporal 18 - 30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II que foram agendados para cirurgia de vitrectomia sob anestesia geral, no Hospital de Referência Nacional Cipto Mangunkusumo do Centro Cirúrgico de Kirana, de setembro a dezembro de 2017, foram recrutados neste estudo. Pacientes com instabilidade hemodinâmica, alergia, aumento da pressão intracraniana e história de hipertermia maligna foram excluídos deste estudo. Pacientes com distúrbios auditivos, histórico de consumo de álcool, opioides ou drogas psicotrópicas antes da cirurgia, sofriam de doença neuropsiquiátrica e desequilíbrio eletrolítico também foram excluídos deste estudo. Os pacientes que apresentarem distúrbios cardiorrespiratórios intraoperatórios, duração da cirurgia inferior a 35 minutos ou superior a 3 horas e 30 minutos e pacientes com anormalidades de temperatura antes de serem extubados da ML seriam excluídos do estudo.
Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com a equação analítica numérica não pareada. Pelo menos dezoito indivíduos para cada grupo devem incluir neste estudo. Com a possibilidade de desistência de dez por cento, vinte indivíduos serão recrutados para cada grupo, resultando em um tamanho amostral total de 40 indivíduos. Todos os indivíduos seriam recrutados com um método de amostragem consecutiva e distribuídos aleatoriamente em dois grupos, o grupo TCI propofol e o grupo sevoflurano. A alocação aleatória em bloco foi feita para todos os indivíduos usando o programa de alocação aleatória Winpepi.
Protocolos do estudo Cateteres venosos periféricos foram colocados em todos os indivíduos. Indivíduos no grupo propofol TCI tinham um cateter intravenoso específico para infusão de propofol além de medicação ou linha de fluido intravenoso. Em comparação, os indivíduos do grupo sevoflurano foram canulados apenas com um cateter venoso. Midazolam 0,05 mg/kg PC e fentanil 1 mcg/kg PC foram administrados como pré-medicação. Os indivíduos do grupo Propofol TCI receberam propofol TCI (Schneider) com Ce 4 -5 mcg/ml direcionado para indução e manutenção da anestesia. Os indivíduos do grupo sevoflurano receberam propofol intravenoso 1 - 2 mg/kg PC. As pontuações do BIS em ambos os grupos foram reduzidas para 50. A máscara laríngea nº 3 ou nº 4 foi inserida três minutos após a administração de atracúrio 0,25 mg/kg PC. Todos os indivíduos foram ventilados com volume corrente de 8 ml/kg PC, 12 vezes/minutos, fração de oxigênio de 50%.
Indivíduos no grupo propofol TCI receberam propofol TCI para manutenção da anestesia, o valor Ce foi titulado até atingir uma pontuação BIS de 40-60. Os indivíduos no grupo de sevoflurano receberam sevoflurano 2% em volume, que foram titulados para cima/para baixo a cada 5 minutos para obter uma pontuação de BIS de 40-60. A pressão arterial, a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o escore BIS foram monitorados a cada 5 minutos. Fentanil 1 mcg/kg PC foi adicionado se houvesse um aumento na pressão arterial, frequência cardíaca e/ou escore BIS que não pudesse ser superado pelo aumento da dose de TCI propofol ou sevoflurano.
A cirurgia foi considerada realizada quando o afastador palpebral foi removido. Após a reversão da ventilação espontânea, foram administrados neostigmina 0,04 mg/kg PC e atropina 0,04 mg/kg PC como agente de reversão. A máscara laríngea foi removida quando a anestesia ainda era profunda o suficiente e os indivíduos foram monitorados posteriormente. O tempo em que TCI propofol e sevoflurano foram descontinuados foi registrado (T0). O tempo em que o paciente estava totalmente acordado e podia seguir ordens simples, como levantar as mãos, foi registrado (Tp). O tempo de recuperação foi a duração de T0 a Tp. Eventos indesejados durante a recuperação, como agitação e náuseas e vômitos, foram registrados. O uso total de fentanil durante a cirurgia também foi registrado. A análise estatística foi realizada com o software Statistical Product for Social Sciences (SPSS) 21.0 para windows. A análise T-Test ou Mann-Whitney foi realizada dependendo do teste de normalidade dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 65 anos
- índice de massa corporal 18 - 30 kg/m2
- Status I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- agendada para cirurgia de vitrectomia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica, alergia, aumento da pressão intracraniana e história de hipertermia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TCI propofol
Indivíduos no grupo propofol TCI receberam propofol TCI para manutenção da anestesia, o valor Ce foi titulado até atingir uma pontuação BIS de 40-60.
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Cateteres venosos periféricos foram colocados em todos os indivíduos.
Indivíduos no grupo propofol TCI tinham um cateter intravenoso específico para infusão de propofol além de medicação ou linha de fluido intravenoso.
Os indivíduos do grupo Propofol TCI receberam propofol TCI (Schneider) com Ce 4 -5 mcg/ml direcionado para indução e manutenção da anestesia.
Indivíduos no grupo propofol TCI receberam propofol TCI para manutenção da anestesia, o valor Ce foi titulado até atingir uma pontuação BIS de 40-60.
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Comparador Ativo: grupo sevoflurano
Os indivíduos no grupo de sevoflurano receberam sevoflurano 2% em volume, que foram titulados para cima/para baixo a cada 5 minutos para obter uma pontuação de BIS de 40-60.
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os indivíduos do grupo sevoflurano foram canulados apenas com um cateter venoso.
Midazolam 0,05 mg/kg PC e fentanil 1 mcg/kg PC foram administrados como pré-medicação.
Os indivíduos do grupo sevoflurano receberam propofol intravenoso 1 - 2 mg/kg PC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: 2 horas
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O tempo de recuperação foi a duração de T0 a Tp. Eventos indesejados durante a recuperação, como agitação e náuseas e vômitos, foram registrados.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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